- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828632
Effets de la kinésithérapie respiratoire préopératoire sur la fonction respiratoire postopératoire après chirurgie bariatrique
Effets de la physiothérapie respiratoire préopératoire sur la fonction respiratoire postopératoire chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique. Un essai clinique randomisé et contrôlé
Arrière-plan. Les patients souffrant d'obésité morbide présentent un risque accru d'hypoxémie et une incidence plus élevée de complications pulmonaires postopératoires au cours de la période postopératoire entraînant une durée d'hospitalisation prolongée par rapport aux sujets de poids normal. Il a été démontré que la physiothérapie respiratoire préopératoire, y compris l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT), réduit l'incidence des complications respiratoires postopératoires dans certains contextes différents.
Objectif. Déterminer si un programme de kinésithérapie respiratoire préopératoire pourrait réduire l'incidence et la gravité de l'hypoxémie postopératoire chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Paramètre. Hospital Clínico Universitario, Valence, Espagne.
Conception et patients. Un essai clinique randomisé en double aveugle. 50 patients (IMC≥40%) programmés consécutivement pour une chirurgie bariatrique laparoscopique ont été inclus dont 44 ont terminé l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant les mesures répétées du rapport PaO2/FiO2 tout au long de la période postopératoire comme critère d'évaluation principal et en considérant une taille d'effet de 0,25.
Interventions. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une kinésithérapie respiratoire préopératoire (n = 23) soit des soins habituels (n = 21) pendant un mois juste avant la date de la chirurgie. Les deux groupes ont reçu la même thérapie physique postopératoire.
Mesures. Les données sur l'oxygénation (critère principal, rapport PaO2/Fio2) ont été obtenues à 1 heure et à 12 heures après la chirurgie. Les données sur la spirométrie et les pressions respiratoires statiques maximales (critères secondaires) ont été obtenues avant et après la période d'entraînement, et pendant la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Les patients souffrant d'obésité morbide présentent un risque accru d'hypoxémie pendant la période postopératoire, ce qui entraîne une incidence plus élevée de complications pulmonaires postopératoires et une durée d'hospitalisation prolongée par rapport aux sujets de poids normal. Les mécanismes impliqués dans cette prédisposition des patients obèses morbides à développer ce schéma physiopathologique comprennent une plus grande altération de la mécanique respiratoire induite par l'anesthésie générale et la paralysie -une plus grande réduction des compliances pulmonaires et thoraciques et une plus grande résistance des voies respiratoires- et une augmentation des besoins ventilatoires. Cela entraîne une augmentation du travail respiratoire (WOB) et de la consommation d'oxygène (VO2). Ces effets sont exagérés chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique en raison des effets directs du pneumopéritoine sur la mécanique pulmonaire. De plus, chez les patients souffrant d'obésité morbide, les muscles respiratoires présentent une réduction à la fois de la force et de l'endurance, probablement une cause de l'infiltration tissulaire graisseuse et de la réponse inflammatoire exacerbée habituellement observée chez ces patients.
La kinésithérapie respiratoire s'est avérée efficace et réduit les complications pulmonaires postopératoires à la fois en tant que traitement postopératoire et lorsqu'elle est administrée en préopératoire. Lorsqu'elle est appliquée en postopératoire, la physiothérapie respiratoire s'est avérée capable d'augmenter les volumes pulmonaires et d'améliorer l'oxygénation artérielle, entraînant une diminution des complications pulmonaires postopératoires, en particulier après une chirurgie abdominale. Dans le cadre spécifique des patients obèses morbides soumis à la chirurgie bariatrique, l'entraînement musculaire inspiratoire postopératoire (IMT) améliore la force et l'endurance des muscles inspiratoires permettant une récupération plus précoce des débits pulmonaires.
Il existe peu de données sur les résultats de l'application de la kinésithérapie respiratoire sur la période préopératoire. Cependant, il s'est avéré capable de réduire l'incidence postopératoire des complications pulmonaires postopératoires dans différents contextes : (1) Chez les patients après une chirurgie thoracique, (2) Chez les patients subissant un PAC, en particulier chez ceux considérés comme à haut risque de complications pulmonaires et (3) après chirurgie abdominale haute.
À notre connaissance, aucune étude visant à déterminer si la kinésithérapie respiratoire préopératoire pouvait améliorer la fonction respiratoire postopératoire chez les patients souffrant d'obésité morbide n'a été publiée.
L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets d'un programme de kinésithérapie respiratoire préopératoire sur la fonction respiratoire postopératoire chez des patients obèses morbides subissant une chirurgie laparoscopique bariatrique.
Cinquante patients obèses morbides (IMC ≥ 40 %) programmés consécutivement pour une chirurgie bariatrique laparoscopique ont été considérés comme éligibles. Tous les sujets ont été traités par la même équipe chirurgicale et ont été soumis aux mêmes procédures anesthésiques. Tous les patients ont été informés des objectifs et des interventions de l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé. Le protocole a été approuvé par le comité local d'éthique de la recherche humaine.
La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant les mesures répétées du rapport PaO2/FiO2 dans la période postopératoire comme critère d'évaluation principal. En supposant qu'une augmentation de 25 % ou plus de ce paramètre (taille d'effet de 0,25) aurait une importance clinique, avec une probabilité d'erreur alpha de 0,05 et une puissance de 0,95, une taille d'échantillon requise de 44 patients a été obtenue. Pour tenir compte de l'attrition, une proportion de 15 % a été ajoutée, atteignant une taille d'échantillon totale de 50 patients. Le calcul a été effectué au moyen du GPower 3.1.5 demande de statistiques. Après l'inclusion, la procédure de consentement éclairé et l'évaluation des caractéristiques de base, les patients de l'étude ont été divisés au hasard et en aveugle en deux groupes : groupe témoin (CG) et groupe d'intervention (RPT). La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur et d'enveloppes scellées fermées individuelles. Un enquêteur ignorant la séquence d'attribution a choisi des enveloppes d'attribution consécutives pour des participants consécutifs.
La chirurgie était programmée du jour 32 au jour 36 à partir du jour de référence pour tous les patients. La gestion anesthésique était standardisée. Les patients n'ont reçu aucune prémédication. Dans la salle d'opération, les patients étaient placés en position de tendance inversée (RTDL) (30º). Une pression positive continue (CPAP) à 10 cmH2O a été appliquée à tous les patients pendant l'administration d'oxygène dans l'air (FiO2 0,8) pendant 5 minutes. Après préoxygénation, une anesthésie a été induite au propofol, 3 mg.kg-1 sur la base du poids corporel idéal (IBW= X + 0,91* taille (cm) - 152,4-1 ; X = 50 pour les hommes ; X= 45 pour les femmes) et du fentanyl 0,1 microg.kg-1, suivi de rocuronium 0,6 mg. kg-1. Ensuite, tous les patients ont été ventilés par ventilation assistée (PSV) avec une pression inspiratoire de 10 cmH2O, une PEP de 10 cmH2O et une fréquence respiratoire minimale de 10 respirations.min-1 (Ventilateur Engström CS, GE Healthcare, Finlande). Lorsque le blocage neuromusculaire était complet, l'intubation trachéale était réalisée en maintenant la position RTDL à 30º. L'artère radiale a été canulée pour une surveillance continue de la pression artérielle et des mesures des gaz sanguins artériels. L'anesthésie a été maintenue par perfusion continue de propofol et de rémifentanil pour cibler un index bispectral™ (XP version 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) entre 40 et 50. Le blocage neuromusculaire a été maintenu avec du rocuronium et surveillé en continu (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Le rémifentanil a été arrêté au moment du retrait du laparoscope. Le blocage neuromusculaire résiduel a été inversé avec la néostigmine, 0,05 mg/kg IV (IBW). La normothermie a été maintenue en peropératoire à l'aide d'un système à air chaud forcé (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
La ventilation mécanique peropératoire était la même pour les deux groupes de patients. Les poumons ont été ventilés avec une ventilation à volume contrôlé (VCV) avec un mélange de 50 % d'oxygène dans l'air et un volume courant de 6 mL.kg-1 (IBW), un rapport inspiratoire à expiratoire de 1:2 et une PEP de 10 cmH2O. La fréquence respiratoire a été ajustée pour maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (etCO2) entre 30 et 35 mmHg. Une stratégie de recrutement alvéolaire (ARS) a été appliquée après le début du pneumopéritoine. L'ARS a été réalisée en augmentant la PEP par incréments de 5 cmH2O de 0 à 20 cmH2O en utilisant une ventilation à pression contrôlée avec une pression motrice similaire à la pression de plateau des voies respiratoires obtenue pendant le VCV. Une fois que la PEP a atteint 20 cmH2O, la pression motrice a été augmentée pour atteindre 45 cmH2O. Après 10 respirations à pression maximale des voies respiratoires, la PEP a été diminuée par paliers de 2 cmH2O et la compliance statique du système respiratoire a été mesurée à chaque palier afin de déterminer la pression de fermeture du poumon. Ensuite, un deuxième ARS a été appliqué et la PEP a été réglée à 2 cm H2O de plus que la pression de fermeture. En fin d'intervention, une nouvelle ARS a été appliquée, avant l'extubation. Dans ce cas, la PEP après l'ARS a été maintenue dans 10 cmH2O jusqu'à l'extubation.
L'extubation trachéale a été réalisée en position RTDL (30º). Les patients entièrement surveillés ont ensuite été transférés à la PACU en position semi-assise, tout en recevant un débit élevé d'oxygène dans l'air à une FiO2 de 0,5.
L'analgésie postopératoire dans les 12 premières heures était du paracétamol intraveineux (1 g toutes les 6 h) et du dexkétoprofène intraveineux (50 mg toutes les 8 h) pour tous les patients.
Afin de connaître les effets de l'entraînement, nous avons enregistré le suivi du patient au programme de physiothérapie et mesuré la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la pression inspiratoire maximale (PiMAX) et la pression expiratoire maximale ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Espagne) avant et à la fin des 30 jours de formation. Tous les patients ont également été instruits et formés à ces mesures, dans le but d'éviter tout effet d'apprentissage au cours de l'étude. Les mesures ont été réalisées chez les patients en position assise et portant une pince nasale. PiMAX a été mesuré à partir du volume résiduel et PeMAX à partir de la capacité pulmonaire totale. Cinq manœuvres ont été effectuées pour chaque patient, et les trois plus acceptables ont été enregistrées. La valeur la plus élevée obtenue a été prise en compte pour les calculs.
La spirométrie a été réalisée selon les recommandations de l'American Thoracic Society (ATS), en utilisant le spiromètre mentionné ci-dessus (Datospir-600D) préalablement calibré. Trois courbes acceptables et deux réplicables ont été considérées, permettant un maximum de huit tentatives pour chaque patient. Les choix des meilleures valeurs ont été faits selon les critères ATS. Les valeurs obtenues ont été exprimées en pourcentage des valeurs normales calculées selon Knudson et al.
Toutes les données fonctionnelles ont été obtenues par le même investigateur, à savoir le kinésithérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46021
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant d'obésité morbide (IMC> 40 %) programmés consécutivement pour une chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Âge > 65 ans
- Grossesse
- Troubles psychiatriques graves
- Incapacité à effectuer une spirométrie valide et/ou à utiliser correctement les appareils IMT et les spiromètres incitatifs
- Asthme bronchique nécessitant un traitement régulier
- Fumer moins de deux mois avant la chirurgie
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie pulmonaire restrictive ou chirurgie pulmonaire
- Maladie cardiaque associée à une dyspnée > NYHA II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie respiratoire
Les patients affectés au groupe interventionnel (kinésithérapie respiratoire) ont suivi un programme d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et de spiromètre incitatif pendant une période de 30 jours avant la date effective de l'intervention.
Les paramètres PiMAX, PeMAX et de spirométrie ont été mesurés le jour de la randomisation (valeurs de base)
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Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un programme de physiothérapie respiratoire préopératoire (groupe d'intervention, RPT) qui comprenait une réexpansion pulmonaire (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) et un entraînement des muscles respiratoires (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) ou les soins habituels (groupe témoin).
Immédiatement après la randomisation, les patients du groupe RPT ont reçu des instructions détaillées sur le programme de formation et sur la manière d'utiliser correctement l'IMT et les spiromètres incitatifs.
Les patients se sont entraînés quotidiennement, pendant 30 jours consécutifs.
Chaque session consistait en 20 minutes d'IMT et de spiromètre incitatif.
L'adhésion des patients au programme a été évaluée chaque semaine par le kinésithérapeute.
La kinésithérapie postopératoire était la même pour les deux groupes et consistait en un exercice de ré-expansion pulmonaire à l'aide du spiromètre incitatif.
Par ailleurs, les patients étaient placés en position assise plutôt qu'allongée et la mobilisation précoce était stimulée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels pendant les quatre semaines précédant la chirurgie.
Les paramètres PiMAX, PeMAX et de spirométrie ont été mesurés le jour de la randomisation (valeurs de base).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence intergroupes entre la pression partielle d'oxygène artériel et le rapport de fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
Délai: Deux heures : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques
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Deux heures : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences intragroupe et intergroupe dans la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Deux points dans le temps : à la fin du programme de physiothérapie et à douze heures après l'arrivée à la salle de réveil, par rapport aux valeurs de base.
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Deux points dans le temps : à la fin du programme de physiothérapie et à douze heures après l'arrivée à la salle de réveil, par rapport aux valeurs de base.
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Différence intergroupes de dioxyde de carbone artériel (PaCO2)
Délai: Deux heures : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques
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Deux heures : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à l'unité de soins post-anesthésiques
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de spirométrie intragroupe et intergroupe (FVC et FEV1) en période postopératoire
Délai: Deux points temporels : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à la salle de réveil
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Deux points temporels : à une heure et à douze heures après l'arrivée des patients à la salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- EC-08-2011
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