Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBI, egy orvosi élelmiszer hatása a HIV-vel összefüggő enteropátiában szenvedő betegek táplálkozási állapotára

2017. május 25. frissítette: Entera Health, Inc

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin-protein-izolátum, egy orvosi élelmiszer hatását értékeli a HIV-vel összefüggő enteropátiában szenvedő HIV+ alanyok táplálkozási állapotára.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum (SBI) 2,5 g naponta kétszer (BID) és SBI 5,0 g placebóval szembeni hatékonyságát a tápanyag-felszívódás támogatásában HIV-fertőzött HIV+ alanyoknál. enteropátia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum (SBI) 2,5 g BID és SBI 5,0 g placebóhoz viszonyított hatékonyságát értékeli 6 hónapig a gasztrointesztinális tünetek, a tápláltsági állapot és az életminőség tekintetében HIV+ betegeknél HIV-fertőzött betegeknél. kapcsolódó enteropátia. Ezenkívül megvizsgálják az SBI hatásait a gyulladást elősegítő bélmikrobiális populációkra, a bakteriális transzlokációra, a bélgát funkciójára és a szisztémás immunaktivációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés anamnézisében
  • A plazma HIV vírusterhelése ≤40 kópia/ml
  • 1 évig fenntartotta a virológiai szuppressziót
  • Stabil antiretrovirális terápia (ART).
  • A HIV-fertőzéssel összefüggő hasmenés anamnézisében a kóros napi 3 vagy több formálatlan széklet vagy napi 200 g-nál nagyobb folyékony széklet térfogata legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív székletteszt kórokozó baktériumok, C. difficile vagy petesejtek és paraziták kimutatására
  • Krónikus terápiát igénylő állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bél mikrobiotáját
  • Antibiotikumok a szűrést követő 2 héten belül (kivétel: profilaktikus antibiotikumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: SBI 2,5 g
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI) 2,5 g
Egyéb: Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
Az SBI egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll. Az SBI nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót. Az SBI glutén-, színezék- és szójamentes. Az SBI-t a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően gyártják.
Aktív összehasonlító: SBI 5.0g
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI) 5,0 g
Egyéb: Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
Az SBI egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll. Az SBI nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót. Az SBI glutén-, színezék- és szójamentes. Az SBI-t a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően gyártják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi formálatlan bélmozgások gyakorisága
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A kóros vagy formálatlan széklet számának változása a 4. hétig
Alapállapot és 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás CD4+ T-sejtszámban a legalacsonyabb kiindulási CD4+ kvartilisben (418-nál kisebb vagy egyenlő)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A legalacsonyabb kiindulási CD4+ kvartilis (418 vagy annál kisebb)
Alapállapot és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás CD4+ T-sejtszámban a 2. kiindulási CD4+ kvartilisben (418-nál nagyobb és 630-nál kisebb vagy egyenlő
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
2. alapvonal CD4+ kvartilis (nagyobb mint 418 és kisebb vagy egyenlő, mint 630)
Alapállapot és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás CD4+ T-sejtszámban a 3. kiindulási CD4+ kvartilisben (630-nál nagyobb és 890-nél kisebb vagy egyenlő)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
3. alapvonal CD4+ kvartilis (nagyobb mint 630 és kisebb, mint 893 vagy egyenlő azzal)
Alapállapot és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás CD4+ T-sejtszámban a 4. kiindulási CD4+ kvartilisben (893-nál nagyobb)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
4. alapvonal CD4+ kvartilis (nagyobb mint 893)
Alapállapot és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nyombélbélhez kapcsolódó limfoid szövetek (GALT) CD4+ T-sejt-sűrűségében
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entera Health, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH6001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel