- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828632
Effekter av preoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ respirasjonsfunksjon etter fedmekirurgi
Effekter av preoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ respirasjonsfunksjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. En randomisert, kontrollert, klinisk studie
Bakgrunn. Sykelig overvektige pasienter viser økt risiko for hypoksemi og en høyere forekomst av postoperative lungekomplikasjoner i den postoperative perioden, noe som resulterer i forlenget sykehusopphold sammenlignet med normalvektige personer. Preoperativ respiratorisk fysioterapi inkludert inspiratorisk muskeltrening (IMT) har vist seg å redusere forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner i noen forskjellige settinger.
Objektiv. For å avgjøre om et program med preoperativ respiratorisk fysioterapi kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ hypoksemi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Innstilling. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spania.
Design og pasienter. En dobbeltblind, randomisert klinisk studie. 50 pasienter (BMI≥40%) fortløpende planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi ble inkludert, hvorav 44 fullførte studien. Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke de gjentatte målene for PaO2/FiO2-forholdet langs den postoperative perioden som det primære endepunktet og tatt i betraktning en effektstørrelse på 0,25.
Intervensjoner. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten preoperativ respiratorisk fysioterapi (n=23) eller vanlig behandling (n=21) i løpet av en måned rett før operasjonsdatoen. Begge gruppene fikk den samme postoperative fysioterapien.
Målinger. Data om oksygenering (primært utfall, PaO2/Fio2-forhold) ble oppnådd 1 time og 12 timer etter operasjonen. Data om spirometri og maksimale statiske respirasjonstrykk (sekundære utfall) ble innhentet før og etter treningsperioden, og i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Sykelig overvektige pasienter viser økt risiko for hypoksemi i den postoperative perioden, noe som resulterer i en høyere forekomst av postoperative lungekomplikasjoner og forlenget sykehusopphold sammenlignet med normalvektige personer. Mekanismer involvert i denne disposisjonen til sykelig overvektige pasienter for å utvikle denne fysiopatologiske ordningen inkluderer en større svekkelse av respirasjonsmekanikken indusert av generell anestesi og lammelse - større reduksjon i lunge- og brystkomplikanser og høyere luftveismotstand - og en økning i ventilasjonsbehov. Det fører til økt pustearbeid (WOB) og oksygenforbruk (VO2). Disse effektene er overdrevet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi fordi de direkte effektene av pneumoperitoneum på lungemekanikken. I tillegg, hos sykelig overvektige pasienter viser respirasjonsmuskulaturen en reduksjon i både styrke og utholdenhet, sannsynligvis en årsak til fettvevsinfiltrasjonen og den forverrede inflammatoriske responsen som vanligvis observeres hos disse pasientene.
Respiratorisk fysioterapi har vist seg å være effektiv og redusere postoperative lungekomplikasjoner både som postoperativ behandling og når den gis preoperativt. Ved postoperativt bruk har respiratorisk fysioterapi vist seg å kunne utvide pulmonale volumer og forbedre arteriell oksygenering, noe som fører til reduksjon i postoperative lungekomplikasjoner, spesielt etter abdominal kirurgi. I den spesifikke settingen med sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi, forbedrer postoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, noe som muliggjør en tidligere gjenoppretting av lungeluftstrømmene.
Det er sparsomme data om resultatene av bruk av respiratorisk fysioterapi på den preoperative perioden. Det har imidlertid vist seg å kunne redusere postoperativ forekomst av postoperative lungekomplikasjoner i noen forskjellige settinger: (1) hos pasienter etter thoraxkirurgi, (2) hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, spesielt hos de som anses å ha høy risiko for lungekomplikasjoner og (3) etter øvre abdominal kirurgi.
