- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828632
Leikkausta edeltävän hengitysfysikaalisen terapian vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen hengitysfysikaalisen terapian vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta. Sairaalisesti lihavilla potilailla on lisääntynyt hypoksemian riski ja suurempi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä johtaa pidentyneeseen sairaalahoitoon verrattuna normaalipainoisiin henkilöihin. Leikkausta edeltävän hengitysfysioterapian, mukaan lukien sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT), on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuutta joissakin eri olosuhteissa.
Tavoite. Sen selvittämiseksi, voisiko leikkausta edeltävä hengitysfysioterapia vähentää postoperatiivisen hypoksemian esiintyvyyttä ja vakavuutta sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Asetus. Hospital Clínico Universitario, Valencia, Espanja.
Suunnittelu ja potilaat. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukana oli 50 potilasta (BMI≥40 %), joille oli määrätty peräkkäin laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, joista 44 suoritti tutkimuksen. Näytteen koko laskettiin käyttämällä toistuvia PaO2/FiO2-suhteen mittauksia leikkauksen jälkeisenä aikana ensisijaisena päätepisteenä ja ottaen huomioon vaikutuskoko 0,25.
Interventioita. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko preoperatiiviseen hengitysfysikaaliseen hoitoon (n=23) tai tavanomaiseen hoitoon (n=21) kuukauden aikana juuri ennen leikkauspäivää. Molemmat ryhmät saivat saman leikkauksen jälkeisen fysioterapian.
Toimenpiteet. Tiedot hapettumisesta (ensisijainen tulos, PaO2/Fio2-suhde) saatiin 1 tunnin ja 12 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Tiedot spirometriasta ja maksimistaattisista hengityspaineista (toissijaiset tulokset) saatiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Sairaalisesti liikalihavilla potilailla on lisääntynyt hypoksemian riski leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä johtaa korkeampiin leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyteen ja pidentyneeseen sairaalahoitoon verrattuna normaalipainoisiin henkilöihin. Mekanismeja, jotka liittyvät tähän sairaalloisen liikalihavien potilaiden alttiuteen kehittää tämä fysiopatologinen järjestelmä, sisältävät yleisanestesian ja halvauksen aiheuttaman hengitysmekaniikan suuremman heikkenemisen - keuhkojen ja rintakehän mukautuvuuden lisääntymisen ja hengitysteiden korkeamman vastuksen - sekä hengitystarpeiden lisääntymisen. Tämä johtaa lisääntyneeseen hengitystyöhön (WOB) ja hapenkulutukseen (VO2). Nämä vaikutukset ovat liioiteltuja potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus, koska pneumoperitoneumin suorat vaikutukset keuhkojen mekaniikkaan. Lisäksi sairaalloisesti lihavilla potilailla hengityslihasten sekä voiman että kestävyyden heikkeneminen on luultavasti syynä rasvakudoksen infiltraatioon ja näillä potilailla tavallisesti havaittuun pahentuneeseen tulehdusvasteeseen.
Hengityselinten fysioterapia on osoittautunut tehokkaaksi ja vähentäväksi leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita sekä leikkauksen jälkeisenä hoitona että ennen leikkausta annettuna. Postoperatiivisesti sovellettu hengitysfysioterapia on osoittanut pystyvän laajentamaan keuhkojen tilavuutta ja parantamaan valtimoiden hapetusta, mikä on johtanut leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähenemiseen erityisesti vatsaleikkauksen jälkeen. Sairaalisesti lihavilla potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus, leikkauksen jälkeinen sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT ) parantaa sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, mikä mahdollistaa keuhkojen ilmavirtojen nopeamman palautumisen.
Hengitysfysioterapian tuloksista leikkausta edeltävällä jaksolla on niukasti tietoa. Se on kuitenkin osoittautunut pystyvän vähentämään leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyttä joissakin eri olosuhteissa: (1) potilailla rintakehän leikkauksen jälkeen, (2) potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus, erityisesti niillä, joilla on suuri riski saada keuhkokomplikaatioita ja (3) ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joiden tarkoituksena on selvittää, voisiko preoperatiivinen hengitysfysioterapia parantaa sairaalloisen lihavien potilaiden leikkauksen jälkeistä hengitystoimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävän hengitysfysioterapiaohjelman vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen laparoskooppinen leikkaus.
Viisikymmentä sairaalloista liikalihavaa potilasta (BMI≥40 %), joille oli peräkkäin suunniteltu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen, katsottiin kelpoisiksi. Kaikki koehenkilöt hoidettiin samassa leikkausryhmässä ja heille tehtiin samat anestesiatoimenpiteet. Kaikille potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja interventioista ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Protokollan hyväksyi paikallinen ihmistutkimuksen eettinen komitea.
Otoskoko laskettiin käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana toistettuja PaO2/FiO2-suhteen mittauksia postoperatiivisena aikana. Olettaen, että tämän parametrin 25 %:n tai enemmän lisäyksellä (vaikutuksen koko 0,25) olisi kliinistä merkitystä, alfa-virhetodennäköisyydellä 0,05 ja potenssilla 0,95, tarvittava näytteen koko on 44 potilasta. Kulumisen huomioon ottamiseksi lisättiin 15 %:n osuus, jolloin kokonaisotoskoko oli 50 potilasta. Laskenta suoritettiin GPower 3.1.5:n avulla tilastosovellus. Sisällyttämisen, tietoisen suostumusmenettelyn ja lähtötilanteen ominaisuuksien arvioinnin jälkeen tutkimuspotilaat jaettiin satunnaisesti ja sokeasti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (CG) ja interventioryhmään (RPT). Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetulla satunnaistustaulukolla ja yksittäisillä suljetuilla suljetuilla kirjekuorilla. Tutkija, joka oli sokeutunut allokointisekvenssille, poimi peräkkäiset allokointikirjekuoret peräkkäisille osallistujille.
Leikkaus ajoitettiin kaikille potilaille päiväksi 32-36 lähtötilanteesta. Anestesian hallinta oli standardoitu. Potilaat eivät saaneet esilääkitystä. Leikkaussalissa potilaat asetettiin käänteiseen trendelemburg (RTDL) -asentoon (30º). Kaikille potilaille annettiin jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) 10 cmH2O:ssa 5 minuutin ajan annettaessa happea ilmassa (FiO2 0,8). Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin propofolilla, 3 mg.kg-1 perustuu ihanteelliseen painoon (IBW = X + 0,91* pituus (cm) - 152,4-1; X = 50 miehillä; X = 45 naisilla) ja fentanyyliin 0,1 mikrog.kg-1, sen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg. kg-1. Sitten kaikki potilaat ventiloitiin painetukiventilaatiolla (PSV) sisäänhengityspaineella 10 cmH2O, PEEP 10 cmH2O ja minimihengitysnopeudella 10 hengitystä.min-1 (Ventilaator Engström CS, GE Healthcare, Suomi). Kun neuromuskulaarinen salpaus oli täydellinen, suoritettiin henkitorven intubaatio pitäen RTDL-asento 30º:ssa. Säteittäinen valtimo kanyloitiin valtimoverenpaineen ja valtimoveren kaasumittausten jatkuvaa seurantaa varten. Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla bispektrisen indeksin™ kohdistamiseksi (XP-versio 3.0, Aspect Medical Inc. Norwood, MA) välillä 40-50. Neuromuskulaarista salpausta ylläpidettiin rokuroniumilla ja sitä seurattiin jatkuvasti (TOF Watch, Bluestar Enterprises, Inc., Chanhassen, MN). Remifentaniilin käyttö lopetettiin laparoskoopin poiston yhteydessä. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumottiin neostigmiinillä, 0,05 mg/kg IV (IBW). Normotermiaa ylläpidettiin intraoperatiivisesti käyttämällä pakotettua lämminilmajärjestelmää (Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA).
