このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術後の呼吸機能に対する術前呼吸理学療法の効果

肥満手術を受ける病的肥満患者の術後呼吸機能に対する術前呼吸理学療法の効果。無作為対照臨床試験

バックグラウンド。 病的肥満患者は、正常体重の被験者と比較して、術後期間中に低酸素血症のリスクが高く、術後肺合併症の発生率が高いため、入院期間が長くなります。 吸気筋トレーニング (IMT) を含む術前呼吸理学療法は、いくつかの異なる設定で術後呼吸器合併症の発生率を減らすことが示されています。

目的。 術前呼吸理学療法プログラムが、腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者の術後低酸素血症の発生率と重症度を軽減できるかどうかを判断すること。

設定。 Hospital Clínico Universitario、バレンシア、スペイン。

デザインと患者。 二重盲検無作為化臨床試験。 腹腔鏡下肥満手術が連続して予定された 50 人の患者 (BMI≧40%) が含まれ、そのうち 44 人が研究を完了しました。 サンプルサイズは、主要エンドポイントとして術後期間に沿って PaO2/FiO2 比を繰り返し測定し、0.25 の効果サイズを考慮して計算されました。

介入。 患者は、手術日の直前の 1 か月間、術前の呼吸理学療法 (n=23) または通常のケア (n=21) を受けるように無作為に割り当てられました。 両群は同じ術後理学療法を受けた。

対策。 酸素化に関するデータ (主要評価項目、PaO2/Fio2 比) は、手術の 1 時間後および 12 時間後に取得されました。 スパイロメトリーと最大静的呼吸圧 (二次結果) に関するデータは、トレーニング期間の前後、および術後期間に取得されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド。 病的肥満の患者は、正常体重の被験者と比較して、術後の低酸素血症のリスクが高く、その結果、術後の肺合併症の発生率が高くなり、入院期間が長くなります。 病的肥満患者がこの生理病理学的スキームを発症する素因に関与するメカニズムには、全身麻酔と麻痺によって誘発される呼吸力学の大きな障害 - 肺と胸部のコンプライアンスの大幅な低下と気道抵抗の増加 - および換気要件の増加が含まれます。 これにより、呼吸仕事量 (WOB) と酸素消費量 (VO2) が増加します。 これらの効果は、腹腔鏡手術を受ける患者では誇張されます。 さらに、病的肥満患者では、呼吸筋の強度と持久力の両方が低下し、おそらくこれらの患者で通常観察される脂肪組織浸潤と炎症反応の悪化の原因となります。

呼吸理学療法は、術後の治療としても術前の治療としても効果的であり、術後の肺合併症を軽減することが示されています。 術後に呼吸理学療法を適用すると、特に腹部手術後の肺の容積を拡大し、動脈酸素化を改善できることが証明されており、術後の肺合併症の減少につながります。 肥満手術を受けた病的肥満患者の特定の状況では、術後の吸気筋トレーニング (IMT) により、吸気筋力と持久力が向上し、肺気流の早期回復が可能になります。

術前に呼吸理学療法を適用した結果に関するデータはほとんどありません。 しかし、いくつかの異なる状況では、術後の肺合併症の発生率を減らすことができることが証明されています: (1) 胸部手術後の患者、(2) CABG 手術を受ける患者、特に肺合併症のリスクが高いと考えられる患者(3) 上腹部の手術後。

私たちの知る限り、術前呼吸理学療法が病的肥満患者の術後呼吸機能を改善できるかどうかを判断することを目的とした研究は発表されていません。

この研究の目的は、腹腔鏡下手術を受ける病的肥満患者の術後呼吸機能に対する術前の呼吸理学療法プログラムの効果を評価することでした。

腹腔鏡下肥満手術が連続して予定されている 50 人の病的肥満患者 (BMI ≧ 40%) が適格と見なされました。 すべての被験者は、同じ外科チームによって治療され、同じ麻酔処置を受けました。 すべての患者は、研究の目的と介入について知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 プロトコルは、地元の人間研究倫理委員会によって承認されました。

サンプルサイズは、主要エンドポイントとして術後期間の PaO2/FiO2 比の反復測定を使用して計算されました。 このパラメーターの 25% 以上の増分 (効果サイズ 0.25) が臨床的に重要であると仮定すると、アルファ エラー確率 0.05 および検出力 0.95 で、44 人​​の患者の必要なサンプル サイズが得られました。 減少を説明するために 15% の割合が追加され、50 人の患者の合計サンプル サイズに達しました。 計算は GPower 3.1.5 を使用して実行されました。 統計のアプリケーション。 組み入れ、インフォームド コンセント手順、およびベースライン特性の評価の後、研究患者は無作為かつ盲目的に 2 つのグループに分けられました: コントロール グループ (CG) と介入グループ (RPT)。 無作為化は、コンピュータで生成された無作為化テーブルと個々の密閉された封筒を使用して行われました。 割り当てシーケンスを知らされていない研究者は、連続した参加者に対して連続した割り当てエンベロープを選びました。

手術は、すべての患者のベースライン日から 32 ~ 36 日目に予定されました。 麻酔管理が標準化されました。 患者は前投薬を受けていません。 手術室では、患者は逆トレンデレンブルグ (RTDL) 体位 (30º) に置かれました。 空気中の酸素 (FiO2 0.8) を 5 分間投与する間、すべての患者に 10 cmH2O の持続気道陽圧 (CPAP) を適用しました。 前酸素化麻酔をプロポフォール 3 mg.kg-1 で導入した後、 理想体重 (IBW= X + 0.91* 身長 (cm) - 152,4-1; 男性の場合 X = 50; 女性の場合 X= 45) およびフェンタニル 0,1 microg.kg-1 に基づく、 続いてロクロニウム0.6mg。 kg-1。 その後、すべての患者は、吸気圧 10 cmH2O、PEEP 10 cmH2O、最小呼吸数 10 回の圧力支持換気 (PSV) を使用して換気されました。 (人工呼吸器 Engström CS、GE ヘルスケア、フィンランド)。 神経筋遮断が完了したら、気管挿管を行い、RTDL 位置を 30°に維持しました。 橈骨動脈にカニューレを挿入して、動脈血圧と動脈血ガス測定値を連続的に監視しました。 麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルの連続注入により維持され、bispectral index™ (XP バージョン 3.0、Aspect Medical Inc. マサチューセッツ州ノーウッド) 40 から 50 の間。 ロクロニウムで神経筋遮断を維持し、継続的に監視した (TOF Watch、Bluestar Enterprises, Inc.、チャンハッセン、ミネソタ州)。 レミフェンタニルは、腹腔鏡の除去時に中止されました。 残りの神経筋遮断は、ネオスチグミン 0.05 mg/kg IV (IBW) で逆転しました。 正常体温は、強制温風システム (Bair Hugger®、Arizant Healthcare Inc.、Eden Prairie、MN、USA) を使用して術中に維持されました。

術中の人工呼吸器は、両方の患者群で同じでした。 肺は、空気中の 50% 酸素の混合物を使用した従量式換気 (VCV) で換気され、1 回換気量は 6 mL.kg-1 (IBW)、吸気と呼気の比率は 1:2、PEEP は 10 cmH2O でした。 呼気終末二酸化炭素分圧 (etCO2) を 30 ~ 35 mmHg に維持するように、呼吸数を調整しました。 肺胞動員戦略 (ARS) は、気腹の発症後に適用されました。 ARS は、VCV 中に得られた気道プラトー圧と同様の駆動圧力で従圧式換気を使用して、PEEP を 0 から 20 cmH2O まで 5 cmH2O ずつ増加させることによって実行されました。 PEEP が 20 cmH2O に達したら、駆動圧力を 45 cmH2O にまで上げました。 最大気道圧で 10 回呼吸した後、PEEP を 2 cmH2O のステップで減少させ、肺の閉鎖圧力を決定するために呼吸器系の静的コンプライアンスを各ステップで測定しました。 次に、2 回目の ARS を適用し、PEEP を閉鎖圧よりも 2 cm H2O 高く設定しました。 手術の最後に、抜管前に新しい ARS が適用されました。 この場合、ARS 後の PEEP は、抜管まで 10 cmH2O に保たれました。

気管抜管は、RTDL 位置 (30°) で実施されました。 完全に監視された患者は、0.5 の FiO2 で空気中の大量の酸素を受け取りながら、半座位で PACU に移されました。

最初の 12 時間の術後鎮痛は、静脈内パラセタモール (6 時間ごとに 1 g) と静脈内デクスケトプロフェン (8 時間ごとに 50 mg) でした。

トレーニング効果を知るために、理学療法プログラムに対する患者のフォローアップを記録し、強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、最大吸気圧 (PiMAX)、および最大呼気圧 ( PeMAX) (Datospir-600D、SIBEL SA スペイン) の 30 日間のトレーニングの前後。 すべての患者は、研究中の学習効果を避けることを目的として、これらの測定についても指示および訓練を受けました。 測定は、患者が座位で鼻クリップを装着して行われました。 PiMAX は残気量から、PeMAX は全肺気量から測定されました。 各患者に対して 5 つの手技が実行され、最も許容できる 3 つが登録されました。 得られた最高値を計算に考慮した。

肺活量測定は、以前に校正された上記の肺活量計 (Datospir-600D) を使用して、米国胸部学会 (ATS) の推奨に従って実施されました。 3 つの許容曲線と 2 つの再現可能な曲線が考慮され、各患者に最大 8 回の試行が許可されました。 最良の値の選択は、ATS 基準に従って行われました。 得られた値は、Knudson et al に従って計算された正常値のパーセンテージとして表されました。

すべての機能データは、同じ研究者、つまり理学療法士によって取得されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46021
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-成人の病的肥満患者(BMI> 40%) 肥満手術が連続して予定されている

除外基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • 妊娠
  • 重度の精神障害
  • -有効な肺活量測定を実行する障害、および/またはIMTおよびインセンティブ肺活量計デバイスを正しく使用する障害
  • 定期的な治療が必要な気管支喘息
  • 手術前2ヶ月以内の喫煙
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 拘束性肺疾患または肺手術
  • 呼吸困難を伴う心疾患 > NYHA II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸理学療法
介入群 (呼吸理学療法) に割り当てられた患者は、実際の手術日の 30 日前に吸気筋トレーニング (IMT) とインセンティブ スパイロメーターのプログラムを受けました。 無作為化日に PiMAX、PeMAX および肺活量測定パラメータを測定しました (ベースライン値)。
患者は、肺の再拡張 (インセンティブ スパイロメーター、Voldyne5000、Teleflex medical USA) および呼吸筋トレーニング (Threshold IMT、Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) を含む術前の呼吸理学療法プログラム (介入グループ、RPT) を受けるように無作為に割り当てられました。 ) または通常のケア (対照群)。 無作為化の直後に、RPT グループの患者は、トレーニング プログラムと、IMT およびインセンティブ スパイロメーター デバイスの正しい使用方法に関する詳細な指示を受けました。 患者は 30 日間連続して毎日トレーニングを受けました。 各セッションは、20 分間の IMT とインセンティブ スパイロメーターで構成されていました。 プログラムへの患者のアドヒアランスは、理学療法士によって毎週評価されました。 術後の理学療法は両群で同じであり、インセンティブスパイロメーターを使用した肺の再拡張運動で構成されていました。 その上、患者は横になるのではなく座位に置かれ、早期の動員が刺激されました.
他の名前:
  • 吸気筋トレーニング
  • インセンティブスパイロメーター
介入なし:コントロール
手術前の4週間の通常のケア。 PiMAX、PeMAX およびスパイロメトリーのパラメーターは、無作為化日に測定されました (ベースライン値)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈血酸素分圧/吸気酸素分率比(PaO2/FiO2)の群間差
時間枠:2 つの時点: 患者が麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後と 12 時間後
2 つの時点: 患者が麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後と 12 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大吸気圧(MIP)のグループ内およびグループ間の違い
時間枠:2 つの時点: 理学療法プログラムの終了時、および PACU に到着してから 12 時間後、ベースライン値と比較。
2 つの時点: 理学療法プログラムの終了時、および PACU に到着してから 12 時間後、ベースライン値と比較。
動脈血二酸化炭素(PaCO2)の群間差
時間枠:2 つの時点: 患者が麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後と 12 時間後
2 つの時点: 患者が麻酔後ケアユニットに到着してから 1 時間後と 12 時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後期間のグループ内およびグループ間のスパイロメトリー値 (FVC および FEV1)
時間枠:2 つの時点: 患者が PACU に到着してから 1 時間後と 12 時間後
2 つの時点: 患者が PACU に到着してから 1 時間後と 12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Julio Llorens, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する