- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828632
Effetti della terapia fisica respiratoria preoperatoria sulla funzione respiratoria postoperatoria dopo chirurgia bariatrica
Effetti della terapia fisica respiratoria preoperatoria sulla funzione respiratoria postoperatoria in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica. Uno studio clinico randomizzato, controllato
Sfondo. I pazienti con obesità patologica mostrano un aumentato rischio di ipossiemia e una maggiore incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante il periodo postoperatorio, con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera rispetto ai soggetti di peso normale. È stato dimostrato che la fisioterapia respiratoria preoperatoria, incluso l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), riduce l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie in alcuni contesti diversi.
Obbiettivo. Per determinare se un programma di fisioterapia respiratoria preoperatoria potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipossiemia postoperatoria in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Collocamento. Ospedale Clínico Universitario, Valencia, Spagna.
Design e Pazienti. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Sono stati inclusi 50 pazienti (BMI≥40%) programmati consecutivamente per chirurgia bariatrica laparoscopica, di cui 44 hanno completato lo studio. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando le misure ripetute del rapporto PaO2/FiO2 lungo il periodo postoperatorio come endpoint primario e considerando una dimensione dell'effetto di 0,25.
Interventi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia fisica respiratoria preoperatoria (n = 23) o cure abituali (n = 21) durante un mese appena prima della data dell'intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto la stessa terapia fisica postoperatoria.
Le misure. I dati sull'ossigenazione (outcome primario, rapporto PaO2/Fio2) sono stati ottenuti a 1 ora ea 12 ore dopo l'intervento. I dati sulla spirometria e le pressioni respiratorie statiche massime (outcome secondari) sono stati ottenuti prima e dopo il periodo di allenamento e nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. I pazienti con obesità patologica mostrano un aumentato rischio di ipossiemia durante il periodo postoperatorio, con conseguente maggiore incidenza di complicanze polmonari postoperatorie e prolungamento della degenza ospedaliera rispetto ai soggetti di peso normale. I meccanismi coinvolti in questa predisposizione dei pazienti patologicamente obesi a sviluppare questo schema fisiopatologico includono una maggiore compromissione della meccanica respiratoria indotta dall'anestesia generale e dalla paralisi -maggiore riduzione delle compliance polmonari e toraciche e maggiore resistenza delle vie aeree- e un incremento delle richieste ventilatorie. Ciò porta ad un aumento del lavoro respiratorio (WOB) e del consumo di ossigeno (VO2). Questi effetti sono esagerati nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa degli effetti diretti del pneumoperitoneo sulla meccanica polmonare. Inoltre, nei pazienti con obesità patologica i muscoli respiratori mostrano una riduzione sia della forza che della resistenza, probabilmente una causa dell'infiltrazione tissutale adiposa e della risposta infiammatoria esacerbata solitamente osservata in questi pazienti.
La fisioterapia respiratoria ha dimostrato di essere efficace e di ridurre le complicanze polmonari postoperatorie sia come trattamento postoperatorio sia quando somministrata prima dell'intervento. Se applicata nel postoperatorio, la fisioterapia respiratoria si è dimostrata in grado di espandere i volumi polmonari e migliorare l'ossigenazione arteriosa, portando a una diminuzione delle complicanze polmonari postoperatorie, specialmente dopo chirurgia addominale. Nel contesto specifico dei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica, l'allenamento postoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) migliora la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori consentendo un recupero precoce dei flussi d'aria polmonari.
Ci sono scarsi dati sui risultati dell'applicazione della fisioterapia respiratoria nel periodo preoperatorio. Tuttavia si è dimostrato in grado di ridurre l'incidenza postoperatoria delle complicanze polmonari postoperatorie in alcuni contesti diversi: (1) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica, (2) nei pazienti sottoposti a intervento di CABG, specialmente in quelli considerati ad alto rischio di complicanze polmonari e (3) dopo chirurgia addominale superiore.
A nostra conoscenza non sono stati pubblicati studi volti a determinare se la fisioterapia respiratoria preoperatoria possa migliorare la funzione respiratoria postoperatoria in pazienti patologicamente obesi.
L'obiettivo di questo studio era di valutare gli effetti di un programma di terapia fisica respiratoria preoperatoria sulla funzione respiratoria postoperatoria in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia laparoscopica bariatrica.
Cinquanta pazienti con obesità patologica (BMI≥40%) programmati consecutivamente per chirurgia bariatrica laparoscopica sono stati considerati ammissibili. Tutti i soggetti sono stati trattati dalla stessa équipe chirurgica e sono stati sottoposti alle stesse procedure anestesiologiche. Tutti i pazienti sono stati informati sugli obiettivi e gli interventi dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Umana locale.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando le misure ripetute del rapporto PaO2/FiO2 nel periodo postoperatorio come endpoint primario. Supponendo che un incremento del 25% o più in questo parametro (dimensione dell'effetto di 0,25) sarebbe di importanza clinica, con una probabilità di errore alfa di 0,05 e una potenza di 0,95, è stata ottenuta una dimensione del campione richiesta di 44 pazienti. Per tenere conto dell'attrito è stata aggiunta una percentuale del 15%, raggiungendo una dimensione totale del campione di 50 pazienti. Il calcolo è stato effettuato tramite il GPower 3.1.5 domanda di statistica. Dopo l'inclusione, la procedura di consenso informato e la valutazione delle caratteristiche basali, i pazienti dello studio sono stati divisi casualmente e alla cieca in due gruppi: gruppo di controllo (CG) e gruppo di intervento (RPT). La randomizzazione è stata effettuata con una tabella di randomizzazione generata dal computer e singole buste sigillate chiuse. Un investigatore accecato dalla sequenza di allocazione ha scelto buste di allocazione consecutive per partecipanti consecutivi.
L'intervento chirurgico è stato programmato dal giorno 32 al 36 dal giorno basale per tutti i pazienti. La gestione dell'anestesia è stata standardizzata. I pazienti non hanno ricevuto premedicazione. In sala operatoria i pazienti sono stati collocati in posizione di trendelemburg inverso (RTDL) (30º). La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 10 cmH2O è stata applicata a tutti i pazienti durante la somministrazione di ossigeno nell'aria (FiO2 0,8) per 5 minuti. Dopo la preossigenazione l'anestesia è stata indotta con propofol, 3 mg.kg-1 basato sul peso corporeo ideale (IBW= X + 0,91* altezza (cm) - 152,4-1; X = 50 per gli uomini; X= 45 per le donne) e fentanyl 0,1 microg.kg-1, seguito da rocuronio 0,6 mg. kg-1. Quindi tutti i pazienti sono stati ventilati utilizzando la ventilazione di supporto a pressione (PSV) con una pressione inspiratoria di 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O e una frequenza respiratoria minima di 10 respiri.min-1 (Ventilatore Engström CS, GE Healthcare, Finlandia). Quando il blocco neuromuscolare era completo, veniva eseguita l'intubazione tracheale mantenendo la posizione RTDL a 30º. L'arteria radiale è stata incannulata per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e delle misurazioni dei gas nel sangue arterioso. L'anestesia è stata mantenuta mediante infusione continua di propofol e remifentanil per mirare a un indice bispettrale™ (XP versione 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) tra i 40 e i 50 anni. Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con rocuronio e continuamente monitorato (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil è stato interrotto al momento della rimozione del laparoscopio. Il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito con neostigmina, 0,05 mg/kg IV (IBW). La normotermia è stata mantenuta durante l'intervento utilizzando un sistema ad aria calda forzata (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
La ventilazione meccanica intraoperatoria è stata la stessa per entrambi i gruppi di pazienti. I polmoni sono stati ventilati con ventilazione a volume controllato (VCV) con una miscela di ossigeno al 50% nell'aria e un volume corrente di 6 mL.kg-1 (IBW), rapporto inspiratorio-espiratorio 1:2 e PEEP 10 cmH2O. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione (etCO2) tra 30 e 35 mmHg. Una strategia di reclutamento alveolare (ARS) è stata applicata dopo l'insorgenza di pneumoperitoneo. L'ARS è stata eseguita aumentando la PEEP con incrementi di 5 cmH2O da 0 a 20 cmH2O utilizzando una ventilazione a pressione controllata con una pressione di guida simile alla pressione di plateau delle vie aeree ottenuta durante la VCV. Una volta che la PEEP ha raggiunto i 20 cmH2O, la pressione di guida è stata aumentata fino a raggiungere i 45 cmH2O. Dopo 10 atti respiratori alla massima pressione delle vie aeree, la PEEP è stata ridotta di 2 cmH2O e la compliance statica del sistema respiratorio è stata misurata ad ogni passaggio per determinare la pressione di chiusura del polmone. Quindi è stato applicato un secondo ARS e la PEEP è stata impostata a 2 cm H2O superiore alla pressione di chiusura. Al termine dell'intervento è stato applicato un nuovo ARS, prima dell'estubazione. In questo caso la PEEP dopo l'ARS è stata mantenuta a 10 cmH2O fino all'estubazione.
L'estubazione tracheale è stata eseguita in posizione RTDL (30º). I pazienti completamente monitorati sono stati quindi trasferiti al PACU in posizione semi-seduta, mentre ricevevano un elevato flusso di ossigeno nell'aria a una FiO2 di 0,5.
L'analgesia postoperatoria nelle prime 12 ore era paracetamolo per via endovenosa (1 g ogni 6 ore) e dexketoprofene per via endovenosa (50 mg ogni 8 ore) per tutti i pazienti.
Per conoscere gli effetti dell'allenamento abbiamo registrato il follow-up del paziente al programma di terapia fisica e misurato la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la pressione inspiratoria massima (PiMAX) e la pressione espiratoria massima ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spagna) prima e al termine dei 30 giorni di formazione. Tutti i pazienti sono stati anche istruiti e formati su queste misurazioni, con l'obiettivo di evitare qualsiasi effetto di apprendimento durante lo studio. Le misurazioni sono state eseguite con i pazienti in posizione seduta e indossavano una clip nasale. PiMAX è stato misurato dal volume residuo e PeMAX dalla capacità polmonare totale. Sono state eseguite cinque manovre per ciascun paziente e sono state registrate le tre più accettabili. Il valore più alto ottenuto è stato considerato per i calcoli.
La spirometria è stata eseguita secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS), utilizzando il suddetto spirometro (Datospir-600D) precedentemente calibrato. Sono state considerate tre curve accettabili e due replicabili, consentendo un massimo di otto tentativi per ciascun paziente. Le scelte dei valori migliori sono state fatte secondo i criteri ATS. I valori ottenuti sono stati espressi come percentuale dei valori normali calcolati secondo Knudson et al.
Tutti i dati funzionali sono stati ottenuti dallo stesso investigatore, vale a dire il fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti patologicamente obesi (BMI>40%) programmati consecutivamente per chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Età > 65 anni
- Gravidanza
- Gravi disturbi psichiatrici
- Incapacità di eseguire una spirometria valida e/o utilizzare correttamente dispositivi IMT e spirometri incentivanti
- Asma bronchiale che richiede una terapia regolare
- Fumare meno di due mesi prima dell'intervento
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia polmonare restrittiva o chirurgia polmonare
- Malattia cardiaca associata a dispnea > NYHA II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapia respiratoria
I pazienti assegnati al gruppo interventistico (Terapia Fisica Respiratoria) sono stati sottoposti ad un programma di allenamento muscolare inspiratorio (IMT) e spirometro incentivante per un periodo di 30 giorni prima della data effettiva dell'intervento.
I parametri PiMAX, PeMAX e spirometrici sono stati misurati il giorno della randomizzazione (valori basali)
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un programma di fisioterapia respiratoria preoperatoria (gruppo di intervento, RPT) che comprendeva la riespansione polmonare (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) e l'allenamento dei muscoli respiratori (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) o cure abituali (gruppo di controllo).
Immediatamente dopo la randomizzazione, i pazienti del gruppo RPT hanno ricevuto istruzioni dettagliate sul programma di allenamento e su come utilizzare correttamente l'IMT e i dispositivi spirometrici incentivanti.
I pazienti si sono allenati quotidianamente, per 30 giorni consecutivi.
Ogni sessione consisteva in 20 minuti di IMT e spirometro incentivante.
L'adesione dei pazienti al programma è stata valutata settimanalmente dal fisioterapista.
La terapia fisica postoperatoria è stata la stessa per entrambi i gruppi e consisteva in esercizi di riespansione polmonare con l'ausilio dello spirometro incentivante.
Inoltre, i pazienti sono stati posti in posizione seduta piuttosto che sdraiata ed è stata stimolata la mobilizzazione precoce.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali per le quattro settimane prima dell'intervento.
I parametri PiMAX, PeMAX e spirometrici sono stati misurati il giorno della randomizzazione (valori basali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza intergruppo nel rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia
|
Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze intragruppo e intergruppo nella pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Due punti temporali: alla fine del programma di fisioterapia e dodici ore dopo l'arrivo al PACU, rispetto ai valori di base.
|
Due punti temporali: alla fine del programma di fisioterapia e dodici ore dopo l'arrivo al PACU, rispetto ai valori di base.
|
|
Differenza intergruppo nel biossido di carbonio arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia
|
Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori spirometrici intragruppo e intergruppo (FVC e FEV1) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti al PACU
|
Due punti temporali: all'una e alle dodici ore dopo l'arrivo dei pazienti al PACU
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-08-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fisioterapia respiratoria
-
QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino