- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828632
Effekter av preoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ andningsfunktion efter bariatrisk kirurgi
Effekter av preoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ andningsfunktion hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi. En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Bakgrund. Patienter med sjuklig fetma visar en ökad risk för hypoxemi och en högre incidens av postoperativa lungkomplikationer under den postoperativa perioden, vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse jämfört med normalviktiga patienter. Preoperativ respiratorisk sjukgymnastik inklusive inspiratorisk muskelträning (IMT) har visat sig minska förekomsten av postoperativa respiratoriska komplikationer i vissa olika miljöer.
Mål. För att avgöra om ett program för preoperativ respiratorisk fysioterapi skulle kunna minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ hypoxemi hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Miljö. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spanien.
Design och patienter. En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. 50 patienter (BMI≥40%) i följd planerade för laparoskopisk bariatrisk operation inkluderades, varav 44 fullföljde studien. Provstorleken beräknades med hjälp av de upprepade mätningarna av PaO2/FiO2-förhållandet under den postoperativa perioden som den primära endpointen och med beaktande av en effektstorlek på 0,25.
Interventioner. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen preoperativ respiratorisk fysioterapi (n=23) eller vanlig vård (n=21) under en månad strax före operationsdatumet. Båda grupperna fick samma postoperativa sjukgymnastik.
Åtgärder. Data om syresättning (primärt utfall, PaO2/Fio2-förhållande) erhölls 1 timme och 12 timmar efter operationen. Data om spirometri och maximala statiska andningstryck (sekundära utfall) erhölls före och efter träningsperioden samt under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Patienter med sjuklig fetma visar en ökad risk för hypoxemi under den postoperativa perioden, vilket resulterar i en högre incidens av postoperativa lungkomplikationer och förlängd sjukhusvistelse jämfört med normalviktiga patienter. Mekanismer involverade i denna predisposition hos sjukligt överviktiga patienter för att utveckla detta fysiopatologiska schema inkluderar en större försämring av andningsmekaniken inducerad av allmän anestesi och förlamning - större minskning av lung- och bröstkompliances och högre luftvägsmotstånd - och en ökning av andningsbehov. Det leder till ökat andningsarbete (WOB) och syreförbrukning (VO2). Dessa effekter är överdrivna hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi eftersom de direkta effekterna av pneumoperitoneum på lungmekaniken. Dessutom visar andningsmusklerna hos sjukligt feta patienter en minskning av både styrka och uthållighet, troligen en orsak till fettvävnadsinfiltrationen och det förvärrade inflammatoriska svaret som vanligtvis observeras hos dessa patienter.
Respiratorisk sjukgymnastik har visat sig vara effektiv och minska postoperativa lungkomplikationer både som postoperativ behandling och när den ges preoperativt. När den tillämpas postoperativt har respiratorisk sjukgymnastik visat sig kunna utöka lungvolymerna och förbättra arteriell syresättning, vilket leder till minskningar av postoperativa lungkomplikationer, speciellt efter bukkirurgi. I den specifika situationen för sjukligt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi, förbättrar postoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT) inspiratorisk muskelstyrka och uthållighet, vilket möjliggör en tidigare återhämtning av lungluftflöden.
Det finns knappa uppgifter om resultaten av att applicera respiratorisk fysioterapi under den preoperativa perioden. Det har dock visat sig kunna minska den postoperativa incidensen av postoperativa lungkomplikationer i vissa olika miljöer: (1) hos patienter efter bröstkirurgi, (2) hos patienter som genomgår CABG-kirurgi, speciellt hos dem som anses ha hög risk för lungkomplikationer och (3) efter operation i övre delen av buken.
Såvitt vi vet har inga studier som syftar till att fastställa om preoperativ respiratorisk fysioterapi skulle kunna förbättra den postoperativa andningsfunktionen hos sjukligt överviktiga patienter publicerats.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av ett preoperativt respiratoriskt sjukgymnastikprogram på den postoperativa andningsfunktionen hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
Femtio sjukliga överviktiga patienter (BMI≥40%) som var planerade för laparoskopisk bariatrisk operation ansågs vara kvalificerade. Alla försökspersoner behandlades av samma kirurgiska team och underkastades samma anestesiprocedurer. Alla patienter informerades om studiens mål och interventioner och undertecknade ett informerat samtycke. Protokollet godkändes av den lokala Human Research Ethics Committee.
Provstorleken beräknades med hjälp av de upprepade mätningarna av PaO2/FiO2-förhållandet under den postoperativa perioden som primär endpoint. Om man antar att en ökning på 25 % eller mer i denna parameter (effektstorlek på 0,25) skulle vara av klinisk betydelse, med en alfa-felsannolikhet på 0,05 och en potens av 0,95, erhölls en erforderlig provstorlek på 44 patienter. För att ta hänsyn till förslitning lades en andel på 15 % till, vilket nådde en total provstorlek på 50 patienter. Beräkningen utfördes med hjälp av GPower 3.1.5 ansökan om statistik. Efter inkludering, förfarandet för informerat samtycke och utvärdering av baslinjeegenskaper, delades studiepatienterna slumpmässigt och blint in i två grupper: kontrollgrupp (CG) och interventionsgrupp (RPT). Randomisering gjordes med en datorgenererad randomiseringstabell och enskilda slutna förseglade kuvert. En utredare som var blind för tilldelningssekvensen valde ut på varandra följande tilldelningskuvert för på varandra följande deltagare.
Operation var planerad till dag 32 till 36 från baslinjedagen för alla patienter. Anestesihantering var standardiserad. Patienterna fick ingen premedicinering. I operationssalen placerades patienterna i omvänd trendelemburg (RTDL) position (30º). Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid 10 cmH2O applicerades på alla patienter under administrering av syre i luft (FiO2 0,8) under 5 minuter. Efter försyresättning inducerades anestesi med propofol, 3 mg.kg-1 baserat på ideal kroppsvikt (IBW= X + 0,91* höjd (cm) - 152,4-1; X = 50 för män; X= 45 för kvinnor) och fentanyl 0,1 mikrog.kg-1, följt av rokuronium 0,6 mg. kg-1. Därefter ventilerades alla patienter med tryckstödsventilation (PSV) med ett inandningstryck på 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O och en minsta andningsfrekvens på 10 andetag.min-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finland). När den neuromuskulära blockaden var fullständig utfördes trakeal intubation med bibehållande av RTDL-positionen vid 30º. Den radiella artären kanylerades för kontinuerlig övervakning av arteriellt blodtryck och arteriella blodgasmätningar. Anestesin upprätthölls genom kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil för att inrikta sig på ett bispektralt index™ (XP version 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) mellan 40 och 50. Neuromuskulär blockad upprätthölls med rokuronium och övervakades kontinuerligt (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil avbröts vid tidpunkten för avlägsnandet av laparoskopet. Kvarvarande neuromuskulär blockad vändes med neostigmin, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermi upprätthölls intraoperativt med hjälp av ett forcerat varmluftssystem (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Intraoperativ mekanisk ventilation var densamma för båda grupperna av patienter. Lungorna ventilerades med volymkontrollerad ventilation (VCV) med en blandning av 50 % syre i luft och en tidalvolym på 6 mL.kg-1 (IBW), inspiratoriskt till utandningsförhållande 1:2 och PEEP 10 cmH2O. Andningshastigheten justerades för att upprätthålla koldioxidpartialtrycket (etCO2) mellan 30 och 35 mmHg. En alveolär rekryteringsstrategi (ARS) tillämpades efter uppkomsten av pneumoperitoneum. ARS utfördes genom att öka PEEP i steg om 5 cmH2O från 0 till 20 cmH2O med användning av tryckkontrollerad ventilation med ett drivtryck som liknar det luftvägsplatåtryck som erhölls under VCV. När väl PEEP nådde 20 cmH2O ökades drivtrycket för att nå 45 cmH2O. Efter 10 andetag vid maximalt luftvägstryck minskades PEEP i steg om 2 cmH2O och statisk följsamhet i andningssystemet mättes vid varje steg för att bestämma lungans stängningstryck. Sedan applicerades en andra ARS och PEEP sattes till 2 cm H2O högre än stängningstrycket. I slutet av operationen applicerades en ny ARS innan extuberingen. I detta fall hölls PEEP efter ARS i 10 cmH2O tills extuberingen.