Så vidt vi vet, er det ikke publisert noen studier som tar sikte på å fastslå om preoperativ respiratorisk fysioterapi kan forbedre den postoperative respirasjonsfunksjonen hos sykelig overvektige pasienter.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av et preoperativt respiratorisk fysioterapiprogram på den postoperative respirasjonsfunksjonen hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
Femti sykelig overvektige pasienter (BMI≥40 %) fortløpende planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi ble ansett som kvalifiserte. Alle forsøkspersonene ble behandlet av det samme kirurgiske teamet og ble underkastet de samme anestesiprosedyrene. Alle pasientene ble informert om målene og intervensjonene for studien og signerte et informert samtykkeskjema. Protokollen ble godkjent av den lokale Human Research Ethics Committee.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke de gjentatte målene for PaO2/FiO2-forholdet i den postoperative perioden som primært endepunkt. Forutsatt at en økning på 25 % eller mer i denne parameteren (effektstørrelse på 0,25) ville være av klinisk betydning, med en alfa-feilsannsynlighet på 0,05 og en potens på 0,95, ble en nødvendig prøvestørrelse på 44 pasienter oppnådd. For å ta hensyn til slitasje ble en andel på 15 % lagt til, og nådde en total prøvestørrelse på 50 pasienter. Beregningen ble utført ved hjelp av GPower 3.1.5 søknad om statistikk. Etter inkludering, informert samtykkeprosedyre og evaluering av baseline-karakteristika, ble studiepasientene tilfeldig og blindt delt inn i to grupper: kontrollgruppe (CG) og intervensjonsgruppe (RPT). Randomisering ble gjort med en datamaskingenerert randomiseringstabell og individuelle lukkede forseglede konvolutter. En etterforsker som var blindet for tildelingssekvensen, plukket ut påfølgende tildelingskonvolutter for påfølgende deltakere.
Kirurgi ble planlagt på dag 32 til 36 fra startdagen for alle pasienter. Anestesibehandling ble standardisert. Pasientene fikk ingen premedisinering. På operasjonsrommet ble pasienter plassert i omvendt trendelemburg (RTDL) posisjon (30º). Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved 10 cmH2O ble påført alle pasienter under administrering av oksygen i luft (FiO2 0,8) i 5 minutter. Etter preoksygenering ble anestesi indusert med propofol, 3 mg.kg-1 basert på ideell kroppsvekt (IBW= X + 0,91* høyde (cm) - 152,4-1; X = 50 for menn; X= 45 for kvinner) og fentanyl 0,1 mikrog.kg-1, etterfulgt av rokuronium 0,6 mg. kg-1. Deretter ble alle pasientene ventilert ved hjelp av trykkstøtteventilasjon (PSV) med et inspirasjonstrykk på 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O og en minimum respirasjonsfrekvens på 10 åndedrag.min-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finland). Når nevromuskulær blokade var fullstendig trakeal intubasjon ble utført mens RTDL-posisjonen ble holdt ved 30º. Den radiale arterien ble kanylert for kontinuerlig overvåking av arterielt blodtrykk og arterielle blodgassmålinger. Anestesi ble opprettholdt ved kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil for å målrette en bispektral indeks ™ (XP versjon 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) mellom 40 og 50. Nevromuskulær blokade ble opprettholdt med rokuronium og kontinuerlig overvåket (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil ble seponert på tidspunktet for fjerning av laparoskopet. Gjenværende nevromuskulær blokade ble reversert med neostigmin, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermi ble opprettholdt intraoperativt ved bruk av et tvungen varmluftsystem (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Intraoperativ mekanisk ventilasjon var lik for begge pasientgruppene. Lungene ble ventilert med volumkontrollert ventilasjon (VCV) med en blanding av 50 % oksygen i luft, og et tidalvolum på 6 mL.kg-1 (IBW), inspiratorisk til ekspiratorisk forhold 1:2 og PEEP 10 cmH2O. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde karbondioksidpartialtrykket (etCO2) mellom 30 og 35 mmHg. En alveolær rekrutteringsstrategi (ARS) ble brukt etter utbruddet av pneumoperitoneum. ARS ble utført ved å øke PEEP i trinn på 5 cmH2O fra 0 til 20 cmH2O ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon med et drivtrykk som ligner på luftveisplatåtrykket oppnådd under VCV. Når PEEP nådde 20 cmH2O, ble drivtrykket økt til 45 cmH2O. Etter 10 pust ved maksimalt luftveistrykk, ble PEEP redusert i trinn på 2 cmH2O og statisk kompatibilitet av respirasjonssystemet ble målt ved hvert trinn for å bestemme lungens lukketrykk. Deretter ble en andre ARS påført og PEEP ble satt til 2 cm H2O høyere enn lukketrykket. Ved slutten av operasjonen ble en ny ARS påført før ekstuberingen. I dette tilfellet ble PEEP etter ARS holdt i 10 cmH2O til ekstuberingen.
Trakeal ekstubasjon ble utført i RTDL-posisjon (30º). Fullt overvåkede pasienter ble deretter overført til PACU i en halvsittende stilling, mens de mottok en høy strøm av oksygen i luft med en FiO2 på 0,5.
Postoperativ analgesi de første 12 timene var intravenøs paracetamol (1 g hver 6. time) og intravenøs dexketoprofen (50 mg hver 8. time) for alle pasienter.
For å kjenne treningseffektene registrerte vi pasientoppfølgingen til fysioterapiprogrammet og målte forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), maksimalt inspirasjonstrykk (PiMAX) og maksimalt ekspirasjonstrykk ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spania) før og ved slutten av de 30 dagene med trening. Alle pasientene ble også instruert og trent om disse målingene, med sikte på å unngå læringseffekt under studien. Målingene ble utført med pasientene i sittende stilling og iført neseklemme. PiMAX ble målt fra restvolum og PeMAX fra total lungekapasitet. Det ble utført fem manøvrer for hver pasient, og de tre mest akseptable ble registrert. Den høyeste verdien som ble oppnådd ble vurdert for beregninger.
Spirometri ble utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society (ATS), ved å bruke det ovennevnte spirometeret (Datospir-600D) tidligere kalibrert. Tre akseptable kurver og to replikerbare kurver ble vurdert, noe som tillot maksimalt åtte forsøk til hver pasient. Valgene av de beste verdiene ble gjort i henhold til ATS-kriterier. De oppnådde verdiene ble uttrykt som prosent av normale verdier beregnet i henhold til Knudson et al.
Alle funksjonelle data ble innhentet av samme etterforsker, nemlig fysioterapeuten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne sykelig overvektige pasienter (BMI>40 %) fortløpende planlagt for fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år
- Svangerskap
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Funksjonshemming til å utføre en gyldig spirometri og/eller bruke IMT- og incentivspirometerenheter på riktig måte
- Bronkial astma som krever regelmessig behandling
- Røyking mindre enn to måneder før operasjonen
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Restriktiv lungesykdom eller lungekirurgi
- Hjertesykdom assosiert med dyspné > NYHA II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respiratorisk fysioterapi
Pasienter tildelt intervensjonsgruppe (respiratorisk fysioterapi) ble gjennomgått et program med inspiratorisk muskeltrening (IMT) og insentivspirometer i en periode på 30 dager før den faktiske datoen for operasjonen.
PiMAX-, PeMAX- og spirometriparametere ble målt på randomiseringsdagen (grunnlinjeverdier)
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt enten et preoperativt respiratorisk fysioterapiprogram (Intervention group, RPT) som inkluderte lunge-re-ekspansjon (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) og respiratorisk muskeltrening (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) eller vanlig pleie (kontrollgruppe).
Umiddelbart etter randomiseringen mottok pasientene i RPT-gruppen detaljerte instruksjoner om treningsprogrammet og hvordan man bruker IMT- og incentivspirometeret på riktig måte.
Pasientene trente daglig, i 30 dager på rad.
Hver økt besto av 20 minutter med IMT og incentivspirometer.
Pasientens etterlevelse av programmet ble evaluert ukentlig av fysioterapeuten.
Postoperativ fysioterapi var lik for begge gruppene og besto i lunge-re-ekspansjonstrening ved hjelp av insentivspirometeret.
Dessuten ble pasientene plassert i sittende i stedet for liggende og tidlig mobilisering ble stimulert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pleie de fire ukene før operasjonen.
PiMAX-, PeMAX- og spirometriparametere ble målt på randomiseringsdagen (grunnlinjeverdier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intergruppeforskjell i arterielt oksygenpartialtrykk / inspirert oksygenfraksjonsforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: To tidspunkter: Ett og tolv timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen
|
To tidspunkter: Ett og tolv timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intragruppe og intergruppeforskjeller i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: To tidspunkter: Ved slutten av fysioterapiprogrammet og tolv timer etter ankomst til PACU, sammenlignet med grunnlinjeverdiene.
|
To tidspunkter: Ved slutten av fysioterapiprogrammet og tolv timer etter ankomst til PACU, sammenlignet med grunnlinjeverdiene.
|
|
Intergruppeforskjell i arteriell karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: To tidspunkter: Ett og tolv timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen
|
To tidspunkter: Ett og tolv timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intragruppe og intergruppe spirometriverdier (FVC og FEV1) i den postoperative perioden
Tidsramme: To tidspunkter: På ett og tolv timer etter pasientens ankomst til PACU
|
To tidspunkter: På ett og tolv timer etter pasientens ankomst til PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-08-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .