Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do SBI, um alimento medicinal, no estado nutricional de pacientes com enteropatia associada ao HIV

25 de maio de 2017 atualizado por: Entera Health, Inc

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo clínico avaliando o impacto da proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro, um alimento medicinal, no estado nutricional de indivíduos HIV+ com enteropatia associada ao HIV.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia nutricional oral isolada de proteína de imunoglobulina bovina (SBI) derivada de soro 2,5 g duas vezes ao dia (BID) e SBI 5,0 g versus placebo no suporte à absorção de nutrientes em indivíduos HIV+ com HIV associado enteropatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está avaliando a eficácia da terapia nutricional oral isolada de proteína de imunoglobulina bovina (SBI) derivada de soro 2,5g BID e SBI 5,0g em comparação com placebo por 6 meses em sintomas gastrointestinais, estado nutricional e qualidade de vida em indivíduos HIV+ com HIV- enteropatia associada. Além disso, serão investigados os efeitos do SBI em populações microbianas intestinais pró-inflamatórias, translocação bacteriana, função de barreira intestinal e ativação imune sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de infecção por HIV-1
  • Carga viral do HIV no plasma ≤40 cópias/mL
  • Supressão virológica mantida por 1 ano
  • Regime estável de terapia antirretroviral (ART)
  • História de diarreia associada ao HIV definida como passagem anormal de 3 ou mais fezes não formadas por dia ou um volume de fezes líquidas maior que 200 g por dia por pelo menos 4 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Teste de fezes positivo para bactérias patogênicas, C. difficile ou ovos e parasitas
  • Condições que requerem terapia crônica que é conhecida por alterar a microbiota intestinal
  • Antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem (exceção: antibióticos profiláticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Comparador Ativo: SBI 2,5 g
Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 2,5 g
Outro: Proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
O SBI é um pó de proteína de cor clara especialmente formulado composto de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite. O SBI não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite. O SBI é sem glúten, sem corantes e sem soja. O SBI é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes alimentícios medicinais.
Comparador Ativo: SBI 5,0g
Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 5,0 g
Outro: Proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
O SBI é um pó de proteína de cor clara especialmente formulado composto de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite. O SBI não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite. O SBI é sem glúten, sem corantes e sem soja. O SBI é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes alimentícios medicinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de movimentos intestinais não formados diários
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração no número de fezes anormais ou não formadas na semana 4
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no quartil CD4+ mais baixo da linha de base (menor ou igual a 418)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Quartil CD4+ basal mais baixo (menor ou igual a 418)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 2º quartil CD4+ da linha de base (maior que 418 e menor ou igual a 630
Prazo: Linha de base e 4 semanas
2º quartil basal CD4+ (maior que 418 e menor ou igual a 630)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 3º quartil CD4+ da linha de base (maior que 630 e menor ou igual a 890)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
3º quartil CD4+ da linha de base (maior que 630 e menor ou igual a 893)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 4º quartil de linha de base CD4+ (maior que 893)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
4º quartil basal CD4+ (maior que 893)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas densidades de células T CD4+ associadas ao intestino duodenal (GALT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entera Health, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH6001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enteropatia associada ao HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever