- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828632
Wpływ przedoperacyjnej fizjoterapii oddechowej na pooperacyjną czynność oddechową po operacji bariatrycznej
Wpływ przedoperacyjnej fizjoterapii układu oddechowego na pooperacyjną czynność układu oddechowego u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych zabiegom bariatrycznym. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło. Chorzy chorobliwie otyli wykazują zwiększone ryzyko hipoksemii i częstsze pooperacyjne powikłania płucne w okresie pooperacyjnym, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Wykazano, że przedoperacyjna fizjoterapia oddechowa, w tym trening mięśni wdechowych (IMT), zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych w niektórych różnych sytuacjach.
Cel. Określenie, czy program przedoperacyjnej fizykoterapii oddechowej może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnej hipoksemii u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Ustawienie. Szpital Clínico Universitario, Walencja, Hiszpania.
Projektowanie i pacjenci. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne. Włączono 50 pacjentów (BMI≥40%) kolejno zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji bariatrycznej, z których 44 ukończyło badanie. Wielkość próby obliczono na podstawie powtarzanych pomiarów stosunku PaO2/FiO2 w okresie pooperacyjnym jako pierwszorzędowego punktu końcowego i biorąc pod uwagę wielkość efektu równą 0,25.
Interwencje. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do przedoperacyjnej fizjoterapii oddechowej (n=23) lub zwykłej opieki (n=21) w ciągu miesiąca tuż przed datą operacji. Obie grupy otrzymały taką samą fizjoterapię pooperacyjną.
Środki. Dane dotyczące utlenowania (główny wynik, stosunek PaO2/Fio2) uzyskano po 1 godzinie i 12 godzinach po operacji. Dane dotyczące spirometrii i maksymalnych statycznych ciśnień oddechowych (wyniki drugorzędne) uzyskano przed i po okresie treningowym oraz w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Chorzy chorobliwie otyli wykazują zwiększone ryzyko hipoksemii w okresie pooperacyjnym, co skutkuje częstszym występowaniem pooperacyjnych powikłań płucnych i dłuższym pobytem w szpitalu w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Mechanizmy zaangażowane w tę predyspozycję chorobliwie otyłych pacjentów do rozwoju tego schematu fizjopatologicznego obejmują większe upośledzenie mechaniki oddychania wywołane znieczuleniem ogólnym i porażeniem - większe zmniejszenie podatności płuc i klatki piersiowej oraz wyższy opór dróg oddechowych - oraz wzrost wymagań dotyczących wentylacji. Prowadzi to do zwiększonej pracy oddechowej (WOB) i zużycia tlenu (VO2). Efekty te są wyolbrzymione u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym ze względu na bezpośredni wpływ odmy otrzewnowej na mechanikę płuc. Ponadto u chorych z otyłością olbrzymią dochodzi do zmniejszenia siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, co prawdopodobnie jest przyczyną nacieku tkankowego tłuszczowego i nasilenia reakcji zapalnej, zwykle obserwowanej u tych pacjentów.
Wykazano, że fizjoterapia układu oddechowego jest skuteczna i zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne zarówno w leczeniu pooperacyjnym, jak i przed operacją. Fizjoterapia oddechowa stosowana pooperacyjnie okazała się zdolna do zwiększenia objętości płuc i poprawy utlenowania krwi tętniczej, co prowadzi do zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych, zwłaszcza po operacjach jamy brzusznej. W specyficznych warunkach chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej, pooperacyjny trening mięśni wdechowych (IMT) poprawia siłę i wytrzymałość mięśni wdechowych, umożliwiając wcześniejszy powrót do przepływu powietrza w płucach.
Niewiele jest danych na temat wyników stosowania fizjoterapii oddechowej w okresie przedoperacyjnym. Jednak okazało się, że jest w stanie zmniejszyć pooperacyjną częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w kilku różnych sytuacjach: (1) u pacjentów po operacjach klatki piersiowej, (2) u pacjentów poddawanych operacji CABG, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań płucnych i (3) po operacji górnej części brzucha.
Według naszej wiedzy nie opublikowano badań oceniających, czy przedoperacyjna fizjoterapia oddechowa może poprawić pooperacyjną czynność oddechową u pacjentów z otyłością olbrzymią.
Celem pracy była ocena wpływu przedoperacyjnego programu fizjoterapii oddechowej na pooperacyjną czynność oddechową u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych bariatrycznej operacji laparoskopowej.
