Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve ademhalingsfysiotherapie op de postoperatieve ademhalingsfunctie na bariatrische chirurgie

4 februari 2016 bijgewerkt door: Julio Llorens, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effecten van preoperatieve ademhalingsfysiotherapie op de postoperatieve ademhalingsfunctie bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Achtergrond. Patiënten met morbide obesitas vertonen een verhoogd risico op hypoxemie en een hogere incidentie van postoperatieve longcomplicaties tijdens de postoperatieve periode, wat resulteert in een langere opnameduur in het ziekenhuis in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Het is aangetoond dat preoperatieve respiratoire fysiotherapie, waaronder training van de inspiratoire spieren (IMT), de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties in sommige verschillende situaties vermindert.

Objectief. Om te bepalen of een programma van preoperatieve respiratoire fysiotherapie de incidentie en ernst van postoperatieve hypoxemie kan verminderen bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Instelling. Ziekenhuis Clínico Universitario, Valencia, Spanje.

Ontwerp en patiënten. Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. 50 patiënten (BMI≥40%) die achtereenvolgens gepland waren voor laparoscopische bariatrische chirurgie werden geïncludeerd, van wie er 44 de studie voltooiden. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de herhaalde metingen van de PaO2/FiO2-ratio tijdens de postoperatieve periode als het primaire eindpunt en rekening houdend met een effectgrootte van 0,25.

Interventies. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan preoperatieve respiratoire fysiotherapie (n=23) of gebruikelijke zorg (n=21) gedurende een maand vlak voor de operatiedatum. Beide groepen kregen dezelfde postoperatieve fysiotherapie.

Maatregelen. Gegevens over oxygenatie (primair resultaat, PaO2/Fio2-ratio) werden 1 uur en 12 uur na de operatie verkregen. Gegevens over spirometrie en maximale statische ademhalingsdruk (secundaire uitkomsten) werden verkregen voor en na de trainingsperiode en in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Patiënten met morbide obesitas vertonen een verhoogd risico op hypoxemie tijdens de postoperatieve periode, wat resulteert in een hogere incidentie van postoperatieve longcomplicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Mechanismen die betrokken zijn bij deze aanleg van patiënten met morbide obesitas om dit fysiopathologische schema te ontwikkelen, zijn onder meer een grotere verslechtering van de ademhalingsmechanica veroorzaakt door algemene anesthesie en verlamming - grotere vermindering van long- en borstcompliantie en hogere luchtwegweerstand - en een toename van de beademingsvereisten. Dat leidt tot een verhoogde ademarbeid (WOB) en zuurstofverbruik (VO2). Deze effecten zijn overdreven bij patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan vanwege de directe effecten van het pneumoperitoneum op de longmechanica. Bovendien vertonen de ademhalingsspieren bij patiënten met morbide obesitas een vermindering van zowel kracht als uithoudingsvermogen, waarschijnlijk een oorzaak van de infiltratie van vetweefsel en de verergerde ontstekingsreactie die gewoonlijk bij deze patiënten wordt waargenomen.

Respiratoire fysiotherapie is effectief gebleken en vermindert postoperatieve longcomplicaties, zowel als postoperatieve behandeling als preoperatief. Bij postoperatieve toepassing van respiratoire fysiotherapie is bewezen dat het in staat is om longvolumes te vergroten en de arteriële oxygenatie te verbeteren, wat leidt tot afname van postoperatieve longcomplicaties, vooral na abdominale chirurgie. In de specifieke setting van patiënten met morbide obesitas die een bariatrische operatie ondergaan, verbetert postoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen, waardoor een eerder herstel van de longluchtstromen mogelijk wordt.

Er zijn weinig gegevens over de resultaten van het toepassen van respiratoire fysiotherapie in de preoperatieve periode. Het is echter bewezen dat het in staat is om de postoperatieve incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties in een aantal verschillende situaties te verminderen: (1) bij patiënten na thoracale chirurgie, (2) bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan, met name bij patiënten met een hoog risico op pulmonale complicaties en (3) na een operatie aan de bovenbuik.

Voorzover ons bekend zijn er geen studies gepubliceerd om te bepalen of preoperatieve respiratoire fysiotherapie de postoperatieve respiratoire functie bij patiënten met morbide obesitas zou kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van een preoperatief respiratoir fysiotherapieprogramma op de postoperatieve respiratoire functie bij morbide obese patiënten die bariatrische laparoscopische chirurgie ondergaan.

Vijftig morbide obese patiënten (BMI≥40%) die achtereenvolgens gepland waren voor laparoscopische bariatrische chirurgie kwamen in aanmerking. Alle proefpersonen werden behandeld door hetzelfde chirurgische team en werden onderworpen aan dezelfde anesthesieprocedures. Alle patiënten werden geïnformeerd over de doelstellingen en interventies van de studie en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming. Het protocol werd goedgekeurd door de lokale Human Research Ethics Committee.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de herhaalde metingen van de PaO2/FiO2-ratio in de postoperatieve periode als primair eindpunt. Ervan uitgaande dat een toename van 25% of meer in deze parameter (effectgrootte van 0,25) van klinisch belang zou zijn, met een alfafoutkans van 0,05 en een power van 0,95, werd een vereiste steekproefomvang van 44 patiënten verkregen. Om rekening te houden met verloop werd een percentage van 15% toegevoegd, waarmee een totale steekproefomvang van 50 patiënten werd bereikt. De berekening is uitgevoerd met behulp van de GPower 3.1.5 applicatie voor statistiek. Na opname, de procedure voor geïnformeerde toestemming en evaluatie van basiskenmerken, werden de studiepatiënten willekeurig en blind verdeeld in twee groepen: controlegroep (CG) en interventiegroep (RPT). Randomisatie werd gedaan met een computergegenereerde randomisatietabel en individuele gesloten verzegelde enveloppen. Een onderzoeker die blind was voor de toewijzingsvolgorde, koos opeenvolgende toewijzingsenveloppen voor opeenvolgende deelnemers.

Chirurgie was gepland op dag 32 tot 36 vanaf de baseline-dag voor alle patiënten. Anesthesiebeheer was gestandaardiseerd. Patiënten kregen geen premedicatie. In de operatiekamer werden patiënten in omgekeerde trendelemburg (RTDL) positie (30º) geplaatst. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij 10 cm H2O werd toegepast op alle patiënten tijdens de toediening van zuurstof in lucht (FiO2 0,8) gedurende 5 minuten. Na preoxygenatie werd anesthesie geïnduceerd met propofol, 3 mg.kg-1 op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW= X + 0,91* lengte (cm) - 152,4-1; X = 50 voor mannen; X= 45 voor vrouwen) en fentanyl 0,1 microg.kg-1, gevolgd door rocuronium 0,6 mg. kg-1. Vervolgens werden alle patiënten beademd met behulp van drukondersteuningsventilatie (PSV) met een inspiratiedruk van 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O en een minimale ademhalingsfrequentie van 10 ademhalingen.min-1 (Ventilator Engström CS, GE Healthcare, Finland). Toen de neuromusculaire blokkade volledig was, werd tracheale intubatie uitgevoerd waarbij de RTDL-positie op 30º werd gehouden. De radiale slagader werd gecanuleerd voor continue monitoring van arteriële bloeddruk en arteriële bloedgasmetingen. De anesthesie werd gehandhaafd door continue infusie van propofol en remifentanil om een ​​bispectrale index™ te richten (XP versie 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) tussen 40 en 50. Neuromusculaire blokkade werd onderhouden met rocuronium en continu gecontroleerd (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentanil werd stopgezet op het moment dat de laparoscoop werd verwijderd. Resterende neuromusculaire blokkade werd opgeheven met neostigmine, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normothermie werd intraoperatief in stand gehouden met behulp van een systeem met geforceerde warme lucht (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, VS).

Intraoperatieve mechanische beademing was hetzelfde voor beide groepen patiënten. De longen werden beademd met volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met een mengsel van 50% zuurstof in lucht en een teugvolume van 6 ml.kg-1 (IBW), inspiratoire tot expiratoire verhouding 1:2 en PEEP 10 cmH2O. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de partiële kooldioxidedruk (etCO2) aan het einde van de ademhaling tussen 30 en 35 mmHg te houden. Een alveolaire rekruteringsstrategie (ARS) werd toegepast na het begin van pneumoperitoneum. ARS werd uitgevoerd door PEEP te verhogen in stappen van 5 cmH2O van 0 tot 20 cmH2O met behulp van drukgecontroleerde beademing met een aandrijfdruk die vergelijkbaar is met de plateaudruk van de luchtwegen die wordt verkregen tijdens VCV. Zodra PEEP 20 cmH2O bereikte, werd de aandrijfdruk verhoogd tot 45 cmH2O. Na 10 ademhalingen bij maximale luchtwegdruk werd de PEEP verlaagd in stappen van 2 cmH2O en werd de statische compliantie van het ademhalingssysteem bij elke stap gemeten om de sluitdruk van de longen te bepalen. Vervolgens werd een tweede ARS toegepast en werd PEEP ingesteld op 2 cm H2O hoger dan de sluitdruk. Aan het einde van de operatie werd een nieuwe ARS aangebracht, vóór de extubatie. In dit geval werd PEEP na de ARS in 10 cmH2O gehouden tot de extubatie.

Tracheale extubatie werd uitgevoerd in de RTDL-positie (30º). Volledig bewaakte patiënten werden vervolgens in een halfzittende positie overgebracht naar de PACU, terwijl ze een hoge zuurstofstroom in de lucht kregen bij een FiO2 van 0,5.

Postoperatieve analgesie in de eerste 12 uur was intraveneuze paracetamol (1 g elke 6 uur) en intraveneuze dexketoprofen (50 mg elke 8 uur) voor alle patiënten.

Om de trainingseffecten te kennen, registreerden we de follow-up van de patiënt van het fysiotherapieprogramma en maten we de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), de maximale inspiratoire druk (PiMAX) en de maximale expiratoire druk ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Spanje) voor en aan het einde van de 30 dagen training. Alle patiënten werden ook geïnstrueerd en getraind over deze metingen, met als doel elk leereffect tijdens het onderzoek te voorkomen. De metingen werden uitgevoerd terwijl de patiënten in zittende positie zaten en een neusklem droegen. PiMAX werd gemeten op basis van het restvolume en PeMAX op basis van de totale longcapaciteit. Voor elke patiënt werden vijf manoeuvres uitgevoerd en de drie meest acceptabele werden geregistreerd. Voor de berekeningen werd rekening gehouden met de hoogste verkregen waarde.

Spirometrie werd uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society (ATS), waarbij gebruik werd gemaakt van de bovengenoemde spirometer (Datospir-600D) die eerder was gekalibreerd . Er werden drie acceptabele curven en twee repliceerbare curven overwogen, waardoor elke patiënt maximaal acht pogingen kon doen. De keuze van de beste waarden gebeurde volgens ATS-criteria. De verkregen waarden werden uitgedrukt als percentage van normale waarden berekend volgens Knudson et al.

Alle functionele gegevens zijn verkregen door dezelfde onderzoeker, namelijk de fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46021
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten met morbide obesitas (BMI>40%) die achtereenvolgens zijn ingepland voor bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Zwangerschap
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Onbekwaamheid om een ​​geldige spirometrie uit te voeren en/of IMT- en incentive-spirometerapparaten correct te gebruiken
  • Bronchiale astma die regelmatige therapie vereist
  • Roken minder dan twee maanden voor de operatie
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Beperkende longziekte of longoperatie
  • Hartziekte geassocieerd met dyspneu > NYHA II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsfysiotherapie
Patiënten die waren ingedeeld in de interventionele groep (respiratoire fysiotherapie) ondergingen een programma van inspiratoire spiertraining (IMT) en stimulerende spirometer gedurende een periode van 30 dagen vóór de daadwerkelijke datum van de operatie. PiMAX-, PeMAX- en spirometrieparameters werden gemeten op de randomisatiedag (basiswaarden)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel een preoperatief respiratoir fysiotherapieprogramma (interventiegroep, RPT) met longreexpansie (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) en ademhalingsspiertraining (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) of gebruikelijke zorg (controlegroep). Onmiddellijk na randomisatie kregen de patiënten van de RPT-groep gedetailleerde instructies over het trainingsprogramma en hoe ze de IMT- en incentive-spirometers correct gebruikten. De patiënten trainden dagelijks gedurende 30 opeenvolgende dagen. Elke sessie bestond uit 20 minuten IMT en incentive spirometer. De therapietrouw van de patiënt aan het programma werd wekelijks geëvalueerd door de fysiotherapeut. De postoperatieve fysiotherapie was voor beide groepen gelijk en bestond uit longre-expansieoefeningen met behulp van de prikkelspirometer. Bovendien werden patiënten in zittende positie geplaatst in plaats van liggend en werd vroege mobilisatie gestimuleerd.
Andere namen:
  • Inspiratoire spiertraining
  • Stimulans-spirometer
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg gedurende de vier weken voor de operatie. PiMAX-, PeMAX- en spirometrieparameters werden gemeten op de randomisatiedag (basiswaarden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intergroepsverschil in partiële arteriële zuurstofdruk/geïnspireerde zuurstoffractieverhouding (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesieafdeling
Twee tijdstippen: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesieafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intragroeps- en intergroepsverschillen in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: Aan het einde van het fysiotherapieprogramma en twaalf uur na aankomst op de PACU, vergeleken met de basiswaarden.
Twee tijdstippen: Aan het einde van het fysiotherapieprogramma en twaalf uur na aankomst op de PACU, vergeleken met de basiswaarden.
Intergroepsverschil in arterieel kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesieafdeling
Twee tijdstippen: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesieafdeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intragroep- en intergroepspirometriewaarden (FVC en FEV1) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Twee tijdspunten: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt in de PACU
Twee tijdspunten: één uur en twaalf uur na aankomst van de patiënt in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren