- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01828632
Efeitos da fisioterapia respiratória pré-operatória na função respiratória pós-operatória após cirurgia bariátrica
Efeitos da fisioterapia respiratória pré-operatória na função respiratória pós-operatória em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica. Um ensaio clínico randomizado e controlado
Fundo. Pacientes obesos mórbidos apresentam maior risco de hipoxemia e maior incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante o período pós-operatório, resultando em maior tempo de permanência hospitalar quando comparados a indivíduos com peso normal. A fisioterapia respiratória pré-operatória, incluindo o treinamento muscular inspiratório (TMI), demonstrou reduzir a incidência de complicações respiratórias pós-operatórias em alguns contextos diferentes.
Objetivo. Determinar se um programa de fisioterapia respiratória pré-operatória pode reduzir a incidência e a gravidade da hipoxemia pós-operatória em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.
Contexto. Hospital Clínico Universitário, Valência, Espanha.
Projeto e Pacientes. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Foram incluídos 50 pacientes (IMC≥40%) agendados consecutivamente para cirurgia bariátrica laparoscópica, dos quais 44 completaram o estudo. O tamanho da amostra foi calculado usando as medidas repetidas da relação PaO2/FiO2 ao longo do período pós-operatório como desfecho primário e considerando um tamanho de efeito de 0,25.
Intervenções. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber fisioterapia respiratória pré-operatória (n=23) ou cuidados habituais (n=21) durante um mês antes da data da cirurgia. Ambos os grupos receberam a mesma fisioterapia pós-operatória.
Medidas. Os dados sobre a oxigenação (resultado primário, relação PaO2/Fio2) foram obtidos em 1 hora e 12 horas após a cirurgia. Dados de espirometria e pressões respiratórias estáticas máximas (desfechos secundários) foram obtidos antes e após o período de treinamento e no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Pacientes obesos mórbidos apresentam maior risco de hipoxemia durante o período pós-operatório, resultando em maior incidência de complicações pulmonares pós-operatórias e tempo prolongado de internação quando comparados a indivíduos com peso normal. Os mecanismos envolvidos nessa predisposição dos obesos mórbidos a desenvolverem esse esquema fisiopatológico incluem maior comprometimento da mecânica respiratória induzida pela anestesia geral e paralisia -maior redução das complacências pulmonar e torácica e maior resistência das vias aéreas- e aumento das necessidades ventilatórias. Isso leva a um aumento do trabalho respiratório (WOB) e do consumo de oxigênio (VO2). Esses efeitos são exagerados em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido aos efeitos diretos do pneumoperitônio na mecânica pulmonar. Além disso, em pacientes com obesidade mórbida, os músculos respiratórios mostram uma redução tanto na força quanto na resistência, provavelmente uma causa da infiltração tissular gordurosa e da resposta inflamatória exacerbada geralmente observada nesses pacientes.
A fisioterapia respiratória tem se mostrado eficaz e reduz as complicações pulmonares pós-operatórias tanto no tratamento pós-operatório quanto no pré-operatório. A fisioterapia respiratória aplicada no pós-operatório tem se mostrado capaz de expandir os volumes pulmonares e melhorar a oxigenação arterial, levando à diminuição das complicações pulmonares pós-operatórias, principalmente após cirurgia abdominal. No cenário específico de pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica, o treinamento muscular inspiratório (TMI) pós-operatório melhora a força e resistência muscular inspiratória, permitindo uma recuperação mais precoce dos fluxos aéreos pulmonares.
Existem poucos dados sobre os resultados da aplicação da fisioterapia respiratória no período pré-operatório. No entanto, provou ser capaz de reduzir a incidência pós-operatória de complicações pulmonares pós-operatórias em alguns cenários diferentes: (1) Em pacientes após cirurgia torácica, (2) Em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, especialmente naqueles considerados de alto risco para complicações pulmonares e (3) após cirurgia abdominal alta.
Até onde sabemos, não foram publicados estudos com o objetivo de determinar se a fisioterapia respiratória pré-operatória poderia melhorar a função respiratória pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de um programa de fisioterapia respiratória pré-operatória na função respiratória pós-operatória em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia laparoscópica bariátrica.
Cinquenta pacientes obesos mórbidos (IMC≥40%) agendados consecutivamente para cirurgia bariátrica laparoscópica foram considerados elegíveis. Todos os indivíduos foram tratados pela mesma equipe cirúrgica e submetidos aos mesmos procedimentos anestésicos. Todos os pacientes foram informados sobre os objetivos e intervenções do estudo e assinaram um termo de consentimento informado. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana local.
O tamanho da amostra foi calculado usando as medidas repetidas da relação PaO2/FiO2 no pós-operatório como desfecho primário. Assumindo que um incremento de 25% ou mais neste parâmetro (tamanho do efeito de 0,25) seria de importância clínica, com uma probabilidade de erro alfa de 0,05 e um poder de 0,95, obteve-se um tamanho amostral necessário de 44 pacientes. Para contabilizar o atrito, uma proporção de 15% foi adicionada, atingindo um tamanho amostral total de 50 pacientes. O cálculo foi realizado por meio do GPower 3.1.5 aplicação de estatísticas. Após a inclusão, o procedimento de consentimento informado e a avaliação das características basais, os pacientes do estudo foram randomicamente e cegamente divididos em dois grupos: grupo controle (GC) e grupo intervenção (RPT). A randomização foi feita com uma tabela de randomização gerada por computador e envelopes lacrados individuais. Um investigador cego para a sequência de alocação escolheu envelopes de alocação consecutivos para participantes consecutivos.
A cirurgia foi agendada no dia 32 a 36 do dia inicial para todos os pacientes. O manejo anestésico foi padronizado. Os pacientes não receberam pré-medicação. Na sala de cirurgia, os pacientes foram colocados em posição de trendelemburg reverso (RTDL) (30º). Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 10 cmH2O foi aplicada a todos os pacientes durante a administração de oxigênio no ar (FiO2 0,8) por 5 minutos. Após pré-oxigenação, a anestesia foi induzida com propofol, 3 mg.kg-1 com base no peso corporal ideal (IBW= X + 0,91* altura (cm) - 152,4-1; X = 50 para homens; X= 45 para mulheres) e fentanil 0,1 microg.kg-1, seguido de rocurônio 0,6 mg. kg-1. Em seguida, todos os pacientes foram ventilados em ventilação com pressão de suporte (PSV) com pressão inspiratória de 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O e frequência respiratória mínima de 10 respirações.min-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finlândia). Quando o bloqueio neuromuscular estava completo, a intubação traqueal foi realizada mantendo a posição RTDL em 30º. A artéria radial foi canulada para monitoramento contínuo da pressão arterial e medições de gases no sangue arterial. A anestesia foi mantida por infusão contínua de propofol e remifentanil para atingir um índice bispectral ™ (XP versão 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) entre 40 e 50. O bloqueio neuromuscular foi mantido com rocurônio e continuamente monitorado (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). O remifentanil foi suspenso no momento da retirada do laparoscópio. O bloqueio neuromuscular residual foi revertido com neostigmina, 0,05 mg/kg IV (IBW). A normotermia foi mantida no intraoperatório usando um sistema de ar quente forçado (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, EUA).
A ventilação mecânica intraoperatória foi a mesma para ambos os grupos de pacientes. Os pulmões foram ventilados com ventilação controlada a volume (VCV) com mistura de 50% de oxigênio no ar, volume corrente de 6 mL.kg-1 (IBW), relação inspiratória-expiratória de 1:2 e PEEP de 10 cmH2O. A frequência respiratória foi ajustada para manter a pressão parcial expirada de dióxido de carbono (etCO2) entre 30 e 35 mmHg. Uma estratégia de recrutamento alveolar (ARS) foi aplicada após o início do pneumoperitônio. A RSA foi realizada aumentando a PEEP em incrementos de 5 cmH2O de 0 a 20 cmH2O usando ventilação controlada por pressão com uma pressão motriz semelhante à pressão de platô das vias aéreas obtida durante a VCV. Uma vez que a PEEP atingiu 20 cmH2O, a pressão motriz foi aumentada para atingir 45 cmH2O. Após 10 respirações na pressão máxima das vias aéreas, a PEEP foi diminuída em passos de 2 cmH2O e a complacência estática do sistema respiratório foi medida a cada passo para determinar a pressão de fechamento do pulmão. Em seguida, um segundo ARS foi aplicado e a PEEP foi ajustada em 2 cm H2O acima da pressão de fechamento. Ao final da cirurgia foi aplicada nova ARS, antes da extubação. Neste caso, a PEEP após a RSA foi mantida em 10 cmH2O até a extubação.
A extubação traqueal foi realizada na posição RTDL (30º). Os pacientes totalmente monitorados foram então transferidos para a SRPA em posição semissentada, recebendo alto fluxo de oxigênio no ar com FiO2 de 0,5.
A analgesia pós-operatória nas primeiras 12 horas foi paracetamol endovenoso (1 g a cada 6 horas) e dexcetoprofeno endovenoso (50 mg a cada 8 horas) para todos os pacientes.
Para conhecer os efeitos do treinamento, registramos o acompanhamento do paciente no programa de fisioterapia e medimos a capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), pressão inspiratória máxima (PiMAX) e pressão expiratória máxima ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Espanha) antes e no final dos 30 dias de treinamento. Todos os pacientes também foram instruídos e treinados sobre essas medidas, visando evitar qualquer efeito de aprendizado durante o estudo. As medidas foram realizadas com os pacientes sentados e usando um clipe nasal. A PiMAX foi medida a partir do volume residual e a PeMAX a partir da capacidade pulmonar total. Cinco manobras foram realizadas para cada paciente, sendo registradas as três mais aceitáveis. O maior valor obtido foi considerado para os cálculos.
A espirometria foi realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (ATS), utilizando o espirômetro acima mencionado (Datospir-600D) previamente calibrado. Foram consideradas três curvas aceitáveis e duas replicáveis, permitindo no máximo oito tentativas para cada paciente. As escolhas dos melhores valores foram feitas de acordo com os critérios da ATS. Os valores obtidos foram expressos como porcentagem dos valores normais calculados de acordo com Knudson et al.
Todos os dados funcionais foram obtidos pelo mesmo investigador, ou seja, o fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com obesidade mórbida (IMC>40%) agendados consecutivamente para cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- Idade > 65 anos
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Incapacidade de realizar uma espirometria válida e/ou usar corretamente dispositivos IMT e espirômetros de incentivo
- Asma brônquica que requer terapia regular
- Fumar menos de dois meses antes da cirurgia
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença pulmonar restritiva ou cirurgia pulmonar
- Doença cardíaca associada a dispneia > NYHA II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Respiratória
Os pacientes alocados no grupo intervencionista (Fisioterapia Respiratória) foram submetidos a um programa de treinamento muscular inspiratório (TMI) e espirômetro de incentivo por um período de 30 dias antes da data efetiva da cirurgia.
Os parâmetros PiMAX, PeMAX e espirometria foram medidos no dia da randomização (valores basais)
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um programa de fisioterapia respiratória pré-operatória (Grupo de intervenção, RPT) que incluía reexpansão pulmonar (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) e treinamento muscular respiratório (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, EUA ) ou cuidados habituais (Grupo Controle).
Imediatamente após a randomização, os pacientes do grupo RPT receberam instruções detalhadas sobre o programa de treinamento e como usar corretamente os dispositivos IMT e espirômetro de incentivo.
Os pacientes treinaram diariamente, durante 30 dias consecutivos.
Cada sessão consistia em 20 minutos de TMI e espirômetro de incentivo.
A adesão dos pacientes ao programa foi avaliada semanalmente pelo fisioterapeuta.
A fisioterapia pós-operatória foi a mesma para ambos os grupos e consistiu em exercícios de reexpansão pulmonar com auxílio do espirômetro de incentivo.
Além disso, os pacientes foram posicionados sentados em vez de deitados e a mobilização precoce foi estimulada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais nas quatro semanas anteriores à cirurgia.
Os parâmetros PiMAX, PeMAX e espirometria foram medidos no dia da randomização (valores basais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença intergrupos na razão pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica
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Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças intragrupo e intergrupo na pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Dois momentos: Ao final do programa de fisioterapia e doze horas após a chegada à SRPA, comparados com os valores basais.
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Dois momentos: Ao final do programa de fisioterapia e doze horas após a chegada à SRPA, comparados com os valores basais.
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Diferença entre grupos no dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Prazo: Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica
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Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à sala de recuperação pós-anestésica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores da espirometria intragrupo e intergrupo (CVF e VEF1) no pós-operatório
Prazo: Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à SRPA
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Dois momentos: uma e doze horas após a chegada do paciente à SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
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- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
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- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-08-2011
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