Pięćdziesięciu pacjentów z otyłością olbrzymią (BMI≥40%), którzy zostali kolejno zakwalifikowani do laparoskopowej operacji bariatrycznej, zostało uznanych za kwalifikujących się. Wszyscy pacjenci byli leczeni przez ten sam zespół chirurgiczny i poddawani tym samym zabiegom anestezjologicznym. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o celach i interwencjach badania oraz podpisali formularz świadomej zgody. Protokół został zatwierdzony przez lokalną Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi.
Liczebność próby obliczono na podstawie powtarzanych pomiarów stosunku PaO2/FiO2 w okresie pooperacyjnym jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Zakładając, że przyrost tego parametru o 25% lub więcej (wielkość efektu 0,25) miałby znaczenie kliniczne, z prawdopodobieństwem błędu alfa równym 0,05 i mocą 0,95, uzyskano wymaganą wielkość próby 44 pacjentów. Aby uwzględnić ścieranie, dodano proporcję 15%, osiągając całkowitą wielkość próby 50 pacjentów. Obliczenia przeprowadzono za pomocą programu GPower 3.1.5 aplikacja do statystyk. Po włączeniu, procedurze świadomej zgody i ocenie wyjściowej charakterystyki, badani pacjenci zostali losowo i na ślepo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną (CG) i grupę interwencyjną (RPT). Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i indywidualnych zamkniętych zapieczętowanych kopert. Badacz, który nie znał sekwencji alokacji, wybierał kolejne koperty alokacji dla kolejnych uczestników.
Operację zaplanowano na dzień 32 do 36 od dnia wyjściowego dla wszystkich pacjentów. Postępowanie anestezjologiczne zostało wystandaryzowane. Pacjenci nie otrzymywali premedykacji. Na sali operacyjnej pacjentów ułożono w pozycji odwróconego trendelemburga (RTDL) (30º). U wszystkich pacjentów zastosowano ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przy 10 cmH2O podczas podawania tlenu w powietrzu (FiO2 0,8) przez 5 minut. Po preoksygenacji znieczulenie wywołano propofolem 3 mg.kg-1 na podstawie idealnej masy ciała (IBW= X + 0,91* wzrost (cm) - 152,4-1; X = 50 dla mężczyzn; X= 45 dla kobiet) i fentanyl 0,1 mikrog.kg-1, następnie rokuronium 0,6 mg. kg-1. Następnie wszyscy pacjenci byli wentylowani za pomocą wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) z ciśnieniem wdechowym 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O i minimalną częstością oddechów 10 oddechów.min-1 (Wentylator Engström CS, GE Healthcare, Finlandia). Po całkowitym zablokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykonano intubację dotchawiczą utrzymując pozycję RTDL pod kątem 30º. Do tętnicy promieniowej wprowadzono kaniulę w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi tętniczej i pomiarów gazometrii krwi tętniczej. Znieczulenie podtrzymywano ciągłym wlewem propofolu i remifentanylu w celu osiągnięcia wskaźnika bispektralnego ™ (wersja XP 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) między 40 a 50. Blokadę nerwowo-mięśniową utrzymywano za pomocą rokuronium i stale monitorowano (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanyl został odstawiony w momencie usunięcia laparoskopu. Resztkową blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono za pomocą neostygminy, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermię utrzymywano śródoperacyjnie za pomocą systemu wymuszonego ciepłego powietrza (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna była taka sama dla obu grup chorych. Płuca wentylowano wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV) z mieszaniną 50% tlenu w powietrzu i objętością oddechową 6 ml.kg-1 (IBW), stosunek wdechu do wydechu 1:2 i PEEP 10 cmH2O. Częstość oddechów dostosowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (etCO2) między 30 a 35 mmHg. Po wystąpieniu odmy otrzewnowej zastosowano strategię rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARS). ARS przeprowadzono zwiększając PEEP w krokach co 5 cmH2O od 0 do 20 cmH2O, stosując wentylację kontrolowaną ciśnieniem z ciśnieniem napędowym podobnym do ciśnienia plateau w drogach oddechowych uzyskanego podczas VCV. Gdy PEEP osiągnął 20 cmH2O, ciśnienie napędzające zwiększono do 45 cmH2O. Po 10 oddechach przy maksymalnym ciśnieniu w drogach oddechowych PEEP zmniejszano skokowo co 2 cmH2O i na każdym kroku mierzono podatność statyczną układu oddechowego w celu określenia ciśnienia zamknięcia płuca. Następnie zastosowano drugi ARS i ustawiono PEEP na 2 cm H2O wyższą niż ciśnienie zamknięcia. Pod koniec operacji zastosowano nowy ARS, przed ekstubacją. W tym przypadku PEEP po ARS utrzymywano w 10 cmH2O aż do ekstubacji.
Ekstubację tchawicy wykonano w pozycji RTDL (30º). W pełni monitorowani pacjenci zostali następnie przeniesieni do PACU w pozycji półsiedzącej, otrzymując wysoki przepływ tlenu w powietrzu przy FiO2 równym 0,5.
Analgezję pooperacyjną w ciągu pierwszych 12 h u wszystkich pacjentów stanowił dożylny paracetamol (1 g co 6 h) i dożylny deksketoprofen (50 mg co 8 h).
Aby poznać efekty treningu, zarejestrowaliśmy przebieg programu fizjoterapeutycznego i zmierzyliśmy natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMAX) i maksymalne ciśnienie wydechowe ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Hiszpania) przed i na koniec 30 dni szkolenia. Wszyscy pacjenci zostali również poinstruowani i przeszkoleni w zakresie tych pomiarów, mając na celu uniknięcie jakiegokolwiek efektu uczenia się podczas badania. Pomiary wykonano u pacjentów w pozycji siedzącej z założonymi klipsami nosowymi. PiMAX mierzono na podstawie objętości zalegającej, a PeMAX na podstawie całkowitej pojemności płuc. Dla każdego pacjenta wykonano pięć manewrów i zarejestrowano trzy najbardziej akceptowalne. Do obliczeń przyjęto najwyższą otrzymaną wartość.
Spirometrię wykonano zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS) przy użyciu wcześniej skalibrowanego wyżej spirometru (Datospir-600D). Rozważono trzy akceptowalne krzywe i dwie możliwe do powtórzenia, co umożliwiło każdemu pacjentowi wykonanie maksymalnie ośmiu prób. Wyboru najlepszych wartości dokonano według kryteriów ATS. Otrzymane wartości wyrażono jako procent wartości prawidłowych obliczonych według Knudsona i in.
Wszystkie dane funkcjonalne zostały uzyskane przez tego samego badacza, czyli fizjoterapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorobliwie otyli pacjenci (BMI>40%) zakwalifikowani kolejno do operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 65 lat
- Ciąża
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Niepełnosprawność w wykonywaniu prawidłowej spirometrii i/lub prawidłowym korzystaniu z IMT i spirometrów motywacyjnych
- Astma oskrzelowa wymagająca regularnej terapii
- Palenie mniej niż dwa miesiące przed operacją
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Restrykcyjna choroba płuc lub operacja płuc
- Choroba serca związana z dusznością > NYHA II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapia oddechowa
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (Fizjoterapia Oddechowa) zostali poddani programowi treningu mięśni wdechowych (IMT) oraz spirometru motywacyjnego przez okres 30 dni przed faktyczną datą operacji.
W dniu randomizacji zmierzono parametry PiMAX, PeMAX i spirometryczne (wartości wyjściowe)
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do przedoperacyjnego programu fizjoterapii oddechowej (grupa interwencyjna, RPT), który obejmował ponowną ekspansję płuc (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex Medical USA) oraz trening mięśni oddechowych (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) lub zwykłą opieką (grupa kontrolna).
Bezpośrednio po randomizacji pacjenci z grupy RPT otrzymali szczegółowe instrukcje dotyczące programu treningowego oraz prawidłowego korzystania ze spirometru IMT i bodźcowego.
Pacjenci trenowali codziennie przez 30 kolejnych dni.
Każda sesja składała się z 20 minut IMT i spirometru motywacyjnego.
Przestrzeganie programu przez pacjentów było oceniane co tydzień przez fizjoterapeutę.
Fizjoterapia pooperacyjna była taka sama dla obu grup i polegała na ćwiczeniu reekspansji płuc za pomocą spirometru motywacyjnego.
Poza tym pacjentów układano w pozycji siedzącej, a nie leżącej i stymulowano wczesną mobilizację.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła pielęgnacja przez cztery tygodnie przed operacją.
W dniu randomizacji zmierzono parametry PiMAX, PeMAX i spirometryczne (wartości wyjściowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica międzygrupowa pod względem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego / stosunku frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu
|
Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: Pod koniec programu fizjoterapii i po dwunastu godzinach od przybycia do PACU, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Dwa punkty czasowe: Pod koniec programu fizjoterapii i po dwunastu godzinach od przybycia do PACU, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Różnica międzygrupowa w tętniczym dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu
|
Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartości spirometrii wewnątrzgrupowej i międzygrupowej (FVC i FEV1) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów do PACU
|
Dwa punkty czasowe: o pierwszej io dwunastej godzinie po przybyciu pacjentów do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-08-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia oddechowa
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama