- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828632
Virkninger af præoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ respiratorisk funktion efter fedmekirurgi
Virkninger af præoperativ respiratorisk fysioterapi på postoperativ respiratorisk funktion hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Baggrund. Sygeligt overvægtige patienter viser en øget risiko for hypoxæmi og en højere forekomst af postoperative lungekomplikationer i den postoperative periode, hvilket resulterer i forlænget indlæggelsestid sammenlignet med normalvægtige patienter. Præoperativ respiratorisk fysioterapi inklusive inspiratorisk muskeltræning (IMT) har vist sig at reducere forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer i nogle forskellige situationer.
Objektiv. For at afgøre, om et program med præoperativ respiratorisk fysioterapi kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ hypoxæmi hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Indstilling. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spanien.
Design og patienter. Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. 50 patienter (BMI≥40%) konsekutivt planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi blev inkluderet, hvoraf 44 fuldførte undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af de gentagne målinger af PaO2/FiO2-forholdet langs den postoperative periode som det primære endepunkt og under hensyntagen til en effektstørrelse på 0,25.
Interventioner. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten præoperativ respiratorisk fysioterapi (n=23) eller sædvanlig pleje (n=21) i løbet af en måned lige før operationsdatoen. Begge grupper modtog den samme postoperative fysioterapi.
Foranstaltninger. Data om iltning (primært resultat, PaO2/Fio2-forhold) blev opnået 1 time og 12 timer efter operationen. Data om spirometri og maksimale statiske respiratoriske tryk (sekundære udfald) blev opnået før og efter træningsperioden og i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Sygeligt overvægtige patienter viser en øget risiko for hypoxæmi i den postoperative periode, hvilket resulterer i en højere forekomst af postoperative lungekomplikationer og forlænget hospitalsophold sammenlignet med normalvægtige patienter. Mekanismer involveret i denne disposition af sygeligt overvægtige patienter for at udvikle dette fysiopatologiske skema omfatter en større svækkelse af respiratorisk mekanik induceret af generel anæstesi og lammelse -større reduktion i lunge- og brystkomplikanser og højere luftvejsmodstand - og en stigning i respiratoriske krav. Det fører til øget vejrtrækningsarbejde (WOB) og iltforbrug (VO2). Disse virkninger er overdrevne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, fordi pneumoperitoneums direkte virkninger på lungemekanikken. Hertil kommer, at hos sygeligt overvægtige patienter viser åndedrætsmusklerne en reduktion i både styrke og udholdenhed, sandsynligvis en årsag til fedtvævsinfiltrationen og den forværrede inflammatoriske respons, der normalt observeres hos disse patienter.
Respiratorisk fysioterapi har vist sig at være effektiv og reducere postoperative lungekomplikationer både som postoperativ behandling og når den gives præoperativt. Ved postoperativ anvendelse har respiratorisk fysioterapi vist sig at være i stand til at udvide pulmonale volumener og forbedre arteriel iltning, hvilket fører til fald i postoperative lungekomplikationer, især efter abdominal kirurgi. I den specifikke situation med sygeligt overvægtige patienter, der er underkastet fedmekirurgi, forbedrer postoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, hvilket muliggør en tidligere genopretning af pulmonale luftstrømme.
Der er sparsomme data om resultaterne af at anvende respiratorisk fysioterapi på den præoperative periode. Det har dog vist sig at være i stand til at reducere den postoperative forekomst af postoperative lungekomplikationer i nogle forskellige sammenhænge: (1) Hos patienter efter thoraxkirurgi, (2) hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, især hos dem, der anses for at have høj risiko for lungekomplikationer og (3) efter øvre abdominal kirurgi.
Så vidt vi ved, er der ikke offentliggjort nogen undersøgelser, der sigter mod at bestemme, om præoperativ respiratorisk fysioterapi kunne forbedre den postoperative respiratoriske funktion hos sygeligt overvægtige patienter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af et præoperativt respiratorisk fysioterapiprogram på den postoperative respiratoriske funktion hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk laparoskopisk kirurgi.
Halvtreds sygelig overvægtige patienter (BMI≥40 %), der konsekutivt var planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi, blev betragtet som kvalificerede. Alle forsøgspersoner blev behandlet af det samme kirurgiske team og blev underkastet de samme anæstesiprocedurer. Alle patienter blev informeret om undersøgelsens mål og interventioner og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Protokollen blev godkendt af den lokale Human Research Ethics Committee.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af de gentagne målinger af PaO2/FiO2-forholdet i den postoperative periode som det primære endepunkt. Hvis man antager, at en stigning på 25 % eller mere i denne parameter (effektstørrelse på 0,25) ville være af klinisk betydning, med en alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 og en potens på 0,95, blev der opnået en påkrævet stikprøvestørrelse på 44 patienter. For at tage højde for nedslidning blev en andel på 15 % tilføjet, hvilket nåede en samlet stikprøvestørrelse på 50 patienter. Beregningen blev udført ved hjælp af GPower 3.1.5 ansøgning om statistik. Efter inklusion, proceduren med informeret samtykke og evaluering af baseline-karakteristika blev undersøgelsespatienterne tilfældigt og blindt opdelt i to grupper: kontrolgruppe (CG) og interventionsgruppe (RPT). Randomisering blev udført med en computergenereret randomiseringstabel og individuelle lukkede forseglede kuverter. En efterforsker, der var blindet for tildelingssekvensen, valgte på hinanden følgende tildelingskonvolutter til på hinanden følgende deltagere.
Kirurgi var planlagt på dag 32 til 36 fra startdagen for alle patienter. Anæstesibehandling blev standardiseret. Patienterne modtog ingen præmedicinering. På operationsstuen blev patienterne anbragt i omvendt trendelemburg (RTDL) position (30º). Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved 10 cmH2O blev påført alle patienter under administration af oxygen i luft (FiO2 0,8) i 5 minutter. Efter præoxygenering blev anæstesi induceret med propofol, 3 mg.kg-1 baseret på ideel kropsvægt (IBW= X + 0,91* højde (cm) - 152,4-1; X = 50 for mænd; X= 45 for kvinder) og fentanyl 0,1 mikrog.kg-1, efterfulgt af rocuronium 0,6 mg. kg-1. Derefter blev alle patienter ventileret ved hjælp af trykstøttende ventilation (PSV) med et inspiratorisk tryk på 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O og en minimumsåndedrætsfrekvens på 10 vejrtrækninger.min-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finland). Når den neuromuskulære blokade var fuldstændig, blev der udført tracheal intubation, idet RTDL-positionen blev holdt ved 30º. Den radiale arterie blev kanyleret til kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk og arterielle blodgasmålinger. Anæstesi blev opretholdt ved kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil for at målrette et bispektralt indeks ™ (XP version 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) mellem 40 og 50. Neuromuskulær blokade blev opretholdt med rocuronium og overvåget kontinuerligt (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil blev seponeret på tidspunktet for fjernelse af laparoskopet. Resterende neuromuskulær blokade blev vendt med neostigmin, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermi blev opretholdt intraoperativt ved hjælp af et tvungen varmluftsystem (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Intraoperativ mekanisk ventilation var den samme for begge grupper af patienter. Lungerne blev ventileret med volumenstyret ventilation (VCV) med en blanding af 50% oxygen i luft og et tidalvolumen på 6 mL.kg-1 (IBW), inspiratorisk til eksspiratorisk forhold 1:2 og PEEP 10 cmH2O. Respirationshastigheden blev justeret for at opretholde kuldioxidpartialtrykket (etCO2) mellem 30 og 35 mmHg. En alveolær rekrutteringsstrategi (ARS) blev anvendt efter starten af pneumoperitoneum. ARS blev udført ved at øge PEEP i intervaller på 5 cmH2O fra 0 til 20 cmH2O under anvendelse af trykstyret ventilation med et drivtryk svarende til luftvejsplateautrykket opnået under VCV. Når PEEP nåede 20 cmH2O, blev drivtrykket forøget til at nå 45 cmH2O. Efter 10 vejrtrækninger ved maksimalt luftvejstryk blev PEEP reduceret i trin på 2 cmH2O og statisk compliance af åndedrætssystemet blev målt ved hvert trin for at bestemme lungens lukketryk. Derefter blev en anden ARS påført, og PEEP blev indstillet til 2 cm H2O højere end lukketrykket. Ved afslutningen af operationen blev en ny ARS påført før ekstubationen. I dette tilfælde blev PEEP efter ARS holdt i 10 cmH2O indtil ekstuberingen.
Tracheal ekstubation blev udført i RTDL-positionen (30º). Fuldt overvågede patienter blev derefter overført til PACU i en halvsiddende stilling, mens de modtog en høj strøm af oxygen i luften ved en FiO2 på 0,5.
Postoperativ analgesi i de første 12 timer var intravenøs paracetamol (1 g hver 6. time) og intravenøs dexketoprofen (50 mg hver 8. time) for alle patienter.
For at kende træningseffekterne registrerede vi patientopfølgningen til fysioterapiprogrammet og målte forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), maksimalt inspiratorisk tryk (PiMAX) og maksimalt ekspiratorisk tryk ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanien) før og ved slutningen af de 30 dages træning. Alle patienterne blev også instrueret og trænet om disse målinger med det formål at undgå enhver indlæringseffekt under undersøgelsen. Målingerne blev udført med patienterne i siddende stilling og iført næseklemme. PiMAX blev målt ud fra restvolumen og PeMAX fra total lungekapacitet. Fem manøvrer blev udført for hver patient, og de tre mest acceptable blev registreret. Den højeste opnåede værdi blev taget i betragtning ved beregninger.
Spirometri blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society (ATS) ved at bruge det ovennævnte spirometer (Datospir-600D), som tidligere var kalibreret. Tre acceptable kurver og to replikerbare kurver blev overvejet, hvilket tillader maksimalt otte forsøg til hver patient. Valgene af de bedste værdier blev foretaget i henhold til ATS-kriterier. De opnåede værdier blev udtrykt som procent af normale værdier beregnet ifølge Knudson et al.
Alle de funktionelle data blev indhentet af den samme efterforsker, nemlig fysioterapeuten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne sygeligt overvægtige patienter (BMI>40%) konsekutivt planlagt til fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år
- Graviditet
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Handicap til at udføre en gyldig spirometri og/eller bruge IMT- og incitamentspirometerenheder korrekt
- Bronkial astma, der kræver regelmæssig behandling
- Rygning mindre end to måneder før operationen
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Restriktiv lungesygdom eller lungekirurgi
- Hjertesygdom forbundet med dyspnø > NYHA II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk fysioterapi
Patienter tilknyttet interventionsgruppen (respiratorisk fysioterapi) blev gennemgået et program med inspiratorisk muskeltræning (IMT) og incitamentspirometer i en periode på 30 dage før den faktiske dato for operationen.
PiMAX-, PeMAX- og spirometriparametre blev målt på randomiseringsdagen (basislinjeværdier)
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten et præoperativt respiratorisk fysioterapiprogram (interventionsgruppe, RPT), som omfattede lunge-re-ekspansion (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) og respiratorisk muskeltræning (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Umiddelbart efter randomisering modtog RPT-gruppens patienter detaljerede instruktioner om træningsprogrammet, og hvordan man bruger IMT- og incitamentspirometerenhederne korrekt.
Patienterne trænede dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Hver session bestod af 20 minutters IMT og incitamentspirometer.
Patienternes overholdelse af programmet blev evalueret ugentligt af fysioterapeuten.
Postoperativ fysioterapi var den samme for begge grupper og bestod i lunge-re-ekspansionsøvelse ved hjælp af incitamentspirometeret.
Desuden blev patienterne placeret i siddende stilling i stedet for liggende, og tidlig mobilisering blev stimuleret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje i de fire uger før operationen.
PiMAX-, PeMAX- og spirometriparametre blev målt på randomiseringsdagen (basislinjeværdier).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intergruppeforskel i arterielt iltpartialtryk / Inspireret iltfraktionsforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intragroup og intergroup forskelle i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: To tidspunkter: Ved afslutningen af fysioterapiprogrammet og 12 timer efter ankomsten til PACU, sammenlignet med basislinjeværdierne.
|
To tidspunkter: Ved afslutningen af fysioterapiprogrammet og 12 timer efter ankomsten til PACU, sammenlignet med basislinjeværdierne.
|
|
Intergruppeforskel i arteriel kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til post-anæstesiafdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra- og intergruppespirometriværdier (FVC og FEV1) i den postoperative periode
Tidsramme: To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til PACU
|
To tidspunkter: Et og tolv timer efter patienternes ankomst til PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-08-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Respiratorisk fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Reham Sayed MesaedRekruttering