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Auswirkungen von SBI, einem medizinischen Lebensmittel, auf den Ernährungszustand bei Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie

25. Mai 2017 aktualisiert von: Entera Health, Inc

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Serum gewonnenem bovinem Immunglobulin-Proteinisolat, einem medizinischen Lebensmittel, auf den Ernährungszustand bei HIV-positiven Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Ernährungstherapie aus Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g zweimal täglich (BID) und SBI 5,0 g im Vergleich zu Placebo zur Unterstützung der Nährstoffaufnahme bei HIV-positiven Patienten mit HIV-assoziierten Patienten Enteropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der oralen Ernährungstherapie aus Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g BID und SBI 5,0 g im Vergleich zu Placebo für 6 Monate auf gastrointestinale Symptome, Ernährungszustand und Lebensqualität bei HIV-positiven Probanden mit HIV- assoziierte Enteropathie. Darüber hinaus werden die Wirkungen von SBI auf entzündungsfördernde intestinale Mikrobenpopulationen, bakterielle Translokation, intestinale Barrierefunktion und systemische Immunaktivierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der HIV-1-Infektion
  • HIV-Viruslast im Plasma ≤40 Kopien/ml
  • Aufrechterhaltung der virologischen Suppression für 1 Jahr
  • Stabiles antiretrovirales Therapieschema (ART).
  • Vorgeschichte von HIV-assoziiertem Durchfall, definiert als anormaler Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen pro Tag oder ein flüssiges Stuhlvolumen von mehr als 200 g pro Tag für eine Dauer von mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Stuhltest auf pathogene Bakterien, C. difficile oder Eizellen und Parasiten
  • Erkrankungen, die eine chronische Therapie erfordern, von der bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota verändert
  • Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Ausnahme: Prophylaxe-Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Aktiver Komparator: SBI 2,5 g
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
SBI ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. SBI enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. SBI ist glutenfrei, farbstofffrei und sojafrei. SBI wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.
Aktiver Komparator: SBI 5,0 g
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)5,0 g
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
SBI ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. SBI enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. SBI ist glutenfrei, farbstofffrei und sojafrei. SBI wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des täglichen ungeformten Stuhlgangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung der Anzahl abnormaler oder ungeformter Stühle bis Woche 4
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im niedrigsten Ausgangs-CD4+-Quartil (weniger als oder gleich 418)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Niedrigstes CD4+-Quartil zu Studienbeginn (kleiner oder gleich 418)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der peripheren CD4+-T-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert im 2. Ausgangs-CD4+-Quartil (größer als 418 und kleiner oder gleich 630
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Zweites Baseline-CD4+-Quartil (größer als 418 und kleiner oder gleich 630)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert im 3. Ausgangs-CD4+-Quartil (größer als 630 und kleiner oder gleich 890)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
3. Baseline-CD4+-Quartil (größer als 630 und kleiner oder gleich 893)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im 4. CD4+-Quartil zu Ausgangswert (größer als 893)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
4. Baseline-CD4+-Quartil (größer als 893)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der CD4+-T-Zelldichte des duodenalen Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH6001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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