Intraoperatiivinen mekaaninen ventilaatio oli sama molemmissa potilasryhmissä. Keuhkot ventiloitiin tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV) seoksella, jossa oli 50 % happea ilmassa ja hengityksen tilavuus 6 ml.kg-1 (IBW), sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja PEEP 10 cmH20. Hengitystiheys säädettiin pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidin osapaine (etCO2) välillä 30-35 mmHg. Alveolaarista rekrytointistrategiaa (ARS) sovellettiin pneumoperitoneumin puhkeamisen jälkeen. ARS suoritettiin nostamalla PEEP-arvoa 5 cmH2O:n välein 0:sta 20 cmH2O:iin käyttämällä paineohjattua ventilaatiota ajopaineella, joka oli samanlainen kuin VCV:n aikana saatu hengitysteiden tasannepaine. Kun PEEP saavutti arvon 20 cmH2O, ajopainetta nostettiin 45 cmH2O:iin. 10 hengityksen jälkeen maksimaalisella hengitysteiden paineella PEEP-arvoa pienennettiin 2 cmH2O:n välein ja hengitysjärjestelmän staattinen mukautuminen mitattiin jokaisessa vaiheessa keuhkojen sulkemispaineen määrittämiseksi. Sitten käytettiin toinen ARS ja PEEP asetettiin 2 cm H2O:ta korkeammaksi kuin sulkemispaine. Leikkauksen lopussa laitettiin uusi ARS ennen ekstubaatiota. Tässä tapauksessa PEEP ARS:n jälkeen pidettiin 10 cmH2O:ssa ekstubaatioon asti.
Henkitorven ekstubaatio suoritettiin RTDL-asennossa (30º). Täysin valvotut potilaat siirrettiin sitten PACU:hun puoli-istuvaan asentoon, samalla kun he saivat suuren happivirtauksen ilmassa FiO2:lla 0,5.
Leikkauksen jälkeinen analgesia ensimmäisten 12 tunnin aikana oli suonensisäinen parasetamoli (1 g 6 tunnin välein) ja suonensisäinen deksketoprofeeni (50 mg joka 8. tunti) kaikille potilaille.
Harjoitteluvaikutusten selvittämiseksi kirjasimme potilaan seurannan fysioterapiaohjelmaan ja mittasimme pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), maksimaalisen sisäänhengityspaineen (PiMAX) ja maksimaalisen uloshengityspaineen ( PeMAX) (Datospir-600D, SIBEL SA Espanja) ennen 30 päivän koulutusta ja sen jälkeen. Kaikille potilaille myös opastettiin ja koulutettiin näistä mittauksista, jotta opiskeluvaikutuksia ei tutkimuksen aikana voitaisiin välttää. Mittaukset suoritettiin potilaiden ollessa istuma-asennossa ja nenäklipsi päällä. PiMAX mitattiin jäännöstilavuudesta ja PeMAX keuhkojen kokonaiskapasiteetista. Kullekin potilaalle suoritettiin viisi toimenpidettä, joista kolme hyväksyttävintä rekisteröitiin. Suurin saatu arvo otettiin huomioon laskelmissa.
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn (ATS) suositusten mukaisesti käyttämällä edellä mainittua spirometria (Datospir-600D), joka oli aiemmin kalibroitu. Kolme hyväksyttävää käyrää ja kaksi toistettavaa käyrää otettiin huomioon, jolloin kullekin potilaalle sallittiin enintään kahdeksan yritystä. Parhaiden arvojen valinnat tehtiin ATS - kriteerien mukaisesti . Saadut arvot ilmaistiin prosentteina normaaliarvoista, jotka on laskettu Knudsonin et ai.
Kaikki toiminnalliset tiedot sai sama tutkija, nimittäin fysioterapeutti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46021
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalloisesti liikalihavat potilaat (BMI > 40 %), joille on määrätty peräkkäin bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Raskaus
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Vammaisuus suorittaa kelvollista spirometriaa ja/tai käyttää IMT- ja kannustinspirometrilaitteita oikein
- Säännöllistä hoitoa vaativa keuhkoastma
- Tupakointi alle kaksi kuukautta ennen leikkausta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Rajoittava keuhkosairaus tai keuhkokirurgia
- Hengenahdistushäiriöön liittyvä sydänsairaus > NYHA II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityselinten fysioterapia
Interventioryhmään (Respiratory Physical Therapy) määritellyille potilaille suoritettiin sisäänhengityslihasharjoitteluohjelma (IMT) ja kannustava spirometri 30 päivän ajan ennen varsinaista leikkauspäivää.
PiMAX-, PeMAX- ja spirometriaparametrit mitattiin satunnaistamispäivänä (perusarvot)
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko leikkausta edeltävää hengitysfysioterapiaohjelmaa (intervention group, RPT), joka sisälsi keuhkojen uudelleenlaajentamisen (Incentive Spirometer, Voldyne5000, Teleflex medical USA) ja hengityslihasten harjoittelun (Threshold IMT, Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA) ) tai tavallista hoitoa (kontrolliryhmä).
RPT-ryhmän potilaat saivat välittömästi satunnaistamisen jälkeen yksityiskohtaiset ohjeet koulutusohjelmasta ja IMT- ja kannustinspirometrilaitteiden oikeasta käytöstä.
Potilaat harjoittelivat päivittäin, 30 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen istunto koostui 20 minuutin IMT:stä ja kannustinspirometristä.
Fysioterapeutti arvioi viikoittain potilaiden sitoutumista ohjelmaan.
Leikkauksen jälkeinen fysioterapia oli molemmille ryhmille sama ja koostui keuhkojen uudelleenlaajennusharjoittelusta kannustinspirometrin avulla.
Lisäksi potilaat asetettiin istuma-asentoon makuuasennon sijaan ja varhaista mobilisaatiota stimuloitiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito neljä viikkoa ennen leikkausta.
PiMAX-, PeMAX- ja spirometriaparametrit mitattiin satunnaistamispäivänä (perusarvot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero valtimoiden hapen osapaineessa / inspiroidun hapen fraktiosuhteessa (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Kaksi aikapistettä: yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Fysioterapiaohjelman lopussa ja 12 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta, verrattuna perusarvoihin.
|
Kaksi aikapistettä: Fysioterapiaohjelman lopussa ja 12 tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta, verrattuna perusarvoihin.
|
|
Ryhmien välinen ero valtimoiden hiilidioksidissa (PaCO2)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Kaksi aikapistettä: yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset spirometria-arvot (FVC ja FEV1) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen PACU:lle
|
Kaksi aikapistettä: Yksi ja kaksitoista tuntia potilaiden saapumisen jälkeen PACU:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julio Llorens, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Nguyen NT, Root J, Zainabadi K, Sabio A, Chalifoux S, Stevens CM, Mavandadi S, Longoria M, Wilson SE. Accelerated growth of bariatric surgery with the introduction of minimally invasive surgery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1198-202; discussion 1203. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1198.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Zavorsky GS, Hoffman SL. Pulmonary gas exchange in the morbidly obese. Obes Rev. 2008 Jul;9(4):326-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00471.x. Epub 2008 Mar 4.
- Whalen FX, Gajic O, Thompson GB, Kendrick ML, Que FL, Williams BA, Joyner MJ, Hubmayr RD, Warner DO, Sprung J. The effects of the alveolar recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on arterial oxygenation during laparoscopic bariatric surgery. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):298-305. doi: 10.1213/01.ane.0000183655.57275.7a. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):881.
- Hulzebos EH, Helders PJ, Favie NJ, De Bie RA, Brutel de la Riviere A, Van Meeteren NL. Preoperative intensive inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing CABG surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1851-7. doi: 10.1001/jama.296.15.1851.
- Fagevik Olsen M, Hahn I, Nordgren S, Lonroth H, Lundholm K. Randomized controlled trial of prophylactic chest physiotherapy in major abdominal surgery. Br J Surg. 1997 Nov;84(11):1535-8. doi: 10.1111/j.1365-2168.1997.02828.x.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-08-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .