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Impact du SBI, un aliment médical, sur l'état nutritionnel des patients atteints d'entéropathie associée au VIH

25 mai 2017 mis à jour par: Entera Health, Inc

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant l'impact de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum, un aliment médical, sur l'état nutritionnel de sujets séropositifs atteints d'entéropathie associée au VIH.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI) 2,5 g deux fois par jour (BID) et SBI 5,0 g par rapport au placebo pour la thérapie nutritionnelle orale sur le soutien de l'absorption des nutriments chez les sujets séropositifs atteints d'infections associées au VIH. entéropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'efficacité de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI) 2,5 g BID et SBI 5,0 g par rapport à un placebo pendant 6 mois sur les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel et la qualité de vie chez des sujets séropositifs infectés par le VIH. entéropathie associée. De plus, les effets du SBI sur les populations microbiennes intestinales pro-inflammatoires, la translocation bactérienne, la fonction de barrière intestinale et l'activation immunitaire systémique seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'infection par le VIH-1
  • Charge virale plasmatique du VIH ≤ 40 copies/mL
  • Suppression virologique maintenue pendant 1 an
  • Régime de thérapie antirétrovirale (TAR) stable
  • Antécédents de diarrhée associée au VIH définie comme un passage anormal de 3 selles non formées ou plus par jour ou un volume de selles liquides supérieur à 200 g par jour pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Test de selles positif pour les bactéries pathogènes, C. difficile ou ovules et parasites
  • Conditions nécessitant un traitement chronique connu pour altérer le microbiote intestinal
  • Antibiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage (exception : antibiotiques prophylactiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Comparateur actif: SBI 2,5 g
Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI) 2,5 g
Autre: Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Le SBI est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait. SBI ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum. SBI est sans gluten, sans colorant et sans soja. SBI est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.
Comparateur actif: SBI 5.0g
Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)5.0g
Autre: Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Le SBI est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait. SBI ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum. SBI est sans gluten, sans colorant et sans soja. SBI est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles quotidiennes non formées
Délai: Base de référence et 4 semaines
Modification du nombre de selles anormales ou non formées à la semaine 4
Base de référence et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ périphériques dans le quartile CD4+ de base le plus bas (inférieur ou égal à 418)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Quartile CD4+ de base le plus bas (inférieur ou égal à 418)
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ périphériques dans le 2e quartile CD4+ de base (supérieur à 418 et inférieur ou égal à 630
Délai: Base de référence et 4 semaines
2e quartile de CD4+ de base (supérieur à 418 et inférieur ou égal à 630)
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ périphériques dans le 3e quartile CD4+ de base (supérieur à 630 et inférieur ou égal à 890)
Délai: Base de référence et 4 semaines
3e quartile de CD4+ de base (supérieur à 630 et inférieur ou égal à 893)
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ périphériques dans le 4e quartile CD4+ de base (supérieur à 893)
Délai: Base de référence et 4 semaines
4e quartile CD4+ de base (supérieur à 893)
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des densités de cellules T CD4 + du tissu lymphoïde associé à l'intestin duodénal (GALT)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entera Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH6001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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