- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01828632
Účinky předoperační respirační fyzikální terapie na pooperační respirační funkci po bariatrické chirurgii
Účinky předoperační respirační fyzikální terapie na pooperační respirační funkci u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii. Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Pozadí. Morbidně obézní pacienti vykazují zvýšené riziko hypoxémie a vyšší výskyt pooperačních plicních komplikací v pooperačním období, což ve srovnání s jedinci s normální hmotností prodlužuje dobu hospitalizace. Bylo prokázáno, že předoperační respirační fyzioterapie včetně tréninku inspiračních svalů (IMT) snižuje výskyt pooperačních respiračních komplikací v některých různých podmínkách.
Objektivní. Zjistit, zda by program předoperační respirační fyzikální terapie mohl snížit výskyt a závažnost pooperační hypoxémie u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.
Nastavení. Nemocnice Clínico Universitario, Valencie, Španělsko.
Design a pacienti. Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Bylo zahrnuto 50 pacientů (BMI≥40 %) po sobě jdoucích k laparoskopické bariatrické operaci, z nichž 44 studii dokončilo. Velikost vzorku byla vypočítána pomocí opakovaných měření poměru PaO2/FiO2 v průběhu pooperačního období jako primárního cílového parametru as ohledem na velikost účinku 0,25.
Zásahy. Pacienti byli náhodně přiřazeni k předoperační respirační fyzikální terapii (n=23) nebo k obvyklé péči (n=21) během měsíce těsně před datem operace. Obě skupiny dostávaly stejnou pooperační fyzikální terapii.
Opatření. Údaje o oxygenaci (primární výsledek, poměr PaO2/Fio2) byly získány 1 hodinu a 12 hodin po operaci. Údaje o spirometrii a maximálních statických dechových tlacích (sekundární výsledky) byly získány před a po tréninkovém období a v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Morbidně obézní pacienti vykazují zvýšené riziko hypoxémie v pooperačním období, což má za následek vyšší výskyt pooperačních plicních komplikací a prodlouženou dobu hospitalizace ve srovnání s jedinci s normální hmotností. Mechanismy podílející se na této predispozici morbidně obézních pacientů k rozvoji tohoto fyziopatologického schématu zahrnují větší poškození respirační mechaniky vyvolané celkovou anestezií a paralýzou – větší snížení poddajnosti plic a hrudníku a vyšší odpor dýchacích cest – a zvýšení požadavků na ventilaci. To vede ke zvýšené práci dýchání (WOB) a spotřebě kyslíku (VO2). Tyto účinky jsou zveličené u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci, protože pneumoperitoneum má přímé účinky na mechaniku plic. Navíc u morbidně obézních pacientů vykazují respirační svaly snížení jak síly, tak vytrvalosti, což je pravděpodobně příčinou infiltrace tukové tkáně a exacerbované zánětlivé reakce obvykle pozorované u těchto pacientů.
Respirační fyzikální terapie se ukázala jako účinná a snižuje pooperační plicní komplikace jak jako pooperační léčba, tak i předoperačně. Při pooperační aplikaci respirační fyzioterapie se ukázalo, že je schopna rozšířit plicní objemy a zlepšit arteriální oxygenaci, což vede ke snížení pooperačních plicních komplikací, zejména po operacích břicha. Ve specifickém prostředí morbidně obézních pacientů podrobených bariatrické chirurgii zlepšuje pooperační inspirační svalový trénink (IMT ) inspirační svalovou sílu a vytrvalost, což umožňuje dřívější obnovení proudění vzduchu v plicích.
O výsledcích aplikace respirační fyzioterapie v předoperačním období je málo údajů. Ukázalo se však, že je schopen snížit pooperační výskyt pooperačních plicních komplikací v některých různých prostředích: (1) u pacientů po hrudní chirurgii, (2) u pacientů podstupujících operaci CABG, zvláště u těch, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro plicní komplikace a (3) po operaci horní části břicha.
Podle našich znalostí nebyly publikovány žádné studie zaměřené na zjištění, zda by předoperační respirační fyzioterapie mohla zlepšit pooperační respirační funkce u morbidně obézních pacientů.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky programu předoperační respirační fyzikální terapie na pooperační respirační funkce u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou laparoskopickou operaci.
Padesát morbidních obézních pacientů (BMI≥40 %) po sobě jdoucích k laparoskopické bariatrické operaci bylo považováno za způsobilých. Všechny subjekty byly ošetřeny stejným chirurgickým týmem a byly podrobeny stejným anestetickým postupům. Všichni pacienti byli informováni o cílech a intervencích studie a podepsali informovaný souhlas. Protokol byl schválen místním etickým výborem pro lidský výzkum.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí opakovaných měření poměru PaO2/FiO2 v pooperačním období jako primárního cíle. Za předpokladu, že zvýšení o 25 % nebo více v tomto parametru (velikost účinku 0,25) by bylo klinicky důležité, s pravděpodobností alfa chyby 0,05 a mocninou 0,95, byla získána požadovaná velikost vzorku 44 pacientů. Pro zohlednění opotřebení byl přidán podíl 15 %, čímž se dosáhlo celkové velikosti vzorku 50 pacientů. Výpočet byl proveden pomocí GPower 3.1.5 aplikace pro statistiku. Po zařazení, postupu informovaného souhlasu a vyhodnocení základních charakteristik byli studovaní pacienti náhodně a naslepo rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (CG) a intervenční skupina (RPT). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky a jednotlivých uzavřených zapečetěných obálek. Vyšetřovatel zaslepený alokační posloupností vybral po sobě jdoucí alokační obálky pro po sobě jdoucí účastníky.
Operace byla naplánována na den 32 až 36 od výchozího dne pro všechny pacienty. Vedení anestezie bylo standardizováno. Pacienti nedostávali žádnou premedikaci. Na operačním sále byli pacienti umístěni do reverzní trendelemburské (RTDL) polohy (30º). Všem pacientům byl aplikován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při 10 cmH2O během podávání kyslíku ve vzduchu (FiO2 0,8) po dobu 5 minut. Po preoxygenaci byla navozena anestezie propofolem v dávce 3 mg.kg-1 na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW= X + 0,91* výška (cm) - 152,4-1; X = 50 pro muže; X= 45 pro ženy) a fentanyl 0,1 mikrog.kg-1, následně rokuronium 0,6 mg. kg-1. Poté byli všichni pacienti ventilováni pomocí tlakové podpůrné ventilace (PSV) s inspiračním tlakem 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O a minimální dechovou frekvencí 10 dechů.min-1 (Ventilátor Engström CS, GE Healthcare, Finsko). Když byla neuromuskulární blokáda kompletní, byla provedena tracheální intubace s udržením polohy RTDL ve 30º. Radiální arterie byla kanylována pro kontinuální monitorování arteriálního krevního tlaku a měření arteriálních krevních plynů. Anestézie byla udržována kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu k cílení na bispektrální index™ (XP verze 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) mezi 40 a 50. Neuromuskulární blokáda byla udržována rokuroniem a kontinuálně monitorována (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil byl vysazen v době odstranění laparoskopu. Reziduální neuromuskulární blokáda byla zvrácena neostigminem, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermie byla udržována intraoperačně pomocí systému nuceného teplého vzduchu (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Intraoperační mechanická ventilace byla u obou skupin pacientů stejná. Plíce byly ventilovány objemově řízenou ventilací (VCV) se směsí 50% kyslíku ve vzduchu a dechovým objemem 6 ml.kg-1 (IBW), poměrem inspirace k výdechu 1:2 a PEEP 10 cmH2O. Respirační frekvence byla upravena tak, aby se na konci výdechu udržoval parciální tlak oxidu uhličitého (etCO2) mezi 30 a 35 mmHg. Po propuknutí pneumoperitonea byla aplikována strategie alveolárního náboru (ARS). ARS byl proveden zvýšením PEEP v přírůstcích po 5 cmH2O z 0 na 20 cmH2O za použití tlakově řízené ventilace s hnacím tlakem podobným tlaku v dýchacích cestách získaného během VCV. Jakmile PEEP dosáhl 20 cmH2O, hnací tlak byl zvýšen na 45 cmH2O. Po 10 dechových cyklech při maximálním tlaku v dýchacích cestách se PEEP snižoval v krocích po 2 cmH2O a v každém kroku se měřila statická poddajnost dýchacího systému, aby se určil uzavírací tlak v plicích. Poté byl aplikován druhý ARS a PEEP byl nastaven na o 2 cm H2O vyšší než uzavírací tlak. Na konci operace byl aplikován nový ARS, před extubací. V tomto případě byl PEEP po ARS udržován v 10 cmH2O až do extubace.
Tracheální extubace byla provedena v poloze RTDL (30º). Plně monitorovaní pacienti byli poté přeneseni na PACU v polosedě, přičemž dostávali vysoký průtok kyslíku ve vzduchu při FiO2 0,5.
Pooperační analgezie v prvních 12 hodinách byla všem pacientům podávána intravenózně paracetamol (1 g každých 6 hodin) a intravenózní dexketoprofen (50 mg každých 8 hodin).
Abychom poznali tréninkové efekty, zaznamenali jsme sledování pacienta v programu fyzikální terapie a měřili jsme usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), maximální nádechový tlak (PiMAX) a maximální výdechový tlak ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Španělsko) před a na konci 30denního tréninku. Všichni pacienti byli také poučeni a vyškoleni o těchto měřeních s cílem vyhnout se jakémukoli efektu učení během studie. Měření byla prováděna s pacienty vsedě as nosní svorkou. PiMAX byl měřen ze zbytkového objemu a PeMAX z celkové kapacity plic. U každého pacienta bylo provedeno pět manévrů a byly zaregistrovány tři nejpřijatelnější. Pro výpočty byla uvažována nejvyšší získaná hodnota.
Spirometrie byla provedena podle doporučení American Thoracic Society (ATS) za použití výše uvedeného spirometru (Datospir-600D), který byl dříve kalibrován. Byly uvažovány tři přijatelné křivky a dvě replikovatelné, což umožnilo maximálně osm pokusů pro každého pacienta. Výběr nejlepších hodnot byl proveden podle kritérií ATS. Získané hodnoty byly vyjádřeny jako procento normálních hodnot vypočítaných podle Knudson et al.
Všechna funkční data byla získána stejným výzkumníkem, jmenovitě fyzikálním terapeutem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí morbidně obézní pacienti (BMI>40 %) po sobě jdoucí k bariatrické operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk > 65 let
- Těhotenství
- Těžké psychické poruchy
- Neschopnost provádět platnou spirometrii a/nebo správně používat IMT a stimulační spirometry
- Bronchiální astma vyžadující pravidelnou léčbu
- Kouření méně než dva měsíce před operací
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Restrikční onemocnění plic nebo operace plic
- Srdeční onemocnění spojené s dyspnoí > NYHA II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Respirační fyzikální terapie
Pacienti zařazení do intervenční skupiny (respirační fyzikální terapie) absolvovali program inspiračního svalového tréninku (IMT) a stimulačního spirometru po dobu 30 dnů před skutečným datem operace.
Parametry PiMAX, PeMAX a spirometrie byly měřeny v den randomizace (základní hodnoty)
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do programu předoperační respirační fyzioterapie (Intervention group, RPT), který zahrnoval re-expanzi plic (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) a trénink dýchacích svalů (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) nebo běžná péče (kontrolní skupina).
Ihned po randomizaci dostali pacienti skupiny RPT podrobné instrukce o tréninkovém programu ao tom, jak správně používat IMT a incentivní spirometr.
Pacienti trénovali denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Každé sezení sestávalo z 20 minut IMT a incentivního spirometru.
Dodržování programu pacienty vyhodnocoval každý týden fyzioterapeut.
Pooperační fyzikální terapie byla pro obě skupiny stejná a spočívala v cvičení reexpanze plic pomocí stimulačního spirometru.
Kromě toho byli pacienti umístěni v sedě spíše než vleže a byla stimulována časná mobilizace.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče po dobu čtyř týdnů před operací.
Parametry PiMAX, PeMAX a spirometrie byly měřeny v den randomizace (základní hodnoty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi skupinami v parciálním tlaku arteriálního kyslíku / poměru frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: Dva časové body: Jednu a dvanáctou hodinu po příjezdu pacientů na jednotku poanesteziologické péče
|
Dva časové body: Jednu a dvanáctou hodinu po příjezdu pacientů na jednotku poanesteziologické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly v maximálním inspiračním tlaku (MIP)
Časové okno: Dva časové body: Na konci fyzioterapeutického programu a dvanáct hodin po příjezdu na PACU ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Dva časové body: Na konci fyzioterapeutického programu a dvanáct hodin po příjezdu na PACU ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Meziskupinový rozdíl v arteriálním oxidu uhličitém (PaCO2)
Časové okno: Dva časové body: Jednu a dvanáctou hodinu po příjezdu pacientů na jednotku poanesteziologické péče
|
Dva časové body: Jednu a dvanáctou hodinu po příjezdu pacientů na jednotku poanesteziologické péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnoty intraskupinové a meziskupinové spirometrie (FVC a FEV1) v pooperačním období
Časové okno: Dva časové body: V jednu a dvanáct hodin po příjezdu pacientů na PACU
|
Dva časové body: V jednu a dvanáct hodin po příjezdu pacientů na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-08-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor