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수술 전 호흡기 물리치료가 비만 수술 후 수술 후 호흡 기능에 미치는 영향

2016년 2월 4일 업데이트: Julio Llorens, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 수술 전 호흡 물리 치료가 수술 후 호흡 기능에 미치는 영향. 무작위 통제 임상 시험

배경. 병적 비만 환자는 저산소혈증의 위험이 증가하고 수술 후 기간 동안 수술 후 폐 합병증의 발생률이 높아 정상 체중 피험자와 비교할 때 입원 기간이 길어집니다. 흡기근 훈련(IMT)을 포함한 수술 전 호흡기 물리치료는 일부 다른 환경에서 수술 후 호흡기 합병증의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

목적. 수술 전 호흡기 물리 치료 프로그램이 복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 수술 후 저산소혈증의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

환경. 병원 Clínico Universitario, 발렌시아, 스페인.

디자인과 환자. 이중 맹검, 무작위 임상 시험. 연속적으로 복강경 비만 수술이 예정된 50명의 환자(BMI≥40%)가 포함되었으며 이 중 44명이 연구를 완료했습니다. 표본 크기는 수술 후 기간에 따른 PaO2/FiO2 비율의 반복 측정을 일차 종점으로 사용하고 효과 크기 0.25를 고려하여 계산했습니다.

개입. 환자들은 무작위로 수술 전 한 달 동안 수술 전 호흡 물리 치료(n=23) 또는 일반 치료(n=21)를 받도록 배정되었습니다. 두 그룹 모두 동일한 수술 후 물리 치료를 받았습니다.

측정. 수술 후 1시간과 12시간에 산소화에 대한 데이터(일차 결과, PaO2/Fio2 비율)를 얻었습니다. 폐활량 측정 및 최대 정적 호흡압(2차 결과)에 대한 데이터는 훈련 기간 전후 및 수술 후 기간에 획득되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경. 병적 비만 환자는 수술 후 기간 동안 저산소혈증의 위험이 증가하여 수술 후 폐 합병증의 발생률이 높고 정상 체중 피험자와 비교할 때 입원 기간이 연장됩니다. 이 생리 병리학 계획을 개발하기 위한 병적 비만 환자의 소인과 관련된 메커니즘에는 전신 마취 및 마비에 의해 유도된 호흡 역학에 대한 더 큰 손상, 즉 폐 및 흉부 순응도의 더 큰 감소 및 더 높은 기도 저항 및 환기 요구 사항의 증가가 포함됩니다. 이로 인해 호흡 작업(WOB)과 산소 소비량(VO2)이 증가합니다. 이러한 효과는 폐 역학에 대한 기복막의 직접적인 영향 때문에 복강경 수술을 받는 환자에서 과장됩니다. 또한, 병적 비만 환자에서 호흡근은 강도와 ​​지구력 모두의 감소를 나타내며 아마도 이러한 환자에서 일반적으로 관찰되는 지방 조직 침윤 및 악화된 염증 반응의 원인일 것입니다.

호흡 물리 치료는 수술 후 치료와 수술 전 투여 시 효과적이며 수술 후 폐 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수술 후 호흡기 물리치료를 적용하면 폐 용적을 확장하고 동맥 산소화를 개선하여 특히 복부 수술 후 수술 후 폐 합병증을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 비만 수술을 받은 병적 비만 환자의 특정 환경에서 수술 후 흡기 근육 훈련(IMT)은 흡기 근력과 지구력을 향상시켜 폐 기류의 조기 회복을 허용합니다.

수술 전 기간에 호흡 물리 치료를 적용한 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 그러나 다음과 같은 몇 가지 다른 환경에서 수술 후 폐 합병증의 발생률을 줄일 수 있는 것으로 입증되었습니다. (3) 상복부 수술 후.

우리가 아는 한 수술 전 호흡 물리 요법이 병적 비만 환자의 수술 후 호흡 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구는 발표되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 비만 복강경 수술을 받는 병적 비만 환자의 수술 후 호흡 기능에 대한 수술 전 호흡 물리 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연속적으로 복강경 비만 수술이 예정된 50명의 병적 비만 환자(BMI≥40%)가 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 모든 피험자는 동일한 외과 팀에 의해 치료되었고 동일한 마취 절차에 제출되었습니다. 모든 환자에게 연구의 목적과 개입에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 프로토콜은 지역 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

샘플 크기는 수술 후 PaO2/FiO2 비율의 반복 측정을 일차 종료점으로 사용하여 계산되었습니다. 알파 오류 확률이 0.05이고 검정력이 0.95인 이 매개변수(효과 크기 0.25)가 25% 이상 증분하는 것이 임상적으로 중요하다고 가정하여 필요한 표본 크기는 44명의 환자로 확보했습니다. 감소를 설명하기 위해 15%의 비율이 추가되어 총 샘플 크기는 50명의 환자에 도달했습니다. 계산은 GPower 3.1.5를 사용하여 수행되었습니다. 통계 신청. 포함, 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 특성 평가 후 연구 환자를 무작위로 맹검으로 두 그룹, 즉 대조군(CG)과 중재군(RPT)으로 나누었습니다. 무작위화는 컴퓨터로 생성된 무작위화 표와 밀봉된 개별 봉투를 사용하여 수행되었습니다. 할당 순서에 눈이 먼 조사자는 연속 참가자에 대한 연속 할당 봉투를 선택했습니다.

수술은 모든 환자의 기준일로부터 32일에서 36일에 예정되었습니다. 마취 관리가 표준화되었습니다. 환자는 전처치를 받지 않았다. 수술실에서 환자는 RTDL(reverse trendelemburg) 위치(30º)에 배치되었습니다. 5분 동안 공기 중 산소(FiO2 0.8)를 투여하는 동안 모든 환자에게 10cmH2O의 지속적 양압(CPAP)을 적용했습니다. 프로포폴, 3 mg.kg-1로 전산소화 마취를 유도한 후 이상적인 체중 기준(IBW= X + 0.91* 신장(cm) - 152,4-1; 남성의 경우 X = 50; 여성의 경우 X= 45) 및 펜타닐 0,1 microg.kg-1, 이어서 로쿠로늄 0.6 mg. kg-1. 그런 다음 모든 환자는 흡기압 10cmH2O, PEEP 10cmH2O 및 최소 호흡수 10회 호흡으로 압력 보조 환기(PSV)를 사용하여 인공호흡을 실시했습니다.min-1 (인공호흡기 Engström CS, GE Healthcare, 핀란드). 신경근 차단이 완료되면 RTDL 위치를 30º로 유지하면서 기관 삽관을 수행했습니다. 요골 동맥은 동맥 혈압 및 동맥 혈액 가스 측정의 지속적인 모니터링을 위해 삽관되었습니다. bispectral index™(XP 버전 3.0, Aspect Medical Inc. 매사추세츠주 노우드) 40~50 사이. 신경근 차단은 rocuronium으로 유지되었고 지속적으로 모니터링되었습니다(TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). 레미펜타닐은 복강경 제거 당시 중단되었습니다. 잔여 신경근 차단은 네오스티그민, 0.05 mg/kg IV(IBW)로 역전되었습니다. 정상체온증은 강제 온풍 시스템(Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA)을 사용하여 수술 중 유지되었습니다.

수술 중 기계 환기는 두 그룹의 환자 모두에서 동일했습니다. 폐는 공기 중 50% 산소, 일회 호흡량 6mL.kg-1(IBW), 흡기 대 호기 비율 1:2 및 PEEP 10cmH2O의 혼합물을 사용하는 용적 제어 환기(VCV)로 환기되었습니다. 호흡수는 호기말 이산화탄소 분압(etCO2)을 30~35mmHg 사이로 유지하도록 조정되었습니다. 폐포 모집 전략(ARS)은 기복막 발병 후 적용되었습니다. ARS는 VCV 동안 얻은 기도 고원 압력과 유사한 구동 압력으로 압력 제어 환기를 사용하여 PEEP를 0에서 20cmH2O까지 5cmH2O씩 증가시켜 수행되었습니다. PEEP가 20cmH2O에 도달하면 구동 압력이 45cmH2O에 도달하도록 증가되었습니다. 최대 기도압으로 10회 호흡한 후 PEEP를 2 cmH2O 단계로 낮추고 각 단계에서 호흡계의 정적 순응도를 측정하여 폐폐쇄압을 결정하였다. 그런 다음 두 번째 ARS를 적용하고 PEEP를 폐쇄 압력보다 2cm H2O 높게 설정했습니다. 수술 종료 시 발관 전에 새로운 ARS를 적용했습니다. 이 경우 ARS 후 PEEP은 발관까지 10 cmH2O에서 유지되었습니다.

기관 발관은 RTDL 위치(30º)에서 수행되었습니다. 완전히 모니터링된 환자는 0.5의 FiO2에서 공기 중 높은 산소 흐름을 받는 동안 반쯤 앉은 자세로 PACU로 옮겨졌습니다.

처음 12시간 동안의 수술 후 진통은 모든 환자에 대해 정맥 내 파라세타몰(6시간마다 1g) 및 정맥 내 덱스케토프로펜(8시간마다 50mg)이었습니다.

훈련 효과를 알아보기 위해 물리 치료 프로그램에 대한 환자의 추적 관찰을 기록하고 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 최대 흡기압(PiMAX) 및 최대 호기압을 측정했습니다. PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spain) 30일 교육 전후. 모든 환자는 또한 연구 중 학습 효과를 피하기 위해 이러한 측정에 대해 교육을 받았습니다. 측정은 환자가 앉은 자세에서 비강 클립을 착용한 상태에서 수행되었습니다. PiMAX는 잔기량에서, PeMAX는 총 폐활량에서 측정했습니다. 각 환자에 대해 5가지 조작이 수행되었으며 가장 수용 가능한 3가지가 등록되었습니다. 얻은 가장 높은 값을 계산에 고려했습니다.

이전에 보정된 폐활량계(Datospir-600D)를 사용하여 ATS(American Thoracic Society) 권장 사항에 따라 폐활량계를 수행했습니다. 3개의 허용 가능한 곡선과 2개의 복제 가능한 곡선을 고려하여 각 환자에게 최대 8번의 시도를 허용했습니다. 최상의 값의 선택은 ATS 기준에 따라 수행되었습니다. 얻은 값은 Knudson et al.에 따라 계산된 정상 값의 백분율로 표시되었습니다.

모든 기능적 데이터는 동일한 조사자, 즉 물리 치료사에 의해 획득되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46021
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 연속적으로 비만 수술이 예정된 성인 병적 비만 환자(BMI>40%)

제외 기준:

  • 나이 > 65세
  • 임신
  • 심각한 정신 장애
  • 유효한 폐활량계 수행 및/또는 IMT 및 인센티브 폐활량계 장치의 올바른 사용 장애
  • 정기적인 치료가 필요한 기관지 천식
  • 수술 전 2개월 미만의 흡연
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 제한적인 폐 질환 또는 폐 수술
  • 호흡곤란과 관련된 심장질환 > NYHA II

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡물리치료
중재군(호흡물리치료)에 배정된 환자들은 실제 수술일 전 30일 동안 흡기 근육 훈련(IMT) 프로그램과 인센티브 폐활량계 프로그램을 받았다. PiMAX, PeMAX 및 폐활량계 매개변수는 무작위 배정일에 측정되었습니다(기준 값).
폐 재확장(Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) 및 호흡 근육 훈련(Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA)이 포함된 수술 전 호흡기 물리 치료 프로그램(Intervention group, RPT)을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다. ) 또는 일반적인 치료(대조군). 무작위화 직후 RPT 그룹 환자는 훈련 프로그램과 IMT 및 인센티브 폐활량계 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 자세한 지침을 받았습니다. 환자들은 연속 30일 동안 매일 훈련을 받았습니다. 각 세션은 20분의 IMT 및 인센티브 폐활량계로 구성되었습니다. 프로그램에 대한 환자의 순응도는 매주 물리 치료사에 의해 평가되었습니다. 수술 후 물리 치료는 두 그룹 모두 동일했으며 인센티브 폐활량계의 도움으로 폐 재확장 운동으로 구성되었습니다. 또한 환자를 눕기보다는 앉은 자세로 눕혀 조기동원을 유도하였다.
다른 이름들:
  • 흡기 근육 훈련
  • 인센티브 폐활량계
간섭 없음: 제어
수술 전 4주간의 평소 관리. PiMAX, PeMAX 및 폐활량계 매개변수는 무작위 배정일에 측정되었습니다(기준 값).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동맥산소 분압/흡기 산소 분획 비율(PaO2/FiO2)의 그룹 간 차이
기간: 두 시점: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 1시간 및 12시간
두 시점: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 1시간 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 흡기압(MIP)의 그룹 내 및 그룹 간 차이
기간: 두 시점: 물리 치료 프로그램 종료 시점과 PACU에 도착한 후 12시간 시점을 기준 값과 비교합니다.
두 시점: 물리 치료 프로그램 종료 시점과 PACU에 도착한 후 12시간 시점을 기준 값과 비교합니다.
동맥 이산화탄소(PaCO2)의 그룹 간 차이
기간: 두 시점: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 1시간 및 12시간
두 시점: 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 1시간 및 12시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 그룹 내 및 그룹 간 폐활량계 값(FVC 및 FEV1)
기간: 두 시점: 환자가 PACU에 도착한 후 1시간 및 12시간
두 시점: 환자가 PACU에 도착한 후 1시간 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡물리치료에 대한 임상 시험

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