Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív légzési fizikoterápia hatása a posztoperatív légzésfunkcióra a bariatric műtét után

2016. február 4. frissítette: Julio Llorens, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A műtét előtti légúti fizikoterápia hatása a posztoperatív légzésfunkcióra kórosan elhízott betegeknél, akik bariatric műtéten esnek át. Véletlenszerű, kontrollált, klinikai vizsgálat

Háttér. A kórosan elhízott betegeknél megnövekedett a hipoxémia kockázata és nagyobb a posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága a posztoperatív időszakban, ami a normál testsúlyú alanyokhoz képest hosszabb kórházi tartózkodást eredményez. Kimutatták, hogy a műtét előtti légúti fizioterápia, beleértve a belégzési izomtréninget (IMT), csökkenti a posztoperatív légzőszervi szövődmények előfordulását bizonyos különböző körülmények között.

Célkitűzés. Annak megállapítására, hogy a műtét előtti légúti fizikoterápia csökkentheti-e a posztoperatív hypoxemia előfordulását és súlyosságát laparoszkópos bariatric műtéten átesett, kórosan elhízott betegeknél.

Beállítás. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spanyolország.

Tervezés és betegek. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. 50 beteget (BMI≥40%) vettek fel, akiket egymást követően laparoszkópos bariatric műtétre terveztek, akik közül 44 fejezte be a vizsgálatot. A minta méretét a PaO2/FiO2 arány ismételt mérésével számítottuk ki a posztoperatív időszakban, mint elsődleges végpontként, és 0,25-ös hatásméretet vettünk figyelembe.

Beavatkozások. A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra, hogy vagy preoperatív légzési fizikoterápiában (n=23), vagy szokásos ellátásban (n=21) részesüljenek a műtét időpontja előtti egy hónapban. Mindkét csoport ugyanazt a posztoperatív fizikoterápiát kapta.

Intézkedések. Az oxigénellátásra vonatkozó adatokat (elsődleges eredmény, PaO2/Fio2 arány) a műtét után 1 órával és 12 órával kaptuk. A spirometriára és a maximális statikus légzési nyomásra (másodlagos kimenetelekre) vonatkozó adatokat a képzési időszak előtt és után, valamint a posztoperatív időszakban szereztük be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér. A kórosan elhízott betegeknél a posztoperatív időszakban fokozott a hypoxemia kockázata, ami a posztoperatív pulmonalis szövődmények gyakoribb előfordulását és a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását eredményezi a normál testsúlyú alanyokhoz képest. A kórosan elhízott betegek e fiziopatológiai séma kialakulására való hajlamában szerepet játszó mechanizmusok közé tartozik az általános érzéstelenítés és bénulás által kiváltott légzésmechanika nagyobb károsodása - a pulmonalis és mellkasi megfelelőség nagyobb csökkenése és a légúti ellenállás növekedése - és a lélegeztetési igények növekedése. Ez fokozott légzési munkához (WOB) és oxigénfogyasztáshoz (VO2) vezet. Ezek a hatások eltúlzottak a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél, mivel a pneumoperitoneum közvetlen hatása van a tüdőmechanikára. Ezenkívül kórosan elhízott betegeknél a légzőizmok ereje és állóképessége egyaránt csökken, valószínűleg a zsírszöveti beszűrődés és az ezeknél a betegeknél általában megfigyelhető súlyosbodott gyulladásos válasz oka.

A légzőszervi fizikoterápia hatékonynak bizonyult és csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket, mind posztoperatív kezelésként, mind preoperatív kezelésként. A posztoperatív légzési fizioterápia a tüdőtérfogat növelésére és az artériák oxigénellátásának javítására bizonyult, ami a posztoperatív pulmonalis szövődmények csökkenéséhez vezetett, különösen a hasi műtétek után. A bariátriai műtéten átesett, kórosan elhízott betegek speciális helyzetében a posztoperatív belégzési izomtréning (IMT ) javítja a belégzési izmok erejét és állóképességét, lehetővé téve a tüdő légáramlásának korábbi helyreállítását.

Kevés adat áll rendelkezésre a légzési fizioterápia alkalmazásának eredményeiről a műtét előtti időszakban. Azonban bebizonyosodott, hogy képes csökkenteni a posztoperatív pulmonális szövődmények előfordulását néhány különböző helyzetben: (1) Mellkasi műtét utáni betegeknél, (2) CABG műtéten átesett betegeknél, különösen azoknál, akiknél magas a tüdőszövődmények kockázata és (3) felső hasi műtét után.

Tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányt, amely azt vizsgálta volna, hogy a preoperatív légúti fizioterápia javíthatja-e a posztoperatív légzésfunkciót kórosan elhízott betegeknél.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preoperatív légzési fizikoterápiás program hatását a posztoperatív légzésfunkcióra olyan kórosan elhízott betegeknél, akiket bariatriás laparoszkópos műtéten vesznek át.

Ötven kóros elhízott beteget (BMI≥40%) tartottak alkalmasnak, akik egymást követően laparoszkópos bariátriai műtétre kerültek. Minden alanyt ugyanaz a sebészi csapat kezelt, és ugyanazon érzéstelenítő eljárásoknak vetették alá őket. Valamennyi beteget tájékoztattak a vizsgálat céljairól és beavatkozásairól, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A protokollt a helyi Humánkutatási Etikai Bizottság hagyta jóvá.

A minta méretét a PaO2/FiO2 arány ismételt mérésével számítottuk ki a posztoperatív időszakban, mint elsődleges végpontot. Feltételezve, hogy ennek a paraméternek a 25%-os vagy nagyobb növekedése (0,25 hatásnagyság) klinikai jelentőségű lenne, 0,05 alfa-hibavalószínűség és 0,95 hatvány mellett a szükséges mintaméret 44 beteg. A lemorzsolódás figyelembevételére 15%-os arányt adtunk hozzá, ami elérte az 50 beteg teljes mintáját. A számítás a GPower 3.1.5 segítségével történt statisztikai alkalmazás. A felvétel, a beleegyezési eljárás és az alapjellemzők értékelése után a vizsgálati betegeket véletlenszerűen és vakon két csoportra osztották: kontrollcsoportra (CG) és intervenciós csoportra (RPT). A véletlenszerűsítést számítógép által generált randomizációs táblázattal és egyedi zárt, lezárt borítékokkal végeztük. Egy nyomozó, aki nem látta az allokációs szekvenciát, egymást követő kiosztási borítékokat választott ki az egymást követő résztvevőknek.

A műtétet a kiindulási naptól számított 32. és 36. napra tervezték minden betegnél. Az érzéstelenítés kezelését szabványosították. A betegek nem kaptak premedikációt. A műtőben a betegek fordított trendelemburg (RTDL) pozícióba kerültek (30º). Folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmaztunk 10 H2Ocm-en minden betegnél a levegőben lévő oxigén (FiO2 0,8) 5 perces adagolása során. Előoxigénezés után érzéstelenítést indukáltunk propofollal, 3 mg.kg-1 ideális testsúly alapján (IBW = X + 0,91* magasság (cm) - 152,4-1; X = 50 férfiaknál; X = 45 nőknél) és fentanil 0,1 mikrog.kg-1, majd rokurónium 0,6 mg. kg-1. Ezután az összes beteget nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) lélegeztettük 10 H2Ocm-es belégzési nyomással, 10 H2Ocm-es PEEP-vel és 10 légzés minimális légzésszámmal.perc-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finnország). Amikor a neuromuszkuláris blokád befejeződött, tracheális intubációt végeztünk, az RTDL pozíciót 30º-ban tartva. A radiális artériát kanülbe helyeztük az artériás vérnyomás és az artériás vérgáz mérések folyamatos monitorozására. Az érzéstelenítést propofol és remifentanil folyamatos infúziójával tartottuk fenn, hogy megcélozzuk a bispektrális indexet™ (XP 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) 40 és 50 között. A neuromuszkuláris blokádot rokuroniummal tartottuk fenn, és folyamatosan monitoroztuk (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). A laparoszkóp eltávolításakor a Remifentanil-kezelést abbahagyták. A maradék neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/kg IV (IBW) neostigminnel fordítottuk vissza. A normotermiát intraoperatívan fenntartottuk kényszermeleg levegő rendszerrel (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).

Az intraoperatív gépi lélegeztetés mindkét betegcsoportban azonos volt. A tüdőt térfogatszabályozott lélegeztetéssel (VCV) lélegeztettük 50% levegő oxigén keverékével, 6 ml/kg-1 (IBW) légzési térfogattal, 1:2 belégzési/kilégzési arány mellett, és PEEP 10 H2O cm-rel. A légzésszámot úgy állítottuk be, hogy az árapály végi szén-dioxid parciális nyomás (etCO2) 30 és 35 Hgmm között maradjon. A pneumoperitoneum kialakulása után alveoláris toborzási stratégiát (ARS) alkalmaztak. Az ARS-t úgy hajtották végre, hogy a PEEP-et 5 H2O-cm-es lépésekben 0-ról 20 H2O-cm-re növelték nyomásvezérelt lélegeztetés alkalmazásával, a VCV során kapott légúti platónyomáshoz hasonló nyomással. Amikor a PEEP elérte a 20 H2O cm-t, a hajtónyomást 45 H2O cm-re növeltük. Maximális légúti nyomás mellett 10 lélegzetvétel után a PEEP-értéket 2 H2O cm-es lépésekben csökkentettük, és minden lépésben mértük a légzőrendszer statikus megfelelőségét, hogy meghatározzuk a tüdő zárónyomását. Ezután egy második ARS-t alkalmaztunk, és a PEEP-et 2 H2O cm-rel magasabbra állítottuk, mint a zárónyomás. A műtét végén, az extubáció előtt új ARS-t alkalmaztunk. Ebben az esetben az ARS utáni PEEP-et 10 H2O cm-ben tartottuk az extubálásig.

A légcső extubációját RTDL pozícióban (30º) végeztük. A teljesen monitorozott betegeket ezután félig ülő helyzetben átvitték a PACU-ba, miközben nagy mennyiségű oxigént kaptak a levegőben 0,5-ös FiO2 mellett.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás az első 12 órában intravénás paracetamol (1 g 6 óránként) és intravénás dexketoprofen (50 mg 8 óránként) volt minden beteg számára.

Az edzési hatások megismerése érdekében rögzítettük a páciens fizikoterápiás programjának követését, és mértük az erőltetett vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV1), a maximális belégzési nyomást (PiMAX) és a maximális kilégzési nyomást ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanyolország) a 30 napos képzés előtt és végén. Valamennyi beteget oktattak és képeztek is ezekről a mérésekről, hogy elkerüljék a tanulási hatást a vizsgálat során. A méréseket a betegek ülő helyzetben, orrcsipeszt viselve végezték. A PiMAX-ot a maradék térfogatból, a PeMAX-ot pedig a teljes tüdőkapacitásból mérték. Minden betegnél öt manővert végeztek, és a három legelfogadhatóbbat regisztrálták. A számításokhoz a kapott legmagasabb értéket vettük figyelembe.

A spirometriát az American Thoracic Society (ATS) ajánlásai szerint végeztük, a fent említett, korábban kalibrált spirométerrel (Datospir-600D). Három elfogadható görbét és két replikálható görbét vettünk figyelembe, amelyek maximum nyolc kísérletet tettek lehetővé minden beteg számára. A legjobb értékek kiválasztása az ATS kritériumok szerint történt. A kapott értékeket a normál értékek százalékában fejeztük ki, a Knudson et al.

Az összes funkcionális adatot ugyanaz a vizsgáló szerezte be, nevezetesen a fizikoterapeuta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46021
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt, kórosan elhízott betegek (BMI>40%), akiket egymást követően bariátriai műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • Terhesség
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Fogyatékosság érvényes spirometria elvégzésére és/vagy IMT és ösztönző spirométerek helyes használatára
  • Rendszeres kezelést igénylő bronchiális asztma
  • Dohányzás kevesebb mint két hónappal a műtét előtt
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Korlátozó tüdőbetegség vagy tüdőműtét
  • Dyspnoe-val társuló szívbetegség > NYHA II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőrendszeri fizikoterápia
Az intervenciós csoportba (Respiratory Physical Therapy) besorolt ​​betegek belégzési izomtréning (IMT) és ösztönző spirométer programon estek át 30 napig a műtét tényleges időpontja előtt. A PiMAX, PeMAX és a spirometriás paramétereket a randomizálás napján mérték (alapértékek)
A betegeket véletlenszerűen besorolták egy preoperatív légzési fizioterápiás programra (Intervention group, RPT), amely magában foglalta a tüdő re-expanzióját (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) és a légzőizom edzést (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) ) vagy a szokásos ellátást (Control group). Közvetlenül a randomizálás után az RPT csoport betegei részletes utasításokat kaptak az edzésprogramról, valamint az IMT és az ösztönző spirométer eszközök helyes használatáról. A betegek naponta edzettek, 30 egymást követő napon. Minden ülés 20 perces IMT-ből és ösztönző spirométerből állt. A betegek programhoz való ragaszkodását hetente értékelte a fizikoterapeuta. A posztoperatív fizikoterápia mindkét csoportban azonos volt, és az ösztönző spirométer segítségével végzett tüdő re-expanziós gyakorlatból állt. Emellett a betegeket fekvés helyett ülő helyzetbe helyezték, és serkentik a korai mobilizációt.
Más nevek:
  • Légzőizom edzés
  • Ösztönző spirométer
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás a műtét előtti négy hétben. A PiMAX, PeMAX és spirometriás paramétereket a randomizálás napján mértük (alapértékek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csoportközi különbség az artériás oxigén parciális nyomásában / az inspirált oxigén frakció arányában (PaO2/FiO2)
Időkeret: Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csoporton belüli és csoportok közötti különbségek a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Két időpont: a fizioterápiás program végén és a PACU-ba érkezés után 12 órával, az alapértékekhez képest.
Két időpont: a fizioterápiás program végén és a PACU-ba érkezés után 12 órával, az alapértékekhez képest.
Csoportközi különbség az artériás szén-dioxidban (PaCO2)
Időkeret: Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra
Két időpont: egy és tizenkét órával azután, hogy a betegek megérkeztek az érzéstelenítés utáni osztályra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csoporton belüli és csoportközi spirometria értékek (FVC és FEV1) a posztoperatív időszakban
Időkeret: Két időpont: Egy és tizenkét órával a betegek PACU-ba érkezése után
Két időpont: Egy és tizenkét órával a betegek PACU-ba érkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőrendszeri fizikoterápia

3
Iratkozz fel