Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBI:n, lääketieteellisen ruoan, vaikutus ravitsemustilaan potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Entera Health, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin, lääketieteellisen ruoan, vaikutusta ravitsemustilaan HIV+-potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen ravitsemushoidon seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) 2,5 g kahdesti vuorokaudessa (BID) ja SBI 5,0 g tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ravintoaineiden imeytymisen tukemisessa HIV+-potilailla, joilla on HIV-tartunta. enteropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen ravitsemushoidon seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) 2,5 g kahdesti vuorokaudessa ja SBI 5,0 g tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuuden kuukauden ajan ruoansulatuskanavan oireiden, ravitsemustilan ja elämänlaadun suhteen HIV+-potilailla, joilla on HIV- liittyvä enteropatia. Lisäksi tutkitaan SBI:n vaikutuksia tulehdusta edistäviin suoliston mikrobipopulaatioihin, bakteerien translokaatioon, suoliston estetoimintoon ja systeemiseen immuuniaktivaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historiallinen HIV-1-infektio
  • Plasman HIV-viruskuorma ≤40 kopiota/ml
  • Virologinen suppressio säilyi 1 vuoden ajan
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito (ART).
  • Anamneesissa HIV:hen liittyvä ripuli, joka määritellään epänormaaliksi ulosteeksi 3 tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi vuorokaudessa tai nestemäiseksi ulostetilavuudeksi yli 200 g päivässä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ulostetesti patogeenisten bakteerien, C. difficilen tai munasolujen ja loisten varalta
  • Tilat, jotka vaativat kroonista hoitoa, jonka tiedetään muuttavan suoliston mikrobiota
  • Antibiootit 2 viikon sisällä seulonnasta (poikkeus: profylaktiset antibiootit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: SBI 2,5 g
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) 2,5 g
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
SBI on erityisesti muotoiltu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. SBI ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. SBI on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. SBI on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: SBI 5,0 g
Seerumista peräisin oleva naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) 5,0 g
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
SBI on erityisesti muotoiltu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. SBI ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. SBI on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. SBI on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten muotoutumattomien suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos epänormaalien tai muodostumattomien ulosteiden määrässä viikkoon 4 mennessä
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta perifeerisen CD4+ T-solujen määrässä alimmassa lähtötason CD4+-kvartiilista (pienempi tai yhtä suuri kuin 418)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Alin lähtötason CD4+-kvartiili (vähemmän tai yhtä suuri kuin 418)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos perustasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 2. perustason CD4+-kvartiilista (suurempi kuin 418 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 630
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
2. perustason CD4+ -kvartiili (yli 418 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 630)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 3. lähtötason CD4+ -kvartiilin (suurempi kuin 630 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 890)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
3. perustason CD4+ -kvartiili (suurempi kuin 630 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 893)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 4. lähtötilanteen CD4+-kvartiilista (suurempi kuin 893)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
4. perustason CD4+ -kvartiili (yli 893)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta pohjukaissuolen suolistoon liittyvässä imusolmukkeessa (GALT) CD4+ T-solutiheydissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entera Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH6001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV:hen liittyvä enteropatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa