Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la fisioterapia respiratoria preoperatoria sobre la función respiratoria posoperatoria después de la cirugía bariátrica

4 de febrero de 2016 actualizado por: Julio Llorens, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efectos de la fisioterapia respiratoria preoperatoria sobre la función respiratoria posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado

Fondo. Los pacientes con obesidad mórbida muestran un mayor riesgo de hipoxemia y una mayor incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante el período postoperatorio, lo que resulta en una estancia hospitalaria prolongada en comparación con sujetos de peso normal. Se ha demostrado que la fisioterapia respiratoria preoperatoria, incluido el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), reduce la incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias en algunos entornos diferentes.

Objetivo. Determinar si un programa de fisioterapia respiratoria preoperatoria podría reducir la incidencia y la gravedad de la hipoxemia posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.

Configuración. Hospital Clínico Universitario, Valencia, España.

Diseño y Pacientes. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Se incluyeron 50 pacientes (IMC≥40%) programados consecutivamente para cirugía bariátrica laparoscópica de los cuales 44 completaron el estudio. El tamaño de la muestra se calculó utilizando las medidas repetidas de la relación PaO2/FiO2 a lo largo del período postoperatorio como punto final primario y considerando un tamaño del efecto de 0,25.

Intervenciones. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir fisioterapia respiratoria preoperatoria (n=23) o atención habitual (n=21) durante un mes justo antes de la fecha de la cirugía. Ambos grupos recibieron la misma fisioterapia postoperatoria.

Medidas. Los datos sobre la oxigenación (resultado primario, relación PaO2/Fio2) se obtuvieron a la hora ya las 12 horas después de la cirugía. Los datos de espirometría y presiones respiratorias estáticas máximas (resultados secundarios) se obtuvieron antes y después del período de entrenamiento y en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. Los pacientes con obesidad mórbida muestran un mayor riesgo de hipoxemia durante el período posoperatorio, lo que resulta en una mayor incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias y una estancia hospitalaria prolongada en comparación con los sujetos de peso normal. Los mecanismos implicados en esta predisposición de los pacientes con obesidad mórbida a desarrollar este cuadro fisiopatológico incluyen una mayor afectación de la mecánica respiratoria inducida por la anestesia general y la parálisis -mayor reducción de las distensibilidades pulmonar y torácica y mayor resistencia de las vías respiratorias- y un incremento de los requerimientos ventilatorios. Eso conduce a un mayor trabajo de respiración (WOB) y consumo de oxígeno (VO2). Estos efectos son exagerados en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica debido a los efectos directos del neumoperitoneo sobre la mecánica pulmonar. Además, en los pacientes con obesidad mórbida, los músculos respiratorios muestran una reducción tanto de la fuerza como de la resistencia, probablemente una causa de la infiltración tisular grasa y de la respuesta inflamatoria exacerbada que suele observarse en estos pacientes.

La fisioterapia respiratoria ha demostrado ser eficaz y reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias tanto como tratamiento postoperatorio como preoperatorio. La fisioterapia respiratoria aplicada en el postoperatorio ha demostrado ser capaz de expandir los volúmenes pulmonares y mejorar la oxigenación arterial, lo que lleva a una disminución de las complicaciones pulmonares postoperatorias, especialmente después de la cirugía abdominal. En el contexto específico de pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) posoperatorio mejora la fuerza y ​​la resistencia de los músculos inspiratorios, lo que permite una recuperación más temprana de los flujos de aire pulmonar.

Existen escasos datos sobre los resultados de la aplicación de fisioterapia respiratoria en el preoperatorio. Sin embargo, ha demostrado ser capaz de reducir la incidencia postoperatoria de complicaciones pulmonares postoperatorias en diferentes escenarios: (1) En pacientes después de cirugía torácica, (2) En pacientes sometidos a cirugía CABG, especialmente en aquellos considerados de alto riesgo de complicaciones pulmonares y (3) después de la cirugía abdominal superior.

Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios destinados a determinar si la fisioterapia respiratoria preoperatoria podría mejorar la función respiratoria posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de un programa de fisioterapia respiratoria preoperatoria sobre la función respiratoria posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía laparoscópica bariátrica.

Cincuenta pacientes con obesidad mórbida (IMC≥40%) programados consecutivamente para cirugía bariátrica laparoscópica fueron considerados elegibles. Todos los sujetos fueron tratados por el mismo equipo quirúrgico y fueron sometidos a los mismos procedimientos anestésicos. Todos los pacientes fueron informados sobre los objetivos e intervenciones del estudio y firmaron un consentimiento informado. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana local.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando las medidas repetidas de la relación PaO2/FiO2 en el período postoperatorio como punto final primario. Suponiendo que un incremento del 25% o más en este parámetro (tamaño del efecto de 0,25) sería de importancia clínica, con una probabilidad de error alfa de 0,05 y una potencia de 0,95, se obtuvo un tamaño de muestra requerido de 44 pacientes. Para contabilizar la deserción se añadió una proporción del 15%, alcanzando un tamaño muestral total de 50 pacientes. El cálculo se realizó mediante el GPower 3.1.5 aplicación de estadísticas. Después de la inclusión, el procedimiento de consentimiento informado y la evaluación de las características basales, los pacientes del estudio se dividieron de forma aleatoria y ciega en dos grupos: grupo de control (GC) y grupo de intervención (RPT). La aleatorización se realizó con una tabla de aleatorización generada por computadora y sobres individuales cerrados y sellados. Un investigador cegado a la secuencia de asignación seleccionó sobres de asignación consecutivos para participantes consecutivos.

La cirugía se programó el día 32 a 36 desde el día de referencia para todos los pacientes. Se estandarizó el manejo anestésico. Los pacientes no recibieron premedicación. En el quirófano los pacientes fueron colocados en posición de trendelemburg inverso (RTDL) (30º). A todos los pacientes se les aplicó presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a 10 cmH2O durante la administración de oxígeno en el aire (FiO2 0,8) durante 5 minutos. Luego de la preoxigenación se indujo la anestesia con propofol, 3 mg.kg-1 basado en el peso corporal ideal (IBW= X + 0.91* altura (cm) - 152,4-1; X = 50 para hombres; X= 45 para mujeres) y fentanilo 0,1 microg.kg-1, seguido de rocuronio 0,6 mg. kg-1. Luego todos los pacientes fueron ventilados mediante ventilación con presión de soporte (PSV) con una presión inspiratoria de 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O y una frecuencia respiratoria mínima de 10 respiraciones.min-1 (Ventilador Engström CS, GE Healthcare, Finlandia). Cuando el bloqueo neuromuscular fue completo, se realizó intubación traqueal manteniendo la posición de RTDL a 30º. La arteria radial se canuló para la monitorización continua de la presión sanguínea arterial y las mediciones de gases en sangre arterial. La anestesia se mantuvo mediante una infusión continua de propofol y remifentanilo para apuntar a un índice bispectral ™ (XP versión 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) entre 40 y 50. El bloqueo neuromuscular se mantuvo con rocuronio y se controló continuamente (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). El remifentanilo se suspendió en el momento de la retirada del laparoscopio. El bloqueo neuromuscular residual se revirtió con neostigmina, 0,05 mg/kg IV (IBW). La normotermia se mantuvo intraoperatoriamente mediante un sistema de aire caliente forzado (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, EE. UU.).

La ventilación mecánica intraoperatoria fue la misma para ambos grupos de pacientes. Los pulmones fueron ventilados con ventilación controlada por volumen (VCV) con una mezcla de 50% de oxígeno en aire y un volumen corriente de 6 mL.kg-1 (IBW), relación inspiratoria/espiratoria 1:2 y PEEP 10 cmH2O. La frecuencia respiratoria se ajustó para mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) entre 30 y 35 mmHg. Se aplicó una estrategia de reclutamiento alveolar (ARS) tras la aparición del neumoperitoneo. La ARS se realizó aumentando la PEEP en incrementos de 5 cmH2O de 0 a 20 cmH2O usando ventilación controlada por presión con una presión de conducción similar a la presión de meseta de las vías respiratorias obtenida durante la VCV. Una vez que la PEEP alcanzó los 20 cmH2O, se aumentó la presión impulsora hasta alcanzar los 45 cmH2O. Después de 10 respiraciones a la presión máxima de las vías respiratorias, se redujo la PEEP en pasos de 2 cmH2O y se midió la distensibilidad estática del sistema respiratorio en cada paso para determinar la presión de cierre de los pulmones. Luego se aplicó un segundo ARS y se fijó la PEEP en 2 cm H2O por encima de la presión de cierre. Al final de la cirugía se aplicó una nueva ARS, antes de la extubación. En este caso la PEEP posterior a la ARS se mantuvo en 10 cmH2O hasta la extubación.

La extubación traqueal se realizó en posición RTDL (30º). Luego, los pacientes completamente monitorizados fueron trasladados a la PACU en una posición semisentada, mientras recibían un alto flujo de oxígeno en el aire a una FiO2 de 0,5.

La analgesia postoperatoria en las primeras 12 h fue paracetamol intravenoso (1 g cada 6 h) y dexketoprofeno intravenoso (50 mg cada 8 h) para todos los pacientes.

Para conocer los efectos del entrenamiento registramos el seguimiento del paciente al programa de fisioterapia y medimos la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la presión inspiratoria máxima (PiMAX) y la presión espiratoria máxima ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA España) antes y al final de los 30 días de formación. Todos los pacientes también fueron instruidos y entrenados sobre estas medidas, con el objetivo de evitar cualquier efecto de aprendizaje durante el estudio. Las mediciones se realizaron con los pacientes sentados y con una pinza nasal. PiMAX se midió a partir del volumen residual y PeMAX a partir de la capacidad pulmonar total. Se realizaron cinco maniobras por cada paciente y se registraron las tres más aceptables. El valor más alto obtenido fue considerado para los cálculos.

La espirometría se realizó de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS), empleando el espirómetro mencionado anteriormente (Datospir-600D) previamente calibrado. Se consideraron tres curvas aceptables y dos replicables, permitiendo un máximo de ocho intentos por paciente. La elección de los mejores valores se realizó de acuerdo con los criterios de la ATS. Los valores obtenidos se expresaron como porcentaje de los valores normales calculados según Knudson et al.

Todos los datos funcionales fueron obtenidos por el mismo investigador, es decir, el fisioterapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46021
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con obesidad mórbida (IMC>40%) programados consecutivamente para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65 años
  • El embarazo
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Incapacidad para realizar una espirometría válida y/o utilizar correctamente los dispositivos IMT y espirómetros de incentivo
  • Asma bronquial que requiere tratamiento regular
  • Fumar menos de dos meses antes de la cirugía
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad pulmonar restrictiva o cirugía pulmonar
  • Enfermedad cardiaca asociada a disnea > NYHA II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia Respiratoria
Los pacientes asignados al grupo de intervención (Fisioterapia Respiratoria) fueron sometidos a un programa de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y espirómetro de incentivo por un período de 30 días antes de la fecha real de la cirugía. Los parámetros PiMAX, PeMAX y espirometría se midieron el día de la aleatorización (valores de referencia)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un programa de fisioterapia respiratoria preoperatoria (Grupo de intervención, RPT) que incluía reexpansión pulmonar (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) y entrenamiento de los músculos respiratorios (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, EE. UU. ) o atención habitual (grupo de control). Inmediatamente después de la aleatorización, los pacientes del grupo RPT recibieron instrucciones detalladas sobre el programa de capacitación y cómo usar correctamente los dispositivos IMT y espirómetro de incentivo. Los pacientes entrenaron diariamente, durante 30 días consecutivos. Cada sesión consistió en 20 minutos de IMT y espirómetro de incentivo. La adherencia de los pacientes al programa fue evaluada semanalmente por el fisioterapeuta. La fisioterapia postoperatoria fue igual para ambos grupos y consistió en ejercicios de reexpansión pulmonar con la ayuda del espirómetro de incentivo. Además, los pacientes fueron colocados en posición sentada en lugar de acostados y se estimuló la movilización temprana.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos inspiratorios
  • Espirómetro de incentivo
Sin intervención: Control
Cuidados habituales durante las cuatro semanas previas a la cirugía. Los parámetros PiMAX, PeMAX y espirometría se midieron el día de la aleatorización (valores de referencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia intergrupal en relación presión parcial de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos
Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias intragrupo e intergrupo en la Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Dos Puntos Temporales: Al final del programa de fisioterapia ya las doce horas de la llegada a la URPA, en comparación con los valores basales.
Dos Puntos Temporales: Al final del programa de fisioterapia ya las doce horas de la llegada a la URPA, en comparación con los valores basales.
Diferencia intergrupal en dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos
Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de espirometría intragrupo e intergrupo (FVC y FEV1) en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas después de la llegada de los pacientes a la URPA
Dos Puntos de Tiempo: A la una y a las doce horas después de la llegada de los pacientes a la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisioterapia Respiratoria

3
Suscribir