- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828632
Auswirkungen der präoperativen respiratorischen Physiotherapie auf die postoperative Atemfunktion nach bariatrischer Chirurgie
Auswirkungen der präoperativen Atemphysiotherapie auf die postoperative Atemfunktion bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Hintergrund. Krankhaft fettleibige Patienten zeigen ein erhöhtes Hypoxämie-Risiko und eine höhere Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen während der postoperativen Phase, was zu einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten führt. Es hat sich gezeigt, dass eine präoperative respiratorische Physiotherapie, einschließlich eines inspiratorischen Muskeltrainings (IMT), die Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen in einigen verschiedenen Situationen reduziert.
Zielsetzung. Es sollte festgestellt werden, ob ein Programm zur präoperativen respiratorischen Physiotherapie das Auftreten und die Schwere der postoperativen Hypoxämie bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, verringern könnte.
Einstellung. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Spanien.
Design und Patienten. Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie. 50 Patienten (BMI ≥ 40 %), die konsekutiv für eine laparoskopische bariatrische Operation geplant waren, wurden eingeschlossen, von denen 44 die Studie abschlossen. Die Stichprobengröße wurde anhand der wiederholten Messungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses während der postoperativen Phase als primärem Endpunkt und unter Berücksichtigung einer Effektgröße von 0,25 berechnet.
Eingriffe. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer präoperativen respiratorischen Physiotherapie (n=23) oder der üblichen Versorgung (n=21) während eines Monats unmittelbar vor dem Datum der Operation zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die gleiche postoperative Physiotherapie.
Mittel. Daten zur Oxygenierung (primäres Ergebnis, PaO2/Fio2-Verhältnis) wurden 1 Stunde und 12 Stunden nach der Operation erhalten. Daten zur Spirometrie und zum maximalen statischen Atemdruck (sekundäre Endpunkte) wurden vor und nach der Trainingsphase sowie in der postoperativen Phase erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Krankhaft fettleibige Patienten zeigen ein erhöhtes Hypoxämie-Risiko während der postoperativen Phase, was zu einer höheren Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen und einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten führt. Zu den Mechanismen, die an dieser Prädisposition krankhaft fettleibiger Patienten zur Entwicklung dieses physiopathologischen Schemas beteiligt sind, gehören eine größere Beeinträchtigung der Atmungsmechanik, die durch allgemeine Anästhesie und Lähmung induziert wird – eine größere Verringerung der Lungen- und Brustdehnbarkeit und ein höherer Atemwegswiderstand – und eine Zunahme der Beatmungsanforderungen. Das führt zu einer erhöhten Atemarbeit (WOB) und Sauerstoffverbrauch (VO2). Diese Effekte sind bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, aufgrund der direkten Auswirkungen des Pneumoperitoneums auf die Lungenmechanik übertrieben. Darüber hinaus zeigen die Atemmuskeln bei krankhaft fettleibigen Patienten eine Verringerung sowohl der Kraft als auch der Ausdauer, was wahrscheinlich eine Ursache für die Fettgewebsinfiltration und die verstärkte Entzündungsreaktion ist, die normalerweise bei diesen Patienten beobachtet wird.
Atemphysiotherapie hat sich sowohl als postoperative Behandlung als auch präoperativ als wirksam erwiesen und reduziert postoperative pulmonale Komplikationen. Bei postoperativer Anwendung hat sich gezeigt, dass Atemphysiotherapie in der Lage ist, das Lungenvolumen zu erweitern und die arterielle Oxygenierung zu verbessern, was zu einer Verringerung der postoperativen Lungenkomplikationen führt, insbesondere nach Bauchoperationen. In der spezifischen Umgebung von krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, verbessert das postoperative inspiratorische Muskeltraining (IMT) die Kraft und Ausdauer der inspiratorischen Muskeln und ermöglicht eine frühere Wiederherstellung der pulmonalen Luftströme.
Es gibt nur wenige Daten über die Ergebnisse der Anwendung von Atemphysiotherapie in der präoperativen Phase. Es hat sich jedoch als geeignet erwiesen, die postoperative Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen in einigen verschiedenen Situationen zu reduzieren: (1) bei Patienten nach Thoraxoperationen, (2) bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für Lungenkomplikationen und (3) nach einer Oberbauchoperation.
Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien veröffentlicht, die darauf abzielten, ob eine präoperative Atemphysiotherapie die postoperative Atemfunktion bei krankhaft adipösen Patienten verbessern könnte.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines präoperativen respiratorischen Physiotherapieprogramms auf die postoperative Atemfunktion bei krankhaft adipösen Patienten zu bewerten, die sich einer bariatrischen laparoskopischen Operation unterziehen.
Fünfzig krankhaft fettleibige Patienten (BMI ≥ 40 %), die nacheinander für eine laparoskopische bariatrische Operation geplant waren, wurden als geeignet erachtet. Alle Probanden wurden von demselben Operationsteam behandelt und denselben Anästhesieverfahren unterzogen. Alle Patienten wurden über die Ziele und Interventionen der Studie aufgeklärt und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der lokalen Human Research Ethics Committee genehmigt.
Die Stichprobengröße wurde anhand der wiederholten Messungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses in der postoperativen Phase als primärem Endpunkt berechnet. Unter der Annahme, dass ein Zuwachs von 25 % oder mehr bei diesem Parameter (Effektgröße von 0,25) von klinischer Bedeutung wäre, ergab sich bei einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Power von 0,95 eine erforderliche Stichprobengröße von 44 Patienten. Um die Attrition zu berücksichtigen, wurde ein Anteil von 15 % hinzugefügt, wodurch eine Gesamtstichprobengröße von 50 Patienten erreicht wurde. Die Berechnung wurde mit dem GPower 3.1.5 durchgeführt Anwendung für Statistik. Nach der Aufnahme, dem Aufklärungsverfahren und der Bewertung der Ausgangsmerkmale wurden die Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip und blind in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (RPT). Die Randomisierung erfolgte mit einer computergenerierten Randomisierungstabelle und einzelnen verschlossenen versiegelten Umschlägen. Ein Ermittler, der für die Zuordnungssequenz blind war, nahm aufeinanderfolgende Zuordnungsumschläge für aufeinanderfolgende Teilnehmer.
Die Operation wurde für alle Patienten an den Tagen 32 bis 36 nach dem Basislinientag angesetzt. Das Narkosemanagement wurde standardisiert. Die Patienten erhielten keine Prämedikation. Im Operationssaal wurden die Patienten in umgekehrte Trendelemburg-Position (RTDL) (30º) gebracht. Bei allen Patienten wurde während der Verabreichung von Sauerstoff in Luft (FiO2 0,8) für 5 Minuten ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei 10 cmH2O angelegt. Nach Präoxygenierung wurde eine Anästhesie mit Propofol, 3 mg.kg –1 eingeleitet basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW= X + 0,91* Körpergröße (cm) - 152,4-1; X = 50 für Männer; X= 45 für Frauen) und Fentanyl 0,1 Mikrogramm.kg-1, gefolgt von Rocuronium 0,6 mg. kg-1. Anschließend wurden alle Patienten mittels druckunterstützter Beatmung (PSV) mit einem Inspirationsdruck von 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O und einer minimalen Atemfrequenz von 10 Atemzügen min-1 beatmet (Beatmungsgerät Engström CS, GE Healthcare, Finnland). Als die neuromuskuläre Blockade vollständig war, wurde eine Trachealintubation durchgeführt, wobei die RTDL-Position bei 30º gehalten wurde. Die Radialarterie wurde zur kontinuierlichen Überwachung des arteriellen Blutdrucks und der arteriellen Blutgasmessungen kanüliert. Die Anästhesie wurde durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten, um einen bispektralen Index ™ (XP Version 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) zwischen 40 und 50. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Rocuronium aufrechterhalten und kontinuierlich überwacht (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil wurde zum Zeitpunkt der Entfernung des Laparoskops abgesetzt. Die restliche neuromuskuläre Blockade wurde mit Neostigmin, 0,05 mg/kg IV (IBW), aufgehoben. Normothermie wurde intraoperativ unter Verwendung eines forcierten Warmluftsystems (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA) aufrechterhalten.
Die intraoperative mechanische Beatmung war für beide Patientengruppen gleich. Die Lungen wurden mit volumengesteuerter Beatmung (VCV) mit einer Mischung aus 50 % Sauerstoff in Luft und einem Tidalvolumen von 6 ml.kg-1 (IBW), einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 und einem PEEP von 10 cmH2O beatmet. Die Atemfrequenz wurde so eingestellt, dass der Kohlendioxid-Partialdruck (etCO2) am Ende der Atmung zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wurde. Nach Beginn des Pneumoperitoneums wurde eine alveoläre Rekrutierungsstrategie (ARS) angewendet. ARS wurde durchgeführt, indem der PEEP in Schritten von 5 cmH2O von 0 auf 20 cmH2O unter Verwendung einer druckkontrollierten Beatmung mit einem Antriebsdruck, der dem während VCV erhaltenen Atemwegsplateaudruck ähnlich war, erhöht wurde. Nachdem der PEEP 20 cmH2O erreicht hatte, wurde der Antriebsdruck erhöht, um 45 cmH2O zu erreichen. Nach 10 Atemzügen bei maximalem Atemwegsdruck wurde der PEEP in Schritten von 2 cmH2O verringert und die statische Compliance des Atmungssystems bei jedem Schritt gemessen, um den Schließdruck der Lunge zu bestimmen. Dann wurde ein zweites ARS angelegt und der PEEP auf 2 cm H2O höher als der Schließdruck eingestellt. Am Ende der Operation wurde vor der Extubation ein neues ARS angelegt. In diesem Fall wurde der PEEP nach dem ARS bis zur Extubation in 10 cmH2O gehalten.
Die Trachealextubation wurde in der RTDL-Position (30º) durchgeführt. Die vollständig überwachten Patienten wurden dann in halbsitzender Position in die PACU gebracht, während sie einen hohen Fluss von Sauerstoff in der Luft mit einem FiO2 von 0,5 erhielten.
Postoperative Analgesie in den ersten 12 h war intravenöses Paracetamol (1 g alle 6 h) und intravenöses Dexketoprofen (50 mg alle 8 h) für alle Patienten.
Um die Trainingseffekte zu ermitteln, zeichneten wir die Nachsorge des Patienten zum Physiotherapieprogramm auf und maßen die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), den maximalen Inspirationsdruck (PiMAX) und den maximalen Exspirationsdruck ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanien) vor und am Ende der 30 Schulungstage. Alle Patienten wurden auch in diese Messungen eingewiesen und geschult, um einen Lerneffekt während der Studie zu vermeiden. Die Messungen wurden bei den Patienten in sitzender Position und mit einer Nasenklammer durchgeführt. PiMAX wurde anhand des Residualvolumens und PeMAX anhand der gesamten Lungenkapazität gemessen. Für jeden Patienten wurden fünf Manöver durchgeführt, und die drei akzeptabelsten wurden registriert. Der höchste erhaltene Wert wurde für die Berechnungen berücksichtigt.
Die Spirometrie wurde gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt, wobei das oben erwähnte Spirometer (Datospir-600D) verwendet wurde, das zuvor kalibriert wurde. Es wurden drei akzeptable Kurven und zwei reproduzierbare Kurven berücksichtigt, was maximal acht Versuche für jeden Patienten erlaubte. Die Auswahl der besten Werte erfolgte nach ATS-Kriterien. Die erhaltenen Werte wurden als Prozentsatz der nach Knudson et al. berechneten Normalwerte ausgedrückt.
Alle funktionellen Daten wurden von demselben Untersucher, nämlich dem Physiotherapeuten, erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 40 %), bei denen nacheinander eine bariatrische Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Schwangerschaft
- Schwere psychiatrische Störungen
- Unfähigkeit, eine gültige Spirometrie durchzuführen und/oder IMT- und Incentive-Spirometergeräte korrekt zu verwenden
- Asthma bronchiale, das einer regelmäßigen Therapie bedarf
- Rauchen weniger als zwei Monate vor der Operation
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Restriktive Lungenerkrankung oder Lungenoperation
- Herzerkrankung in Verbindung mit Dyspnoe > NYHA II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atemphysiotherapie
Patienten, die der Interventionsgruppe (Respiratory Physical Therapy) zugeordnet wurden, wurden 30 Tage vor dem eigentlichen Operationsdatum einem Programm aus inspiratorischem Muskeltraining (IMT) und Incentive-Spirometer unterzogen.
PiMAX-, PeMAX- und Spirometrie-Parameter wurden am Tag der Randomisierung gemessen (Baseline-Werte)
|
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder ein präoperatives respiratorisches Physiotherapieprogramm (Interventionsgruppe, RPT), das Lungenreexpansion (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) und Atemmuskeltraining (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) umfasste ) oder gewöhnliche Pflege (Kontrollgruppe).
Unmittelbar nach der Randomisierung erhielten die Patienten der RPT-Gruppe detaillierte Anweisungen zum Trainingsprogramm und zur korrekten Verwendung der IMT- und Incentive-Spirometergeräte.
Die Patienten trainierten täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
Jede Sitzung bestand aus 20 Minuten IMT und Incentive-Spirometer.
Die Einhaltung des Programms durch die Patienten wurde wöchentlich durch den Physiotherapeuten bewertet.
Die postoperative physikalische Therapie war für beide Gruppen gleich und bestand aus einer Übung zur Reexpansion der Lunge mit Hilfe des Incentive-Spirometers.
Außerdem wurden die Patienten in eine sitzende Position gebracht, anstatt zu liegen, und eine frühe Mobilisierung wurde stimuliert.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege für die vier Wochen vor der Operation.
PiMAX-, PeMAX- und Spirometrie-Parameter wurden am Tag der Randomisierung gemessen (Baseline-Werte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen im arteriellen Sauerstoffpartialdruck / Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation
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Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen Gruppen und Gruppen beim maximalen Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Am Ende des Physiotherapieprogramms und zwölf Stunden nach Ankunft in der PACU, verglichen mit den Ausgangswerten.
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Zwei Zeitpunkte: Am Ende des Physiotherapieprogramms und zwölf Stunden nach Ankunft in der PACU, verglichen mit den Ausgangswerten.
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Unterschied zwischen den Gruppen im arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation
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Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft der Patienten auf der Postanästhesiestation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intragruppen- und Intergruppen-Spirometriewerte (FVC und FEV1) in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft des Patienten in der PACU
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Zwei Zeitpunkte: Eine und zwölf Stunden nach der Ankunft des Patienten in der PACU
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
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- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EC-08-2011
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