Trakeal extubation utfördes i RTDL-position (30º). Fullständigt övervakade patienter överfördes sedan till PACU i en halvsittande position, medan de fick ett högt flöde av syre i luften vid en FiO2 på 0,5.
Postoperativ analgesi under de första 12 timmarna var intravenös paracetamol (1 g var 6:e timme) och intravenös dexketoprofen (50 mg var 8:e timme) för alla patienter.
För att veta träningseffekterna registrerade vi patientuppföljningen av sjukgymnastikprogrammet och mätte forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), maximalt inandningstryck (PiMAX) och maximalt utandningstryck ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanien) före och i slutet av de 30 dagarnas träning. Alla patienter instruerades och utbildades också om dessa mätningar, i syfte att undvika inlärningseffekter under studien. Mätningarna utfördes med patienterna i sittande ställning och med näsklämma. PiMAX mättes från restvolym och PeMAX från total lungkapacitet. Fem manövrar utfördes för varje patient och de tre mest acceptabla registrerades. Det högsta erhållna värdet beaktades för beräkningar.
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society (ATS) rekommendationer, med användning av ovan nämnda spirometer (Datospir-600D) som tidigare kalibrerats. Tre acceptabla kurvor och två replikerbara kurvor övervägdes, vilket medgav maximalt åtta försök till varje patient. Valen av de bästa värdena gjordes enligt ATS-kriterier. De erhållna värdena uttrycktes i procent av normalvärdena beräknade enligt Knudson et al.
Alla funktionella data erhölls av samma utredare, nämligen fysioterapeuten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna sjukligt överviktiga patienter (BMI>40 %) schemalagda för bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Ålder > 65 år
- Graviditet
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Funktionshinder att utföra en giltig spirometri och/eller korrekt använda IMT- och incitamentspirometerenheter
- Bronkialastma som kräver regelbunden behandling
- Rökning mindre än två månader före operationen
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Restriktiv lungsjukdom eller lungkirurgi
- Hjärtsjukdom associerad med dyspné > NYHA II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningssjukgymnastik
Patienter som tilldelats interventionsgruppen (respiratorisk fysioterapi) genomgick ett program för inspiratorisk muskelträning (IMT) och incitamentspirometer under en period av 30 dagar före det faktiska operationsdatumet.
PiMAX, PeMAX och spirometriparametrar mättes vid randomiseringsdagen (baslinjevärden)
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen ett preoperativt program för respiratorisk sjukgymnastik (Intervention group, RPT) som inkluderade lungåterexpansion (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) och andningsmuskelträning (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) ) eller vanlig vård (Kontrollgrupp).
Omedelbart efter randomiseringen fick RPT-gruppens patienter detaljerade instruktioner om träningsprogrammet och hur man korrekt använder IMT och incitamentspirometer.
Patienterna tränade dagligen under 30 dagar i följd.
Varje session bestod av 20 minuters IMT och incitamentspirometer.
Patienternas följsamhet till programmet utvärderades varje vecka av fysioterapeuten.
Postoperativ sjukgymnastik var densamma för båda grupperna och bestod av lungåterexpansionsträning med hjälp av incitamentspirometern.
Dessutom placerades patienterna i sittande läge snarare än liggande och tidig mobilisering stimulerades.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård under de fyra veckorna före operationen.
PiMAX, PeMAX och spirometriparametrar mättes vid randomiseringsdagen (baslinjevärden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i arteriellt syrepartialtryck / Inspirerad syrefraktionsförhållande (PaO2/FiO2)
Tidsram: Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen
|
Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper och mellan grupper i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Två tidpunkter: Vid slutet av sjukgymnastikprogrammet och tolv timmar efter ankomsten till PACU, jämfört med baslinjevärdena.
|
Två tidpunkter: Vid slutet av sjukgymnastikprogrammet och tolv timmar efter ankomsten till PACU, jämfört med baslinjevärdena.
|
|
Skillnad mellan grupper i arteriell koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen
|
Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intragrupps- och intergruppspirometrivärden (FVC och FEV1) under den postoperativa perioden
Tidsram: Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till PACU
|
Två tidpunkter: Vid en och vid tolv timmar efter patientens ankomst till PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-08-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .