- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01828632
A preoperatív légzési fizikoterápia hatása a posztoperatív légzésfunkcióra a bariatric műtét után
A műtét előtti légúti fizikoterápia hatása a posztoperatív légzésfunkcióra kórosan elhízott betegeknél, akik bariatric műtéten esnek át. Véletlenszerű, kontrollált, klinikai vizsgálat
Háttér. A kórosan elhízott betegeknél megnövekedett a hipoxémia kockázata és nagyobb a posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága a posztoperatív időszakban, ami a normál testsúlyú alanyokhoz képest hosszabb kórházi tartózkodást eredményez. Kimutatták, hogy a műtét előtti légúti fizioterápia, beleértve a belégzési izomtréninget (IMT), csökkenti a posztoperatív légzőszervi szövődmények előfordulását bizonyos különböző körülmények között.
Célkitűzés. Annak megállapítására, hogy a műtét előtti légúti fizikoterápia csökkentheti-e a posztoperatív hypoxemia előfordulását és súlyosságát laparoszkópos bariatric műtéten átesett, kórosan elhízott betegeknél.
Beállítás. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spanyolország.
Tervezés és betegek. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. 50 beteget (BMI≥40%) vettek fel, akiket egymást követően laparoszkópos bariatric műtétre terveztek, akik közül 44 fejezte be a vizsgálatot. A minta méretét a PaO2/FiO2 arány ismételt mérésével számítottuk ki a posztoperatív időszakban, mint elsődleges végpontként, és 0,25-ös hatásméretet vettünk figyelembe.
Beavatkozások. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra, hogy vagy preoperatív légzési fizikoterápiában (n=23), vagy szokásos ellátásban (n=21) részesüljenek a műtét időpontja előtti egy hónapban. Mindkét csoport ugyanazt a posztoperatív fizikoterápiát kapta.
Intézkedések. Az oxigénellátásra vonatkozó adatokat (elsődleges eredmény, PaO2/Fio2 arány) a műtét után 1 órával és 12 órával kaptuk. A spirometriára és a maximális statikus légzési nyomásra (másodlagos kimenetelekre) vonatkozó adatokat a képzési időszak előtt és után, valamint a posztoperatív időszakban szereztük be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A kórosan elhízott betegeknél a posztoperatív időszakban fokozott a hypoxemia kockázata, ami a posztoperatív pulmonalis szövődmények gyakoribb előfordulását és a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását eredményezi a normál testsúlyú alanyokhoz képest. A kórosan elhízott betegek e fiziopatológiai séma kialakulására való hajlamában szerepet játszó mechanizmusok közé tartozik az általános érzéstelenítés és bénulás által kiváltott légzésmechanika nagyobb károsodása - a pulmonalis és mellkasi megfelelőség nagyobb csökkenése és a légúti ellenállás növekedése - és a lélegeztetési igények növekedése. Ez fokozott légzési munkához (WOB) és oxigénfogyasztáshoz (VO2) vezet. Ezek a hatások eltúlzottak a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél, mivel a pneumoperitoneum közvetlen hatása van a tüdőmechanikára. Ezenkívül kórosan elhízott betegeknél a légzőizmok ereje és állóképessége egyaránt csökken, valószínűleg a zsírszöveti beszűrődés és az ezeknél a betegeknél általában megfigyelhető súlyosbodott gyulladásos válasz oka.
A légzőszervi fizikoterápia hatékonynak bizonyult és csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket, mind posztoperatív kezelésként, mind preoperatív kezelésként. A posztoperatív légzési fizioterápia a tüdőtérfogat növelésére és az artériák oxigénellátásának javítására bizonyult, ami a posztoperatív pulmonalis szövődmények csökkenéséhez vezetett, különösen a hasi műtétek után. A bariátriai műtéten átesett, kórosan elhízott betegek speciális helyzetében a posztoperatív belégzési izomtréning (IMT ) javítja a belégzési izmok erejét és állóképességét, lehetővé téve a tüdő légáramlásának korábbi helyreállítását.
Kevés adat áll rendelkezésre a légzési fizioterápia alkalmazásának eredményeiről a műtét előtti időszakban. Azonban bebizonyosodott, hogy képes csökkenteni a posztoperatív pulmonális szövődmények előfordulását néhány különböző helyzetben: (1) Mellkasi műtét utáni betegeknél, (2) CABG műtéten átesett betegeknél, különösen azoknál, akiknél magas a tüdőszövődmények kockázata és (3) felső hasi műtét után.
Tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányt, amely azt vizsgálta volna, hogy a preoperatív légúti fizioterápia javíthatja-e a posztoperatív légzésfunkciót kórosan elhízott betegeknél.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preoperatív légzési fizikoterápiás program hatását a posztoperatív légzésfunkcióra olyan kórosan elhízott betegeknél, akiket bariatriás laparoszkópos műtéten vesznek át.
Ötven kóros elhízott beteget (BMI≥40%) tartottak alkalmasnak, akik egymást követően laparoszkópos bariátriai műtétre kerültek. Minden alanyt ugyanaz a sebészi csapat kezelt, és ugyanazon érzéstelenítő eljárásoknak vetették alá őket. Valamennyi beteget tájékoztattak a vizsgálat céljairól és beavatkozásairól, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A protokollt a helyi Humánkutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá.
A minta méretét a PaO2/FiO2 arány ismételt mérésével számítottuk ki a posztoperatív időszakban, mint elsődleges végpontot. Feltételezve, hogy ennek a paraméternek a 25%-os vagy nagyobb növekedése (0,25 hatásnagyság) klinikai jelentőségű lenne, 0,05 alfa-hibavalószínűség és 0,95 hatvány mellett a szükséges mintaméret 44 beteg. A lemorzsolódás figyelembevételére 15%-os arányt adtunk hozzá, ami elérte az 50 beteg teljes mintáját. A számítás a GPower 3.1.5 segítségével történt statisztikai alkalmazás. A felvétel, a beleegyezési eljárás és az alapjellemzők értékelése után a vizsgálati betegeket véletlenszerűen és vakon két csoportra osztották: kontrollcsoportra (CG) és intervenciós csoportra (RPT). A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs táblázattal és egyedi zárt, lezárt borítékokkal végeztük. Egy nyomozó, aki nem látta az allokációs szekvenciát, egymást követő kiosztási borítékokat választott ki az egymást követő résztvevőknek.
A műtétet a kiindulási naptól számított 32. és 36. napra tervezték minden betegnél. Az érzéstelenítés kezelését szabványosították. A betegek nem kaptak premedikációt. A műtőben a betegek fordított trendelemburg (RTDL) pozícióba kerültek (30º). Folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmaztunk 10 H2Ocm-en minden betegnél a levegőben lévő oxigén (FiO2 0,8) 5 perces adagolása során. Előoxigénezés után érzéstelenítést indukáltunk propofollal, 3 mg.kg-1 ideális testsúly alapján (IBW = X + 0,91* magasság (cm) - 152,4-1; X = 50 férfiaknál; X = 45 nőknél) és fentanil 0,1 mikrog.kg-1, majd rokurónium 0,6 mg. kg-1. Ezután az összes beteget nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) lélegeztettük 10 H2Ocm-es belégzési nyomással, 10 H2Ocm-es PEEP-vel és 10 légzés minimális légzésszámmal.perc-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finnország). Amikor a neuromuszkuláris blokád befejeződött, tracheális intubációt végeztünk, az RTDL pozíciót 30º-ban tartva. A radiális artériát kanülbe helyeztük az artériás vérnyomás és az artériás vérgáz mérések folyamatos monitorozására. Az érzéstelenítést propofol és remifentanil folyamatos infúziójával tartottuk fenn, hogy megcélozzuk a bispektrális indexet™ (XP 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) 40 és 50 között. A neuromuszkuláris blokádot rokuroniummal tartottuk fenn, és folyamatosan monitoroztuk (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). A laparoszkóp eltávolításakor a Remifentanil-kezelést abbahagyták. A maradék neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg IV (IBW) neostigminnel fordítottuk vissza. A normotermiát intraoperatívan fenntartottuk kényszermeleg levegő rendszerrel (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Az intraoperatív gépi lélegeztetés mindkét betegcsoportban azonos volt. A tüdőt térfogatszabályozott lélegeztetéssel (VCV) lélegeztettük 50% levegő oxigén keverékével, 6 ml/kg-1 (IBW) légzési térfogattal, 1:2 belégzési/kilégzési arány mellett, és PEEP 10 H2O cm-rel. A légzésszámot úgy állítottuk be, hogy az árapály végi szén-dioxid parciális nyomás (etCO2) 30 és 35 Hgmm között maradjon. A pneumoperitoneum kialakulása után alveoláris toborzási stratégiát (ARS) alkalmaztak. Az ARS-t úgy hajtották végre, hogy a PEEP-et 5 H2O-cm-es lépésekben 0-ról 20 H2O-cm-re növelték nyomásvezérelt lélegeztetés alkalmazásával, a VCV során kapott légúti platónyomáshoz hasonló nyomással. Amikor a PEEP elérte a 20 H2O cm-t, a hajtónyomást 45 H2O cm-re növeltük. Maximális légúti nyomás mellett 10 lélegzetvétel után a PEEP-értéket 2 H2O cm-es lépésekben csökkentettük, és minden lépésben mértük a légzőrendszer statikus megfelelőségét, hogy meghatározzuk a tüdő zárónyomását. Ezután egy második ARS-t alkalmaztunk, és a PEEP-et 2 H2O cm-rel magasabbra állítottuk, mint a zárónyomás. A műtét végén, az extubáció előtt új ARS-t alkalmaztunk. Ebben az esetben az ARS utáni PEEP-et 10 H2O cm-ben tartottuk az extubálásig.
A légcső extubációját RTDL pozícióban (30º) végeztük. A teljesen monitorozott betegeket ezután félig ülő helyzetben átvitték a PACU-ba, miközben nagy mennyiségű oxigént kaptak a levegőben 0,5-ös FiO2 mellett.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás az első 12 órában intravénás paracetamol (1 g 6 óránként) és intravénás dexketoprofen (50 mg 8 óránként) volt minden beteg számára.
Az edzési hatások megismerése érdekében rögzítettük a páciens fizikoterápiás programjának követését, és mértük az erőltetett vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1), a maximális belégzési nyomást (PiMAX) és a maximális kilégzési nyomást ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanyolország) a 30 napos képzés előtt és végén. Valamennyi beteget oktattak és képeztek is ezekről a mérésekről, hogy elkerüljék a tanulási hatást a vizsgálat során. A méréseket a betegek ülő helyzetben, orrcsipeszt viselve végezték. A PiMAX-ot a maradék térfogatból, a PeMAX-ot pedig a teljes tüdőkapacitásból mérték. Minden betegnél öt manővert végeztek, és a három legelfogadhatóbbat regisztrálták. A számításokhoz a kapott legmagasabb értéket vettük figyelembe.
A spirometriát az American Thoracic Society (ATS) ajánlásai szerint végeztük, a fent említett, korábban kalibrált spirométerrel (Datospir-600D). Három elfogadható görbét és két replikálható görbét vettünk figyelembe, amelyek maximum nyolc kísérletet tettek lehetővé minden beteg számára. A legjobb értékek kiválasztása az ATS kritériumok szerint történt. A kapott értékeket a normál értékek százalékában fejeztük ki, a Knudson et al.
Az összes funkcionális adatot ugyanaz a vizsgáló szerezte be, nevezetesen a fizikoterapeuta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, kórosan elhízott betegek (BMI>40%), akiket egymást követően bariátriai műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Terhesség
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Fogyatékosság érvényes spirometria elvégzésére és/vagy IMT és ösztönző spirométerek helyes használatára
- Rendszeres kezelést igénylő bronchiális asztma
- Dohányzás kevesebb mint két hónappal a műtét előtt
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Korlátozó tüdőbetegség vagy tüdőműtét
- Dyspnoe-val társuló szívbetegség > NYHA II
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légzőrendszeri fizikoterápia
Az intervenciós csoportba (Respiratory Physical Therapy) besorolt betegek belégzési izomtréning (IMT) és ösztönző spirométer programon estek át 30 napig a műtét tényleges időpontja előtt.
A PiMAX, PeMAX és a spirometriás paramétereket a randomizálás napján mérték (alapértékek)
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták egy preoperatív légzési fizioterápiás programra (Intervention group, RPT), amely magában foglalta a tüdő re-expanzióját (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) és a légzőizom edzést (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) ) vagy a szokásos ellátást (Control group).
Közvetlenül a randomizálás után az RPT csoport betegei részletes utasításokat kaptak az edzésprogramról, valamint az IMT és az ösztönző spirométer eszközök helyes használatáról.
A betegek naponta edzettek, 30 egymást követő napon.
Minden ülés 20 perces IMT-ből és ösztönző spirométerből állt.
A betegek programhoz való ragaszkodását hetente értékelte a fizikoterapeuta.
A posztoperatív fizikoterápia mindkét csoportban azonos volt, és az ösztönző spirométer segítségével végzett tüdő re-expanziós gyakorlatból állt.
Emellett a betegeket fekvés helyett ülő helyzetbe helyezték, és serkentik a korai mobilizációt.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás a műtét előtti négy hétben.
A PiMAX, PeMAX és spirometriás paramétereket a randomizálás napján mértük (alapértékek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csoportközi különbség az artériás oxigén parciális nyomásában / az inspirált oxigén frakció arányában (PaO2/FiO2)
Időkeret: Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
|
Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csoporton belüli és csoportok közötti különbségek a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Két időpont: a fizioterápiás program végén és a PACU-ba érkezés után 12 órával, az alapértékekhez képest.
|
Két időpont: a fizioterápiás program végén és a PACU-ba érkezés után 12 órával, az alapértékekhez képest.
|
Csoportközi különbség az artériás szén-dioxidban (PaCO2)
Időkeret: Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
|
Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csoporton belüli és csoportközi spirometria értékek (FVC és FEV1) a posztoperatív időszakban
Időkeret: Két időpont: Egy és tizenkét órával a betegek PACU-ba érkezése után
|
Két időpont: Egy és tizenkét órával a betegek PACU-ba érkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-08-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőrendszeri fizikoterápia
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság