Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной респираторной физиотерапии на послеоперационную функцию дыхания после бариатрической хирургии

4 февраля 2016 г. обновлено: Julio Llorens, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Влияние предоперационной респираторной физиотерапии на послеоперационную дыхательную функцию у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Фон. У пациентов с морбидным ожирением наблюдается повышенный риск гипоксемии и более высокая частота послеоперационных легочных осложнений в послеоперационном периоде, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с субъектами с нормальным весом. Было показано, что предоперационная дыхательная физиотерапия, включая тренировку мышц вдоха (ТИМ), снижает частоту послеоперационных респираторных осложнений в некоторых различных условиях.

Цель. Определить, может ли программа предоперационной респираторной физиотерапии снизить частоту и тяжесть послеоперационной гипоксемии у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию.

Параметр. Больница Clínico Universitario, Валенсия, Испания.

Дизайн и пациенты. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. В исследование были включены 50 пациентов (ИМТ ≥40%), последовательно запланированных на лапароскопическую бариатрическую операцию, из которых 44 завершили исследование. Размер выборки был рассчитан с использованием повторных измерений отношения PaO2/FiO2 в течение послеоперационного периода в качестве первичной конечной точки и с учетом размера эффекта 0,25.

Вмешательства. Пациенты были рандомизированы для получения либо предоперационной респираторной физиотерапии (n=23), либо обычного лечения (n=21) в течение месяца непосредственно перед операцией. Обе группы получали одинаковую послеоперационную физиотерапию.

Меры. Данные по оксигенации (основной результат, отношение PaO2/Fio2) были получены через 1 час и через 12 часов после операции. Данные по спирометрии и максимальному статическому дыхательному давлению (вторичные исходы) были получены до и после тренировочного периода, а также в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон. У пациентов с морбидным ожирением наблюдается повышенный риск гипоксемии в послеоперационном периоде, что приводит к более высокой частоте послеоперационных легочных осложнений и увеличению продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с пациентами с нормальным весом. Механизмы, участвующие в этой предрасположенности пациентов с морбидным ожирением к развитию этой физиопатологической схемы, включают большее нарушение дыхательной механики, вызванное общей анестезией и параличом, большее снижение растяжимости легких и грудной клетки и более высокое сопротивление дыхательных путей, а также увеличение потребности в вентиляции. Это приводит к увеличению работы дыхания (WOB) и потребления кислорода (VO2). Эти эффекты преувеличены у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, из-за прямого воздействия пневмоперитонеума на легочную механику. Кроме того, у пациентов с морбидным ожирением наблюдается снижение как силы, так и выносливости дыхательных мышц, что, вероятно, является причиной инфильтрации жировых тканей и обострения воспалительной реакции, обычно наблюдаемой у этих пациентов.

Респираторная физиотерапия показала свою эффективность и снижает послеоперационные легочные осложнения как в качестве послеоперационного лечения, так и при проведении до операции. Доказано, что послеоперационная дыхательная физиотерапия способна увеличивать легочные объемы и улучшать артериальную оксигенацию, что приводит к уменьшению послеоперационных легочных осложнений, особенно после абдоминальной хирургии. В специфических условиях у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую хирургию, послеоперационная тренировка мышц вдоха (ТИМ) улучшает силу и выносливость мышц вдоха, позволяя быстрее восстановить легочные воздушные потоки.

Немногочисленны данные о результатах применения респираторной физиотерапии в предоперационном периоде. Однако было доказано, что он способен снижать послеоперационную частоту послеоперационных легочных осложнений в некоторых различных условиях: (1) у пациентов после торакальной хирургии, (2) у пациентов, перенесших операцию АКШ, особенно у тех, кто считается подверженным высокому риску легочных осложнений и (3) после операции на верхней части брюшной полости.

Насколько нам известно, не было опубликовано исследований, направленных на определение того, может ли предоперационная дыхательная физиотерапия улучшить послеоперационную дыхательную функцию у пациентов с морбидным ожирением.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационной программы респираторной физиотерапии на послеоперационную дыхательную функцию у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую лапароскопическую операцию.

Подходящими считались 50 пациентов с патологическим ожирением (ИМТ ≥40%), последовательно запланированных на лапароскопическую бариатрическую операцию. Всех субъектов лечила одна и та же хирургическая бригада и подвергали одним и тем же процедурам анестезии. Все пациенты были проинформированы о целях и вмешательствах исследования и подписали форму информированного согласия. Протокол был одобрен местным комитетом по этике исследований человека.

Размер выборки рассчитывался с использованием повторных измерений отношения PaO2/FiO2 в послеоперационном периоде в качестве первичной конечной точки. Предполагая, что увеличение этого параметра на 25% или более (величина эффекта 0,25) будет иметь клиническое значение, с вероятностью альфа-ошибки 0,05 и мощностью 0,95, был получен требуемый размер выборки из 44 пациентов. Чтобы учесть отсев, была добавлена ​​доля 15%, достигнув общего размера выборки 50 пациентов. Расчет производился с помощью программы GPower 3.1.5. приложение для статистики. После включения, процедуры информированного согласия и оценки исходных характеристик пациенты исследования были случайным образом и вслепую разделены на две группы: контрольную группу (КГ) и группу вмешательства (РП). Рандомизация проводилась с помощью созданной компьютером таблицы рандомизации и индивидуальных закрытых запечатанных конвертов. Исследователь, ослепленный последовательностью распределения, выбрал последовательные конверты распределения для последовательных участников.

Операция была запланирована на 32-36 день от исходного дня для всех пациентов. Анестезиологическое обеспечение было стандартизировано. Больные не получали премедикацию. В операционной пациенты располагались в положении обратного Тренделембурга (RTDL) (30°). Всем пациентам применяли постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) на уровне 10 см H2O во время подачи кислорода в воздухе (FiO2 0,8) в течение 5 минут. После преоксигенации анестезию индуцировали пропофолом 3 мг/кг. исходя из идеальной массы тела (ИМТ = X + 0,91* рост (см) - 152,4-1; X = 50 для мужчин; X = 45 для женщин) и фентанила 0,1 мкг/кг, затем рокуроний 0,6 мг. кг-1. Затем всем больным проводилась вентиляция легких с поддержкой давлением (PSV) с давлением на вдохе 10 см вод. ст., ПДКВ 10 см вод. ст. и минимальной частотой дыхания 10 вдохов/мин. (Вентилятор Engström CS, GE Healthcare, Финляндия). При полной нервно-мышечной блокаде интубацию трахеи проводили с сохранением положения RTDL под углом 30°. Лучевую артерию канюлировали для непрерывного мониторинга артериального давления и газов артериальной крови. Анестезия поддерживалась непрерывной инфузией пропофола и ремифентанила до достижения биспектрального индекса ™ (XP версия 3.0, Aspect Medical Inc. Норвуд, Массачусетс) между 40 и 50 годами. Нервно-мышечную блокаду поддерживали рокуронием и постоянно контролировали (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Применение ремифентанила было прекращено на момент удаления лапароскопа. Остаточная нервно-мышечная блокада была купирована неостигмином в дозе 0,05 мг/кг внутривенно (ИМТ). Интраоперационно поддерживалась нормотермия с помощью системы принудительного теплого воздуха (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).

Интраоперационная искусственная вентиляция легких была одинаковой для обеих групп больных. Легкие вентилировали вентиляцией с контролируемым объемом (VCV) смесью 50% кислорода в воздухе, дыхательный объем 6 мл/кг (ИМТ), соотношение вдоха и выдоха 1:2, ПДКВ 10 см H2O. Частоту дыхания регулировали для поддержания парциального давления углекислого газа в конце выдоха (etCO2) в пределах 30–35 мм рт.ст. Стратегия альвеолярного рекрутмента (АРС) применялась после возникновения пневмоперитонеума. ОРС выполняли путем увеличения ПДКВ с шагом 5 см вод. ст. от 0 до 20 см вод. ст. с использованием вентиляции с контролируемым давлением и приводным давлением, аналогичным давлению плато в дыхательных путях, полученному во время VCV. Как только ПДКВ достигало 20 см вод. ст., приводное давление повышали до 45 см вод. ст. После 10 вдохов при максимальном давлении в дыхательных путях ПДКВ уменьшали шагами по 2 см водного столба и на каждом шаге измеряли статическую податливость дыхательной системы для определения давления закрытия легких. Затем был применен второй ARS, и ПДКВ было установлено на 2 см H2O выше, чем давление закрытия. В конце операции перед экстубацией наложили новую АРС. При этом ПДКВ после ОРС сохраняли в 10 см вод. ст. до экстубации.

Экстубацию трахеи проводили в положении RTDL (30°). Пациенты под полным наблюдением были затем переведены в палату интенсивной терапии в полусидячем положении, получая при этом высокий поток кислорода в воздухе при FiO2 0,5.

Послеоперационная анальгезия в первые 12 ч всем больным включала внутривенное введение парацетамола (1 г каждые 6 ч) и внутривенного введения декскетопрофена (50 мг каждые 8 ​​ч).

Чтобы узнать эффекты тренировки, мы записывали результаты лечения пациента после программы физиотерапии и измеряли форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), максимальное давление вдоха (PiMAX) и максимальное давление выдоха ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Испания) до и в конце 30 дней обучения. Все пациенты также были проинструктированы и обучены этим измерениям, чтобы избежать какого-либо эффекта обучения во время исследования. Измерения проводились в положении пациентов сидя и с носовым зажимом. PiMAX измеряли по остаточному объему, а PeMAX по общей емкости легких. Каждому пациенту выполняли пять маневров, регистрировали три наиболее приемлемых. Для расчетов учитывалось максимальное полученное значение.

Спирометрию выполняли в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) с использованием предварительно откалиброванного вышеназванного спирометра (Datospir-600D). Были рассмотрены три приемлемые кривые и две воспроизводимые, что позволяло максимум восемь попыток каждому пациенту. Выбор наилучших значений производился в соответствии с критериями ATS. Полученные значения выражали в процентах от нормальных значений, рассчитанных согласно Knudson et al.

Все функциональные данные были получены одним и тем же исследователем, а именно физиотерапевтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46021
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты с морбидным ожирением (ИМТ> 40%), которым последовательно назначена бариатрическая хирургия.

Критерий исключения:

  • Возраст > 65 лет
  • Беременность
  • Тяжелые психические расстройства
  • Неспособность выполнять действительную спирометрию и/или правильно использовать устройства IMT и стимулирующие спирометры.
  • Бронхиальная астма, требующая регулярной терапии
  • Курение менее чем за два месяца до операции
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Рестриктивное заболевание легких или операция на легких
  • Заболевание сердца, связанное с одышкой > NYHA II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Респираторная физиотерапия
Пациенты, отнесенные к интервенционной группе (респираторная физиотерапия), проходили программу инспираторно-мышечной тренировки (ИМТ) и стимулирующей спирометрии в течение 30 дней до фактической даты операции. Параметры PiMAX, PeMAX и спирометрии измерялись в день рандомизации (исходные значения).
Пациенты были случайным образом распределены для прохождения предоперационной программы респираторной физиотерапии (группа вмешательства, RPT), которая включала повторное расширение легких (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) и тренировку дыхательных мышц (Threshold IMT, Respironics Inc. Питтсбург, Пенсильвания, США). ) или обычный уход (контрольная группа). Сразу после рандомизации пациенты группы РПТ получили подробные инструкции о программе тренировок и о том, как правильно пользоваться приборами ИМТ и стимулирующими спирометрами. Пациенты тренировались ежедневно, в течение 30 дней подряд. Каждый сеанс состоял из 20 минут ТИМ и стимулирующей спирометрии. Приверженность пациентов к программе еженедельно оценивалась физиотерапевтом. Послеоперационная физиотерапия была одинаковой для обеих групп и заключалась в упражнениях на расправление легких с помощью стимулирующего спирометра. Кроме того, пациентов укладывали в сидячее положение, а не в лежачее, стимулировали раннюю мобилизацию.
Другие имена:
  • Тренировка дыхательных мышц
  • Стимулирующий спирометр
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход за четыре недели до операции. Параметры PiMAX, PeMAX и спирометрии измерялись в день рандомизации (исходные значения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповая разница в соотношении парциального давления кислорода в артериальной крови и фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Две временные точки: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в посленаркозное отделение.
Две временные точки: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в посленаркозное отделение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутригрупповые и межгрупповые различия по максимальному дыхательному давлению (МДВ)
Временное ограничение: Две временные точки: в конце программы физиотерапии и через двенадцать часов после прибытия в PACU по сравнению с исходными значениями.
Две временные точки: в конце программы физиотерапии и через двенадцать часов после прибытия в PACU по сравнению с исходными значениями.
Межгрупповая разница артериального диоксида углерода (PaCO2)
Временное ограничение: Две временные точки: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в посленаркозное отделение.
Две временные точки: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в посленаркозное отделение.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели внутригрупповой и межгрупповой спирометрии (ФЖЕЛ и ОФВ1) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Два момента времени: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в PACU.
Два момента времени: через час и через двенадцать часов после прибытия пациентов в PACU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться