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Impatto di SBI, un alimento medico, sullo stato nutrizionale nei pazienti con enteropatia associata all'HIV

25 maggio 2017 aggiornato da: Entera Health, Inc

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'impatto dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero, un alimento medico, sullo stato nutrizionale in soggetti HIV+ con enteropatia associata all'HIV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia nutrizionale orale siero-derivata dall'immunoglobulina proteica bovina isolata (SBI) 2,5 g due volte al giorno (BID) e SBI 5,0 g rispetto al placebo nel sostenere l'assorbimento dei nutrienti nei soggetti HIV+ con HIV-associato enteropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando l'efficacia della terapia nutrizionale orale siero-derivata dall'immunoglobulina proteica bovina isolata (SBI) 2,5 g BID e SBI 5,0 g rispetto al placebo per 6 mesi sui sintomi gastrointestinali, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita in soggetti HIV+ con HIV- enteropatia associata. Inoltre, saranno studiati gli effetti dell'SBI sulle popolazioni microbiche intestinali pro-infiammatorie, sulla traslocazione batterica, sulla funzione di barriera intestinale e sull'attivazione immunitaria sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'infezione da HIV-1
  • Carica virale plasmatica dell'HIV ≤40 copie/mL
  • Soppressione virologica mantenuta per 1 anno
  • Regime di terapia antiretrovirale stabile (ART).
  • Anamnesi di diarrea associata all'HIV definita come passaggio anormale di 3 o più feci non formate al giorno o un volume di feci liquide superiore a 200 g al giorno per almeno 4 settimane di durata

Criteri di esclusione:

  • Test delle feci positivo per batteri patogeni, C. difficile o ovuli e parassiti
  • Condizioni che richiedono una terapia cronica nota per alterare il microbiota intestinale
  • Antibiotici entro 2 settimane dallo screening (eccezione: profilassi antibiotica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore attivo: IBI 2,5 g
Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) 2,5 g
Altro: Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
SBI è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine ​​sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte. SBI non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte. SBI è senza glutine, senza coloranti e senza soia. SBI è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Comparatore attivo: IBI 5,0 g
Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) 5,0 g
Altro: Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
SBI è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine ​​sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte. SBI non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte. SBI è senza glutine, senza coloranti e senza soia. SBI è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti intestinali non formati giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione del numero di feci anormali o non formate entro la settimana 4
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi di cellule T CD4+ periferiche nel quartile CD4+ al basale più basso (minore o uguale a 418)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Quartile CD4+ basale più basso (minore o uguale a 418)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ periferiche nel 2° quartile CD4+ al basale (maggiore di 418 e minore o uguale a 630
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
2° quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 418 e minore o uguale a 630)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei linfociti T CD4+ periferici nel terzo quartile CD4+ al basale (maggiore di 630 e minore o uguale a 890)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
3° quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 630 e minore o uguale a 893)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ periferiche nel 4° quartile CD4+ al basale (superiore a 893)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Quarto quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 893)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule T CD4+ del tessuto linfoide associato all'intestino duodenale (GALT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entera Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH6001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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