Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SBI, лечебного питания, на нутриционный статус у пациентов с ВИЧ-ассоциированной энтеропатией

25 мая 2017 г. обновлено: Entera Health, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке влияния изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки, лечебного питания, на пищевой статус у ВИЧ-положительных субъектов с ВИЧ-ассоциированной энтеропатией.

Целью исследования является оценка эффективности пероральной нутритивной терапии изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки крови (SBI), 2,5 г два раза в день (BID) и SBI 5,0 г по сравнению с плацебо в отношении поддержки усвоения питательных веществ у ВИЧ-положительных субъектов с ВИЧ-ассоциированным энтеропатия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается эффективность пероральной нутритивной терапии изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота (SBI), полученного из сыворотки, 2,5 г два раза в день и SBI 5,0 г по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев в отношении желудочно-кишечных симптомов, состояния питания и качества жизни у ВИЧ-положительных субъектов с ВИЧ-инфекцией. сопутствующая энтеропатия. Кроме того, будут исследованы эффекты SBI на провоспалительные кишечные микробные популяции, бактериальную транслокацию, барьерную функцию кишечника и активацию системного иммунитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История инфекции ВИЧ-1
  • Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме ≤40 копий/мл
  • Сохранение вирусологической супрессии в течение 1 года.
  • Стабильный режим антиретровирусной терапии (АРТ)
  • ВИЧ-ассоциированная диарея в анамнезе, определяемая как аномальное прохождение 3 или более неоформленных стулов в день или объем жидкого стула более 200 г в день в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Положительный тест кала на патогенные бактерии, C. difficile или ova и паразиты
  • Состояния, которые требуют постоянной терапии, которая, как известно, изменяет микробиоту кишечника
  • Антибиотики в течение 2 недель после скрининга (исключение: антибиотики для профилактики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Активный компаратор: СБИ 2,5 г
Изолят белка бычьего иммуноглобулина (SBI), полученный из сыворотки, 2,5 г
Другой: Изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки крови (SBI)
SBI — это специально разработанный протеиновый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке. SBI не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка. SBI не содержит глютена, красителей и сои. SBI производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.
Активный компаратор: ВОО 5,0 г
Изолят белка бычьего иммуноглобулина (SBI), полученный из сыворотки, 5,0 г
Другой: Изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки крови (SBI)
SBI — это специально разработанный протеиновый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке. SBI не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка. SBI не содержит глютена, красителей и сои. SBI производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ежедневных неоформленных дефекаций
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение количества ненормального или неоформленного стула к 4-й неделе
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества периферических CD4+ Т-клеток в самом низком исходном квартиле CD4+ (меньше или равно 418)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Самый низкий исходный квартиль CD4+ (меньше или равен 418)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества периферических CD4+ Т-клеток во 2-м базовом квартиле CD4+ (больше 418 и меньше или равно 630)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
2-й исходный квартиль CD4+ (больше 418 и меньше или равно 630)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа периферических CD4+ Т-клеток в 3-м исходном квартиле CD4+ (больше 630 и меньше или равно 890)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
3-й исходный квартиль CD4+ (больше 630 и меньше или равно 893)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества периферических CD4+ Т-клеток в 4-м исходном квартиле CD4+ (более 893)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
4-й исходный квартиль CD4+ (более 893)
Исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности CD4+ Т-клеток, ассоциированных с двенадцатиперстной кишкой (GALT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entera Health, Inc

Следователи

  • Главный следователь: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH6001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться