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术前呼吸物理治疗对减肥手术后呼吸功能的影响

术前呼吸物理治疗对接受减肥手术的病态肥胖患者术后呼吸功能的影响。一项随机、对照、临床试验

背景。 与正常体重受试者相比,病态肥胖患者在术后期间表现出低氧血症的风险增加和术后肺部并发症的发生率更高,导致住院时间延长。 包括吸气肌训练 (IMT) 在内的术前呼吸物理治疗已被证明可以降低某些不同环境下术后呼吸系统并发症的发生率。

客观的。 确定术前呼吸物理治疗计划是否可以降低接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者术后低氧血症的发生率和严重程度。

环境。 西班牙瓦伦西亚 Clínico Universitario 医院。

设计和患者。 一项双盲、随机临床试验。 50 名患者 (BMI≥40%) 被连续安排进行腹腔镜减肥手术,其中 44 名完成了研究。 样本量的计算采用重复测量术后期间的 PaO2/FiO2 比值作为主要终点,并考虑 0.25 的效应量。

干预。 患者被随机分配在手术前一个月内接受术前呼吸物理治疗 (n=23) 或常规护理 (n=21)。 两组均接受相同的术后物理治疗。

措施。 在手术后 1 小时和 12 小时获得氧合数据(主要结果,PaO2/FiO2 比率)。 在训练前后和术后期间获得有关肺活量测定和最大静态呼吸压(次要结果)的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景。 与体重正常的受试者相比,病态肥胖患者术后低氧血症的风险增加,导致术后肺部并发症的发生率更高,住院时间更长。 病态肥胖患者形成这种生理病理学方案的机制包括全身麻醉和麻痹引起的呼吸力学的更大损害——肺和胸部顺应性的更大降低以及更高的气道阻力——以及通气需求的增加。 这会导致呼吸功 (WOB) 和耗氧量 (VO2) 增加。 由于气腹对肺力学的直接影响,这些影响在接受腹腔镜手术的患者中被放大。 此外,在病态肥胖患者中,呼吸肌显示出力量和耐力的下降,这可能是脂肪组织浸润和通常在这些患者中观察到的炎症反应加剧的原因。

呼吸物理治疗已被证明是有效的,可以减少术后肺部并发症,无论是作为术后治疗还是术前治疗。 事实证明,术后应用呼吸物理疗法能够扩大肺容积并改善动脉氧合,从而减少术后肺部并发症,尤其是腹部手术后。 在接受减肥手术的病态肥胖患者的特定情况下,术后吸气肌训练 (IMT) 可提高吸气肌力量和耐力,从而使肺气流更早恢复。

关于术前应用呼吸物理治疗的结果的数据很少。 然而,它已被证明能够在一些不同的情况下降低术后肺部并发症的发生率:(1) 胸外科手术后的患者,(2) 接受 CABG 手术的患者,特别是那些被认为肺部并发症风险高的患者和(3)上腹部手术后。

据我们所知,尚未发表旨在确定术前呼吸物理治疗是否可以改善病态肥胖患者术后呼吸功能的研究。

本研究的目的是评估术前呼吸物理治疗计划对接受减肥腹腔镜手术的病态肥胖患者术后呼吸功能的影响。

50 名连续安排腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者 (BMI≥40%) 被认为符合条件。 所有受试者均由同一手术团队进行治疗,并接受相同的麻醉程序。 所有患者均知晓本研究的目的和干预措施,并签署知情同意书。 该协议得到了当地人类研究伦理委员会的批准。

使用术后重复测量的 PaO2/FiO2 比率作为主要终点来计算样本量。 假设该参数增加 25% 或更多(效应量为 0.25)具有临床重要性,α 误差概率为 0.05,功效为 0.95,则获得 44 名患者的所需样本量。 考虑到流失,增加了 15% 的比例,达到 50 名患者的总样本量。 计算是通过 GPower 3.1.5 进行的 申请统计。 在纳入、知情同意程序和基线特征评估后,研究患者被随机和盲法分为两组:对照组 (CG) 和干预组 (RPT)。 使用计算机生成的随机化表和单独的封闭密封信封进行随机化。 一位对分配顺序不知情的研究者为连续的参与者挑选了连续的分配信封。

所有患者的手术安排在基线日起的第 32 至 36 天。 规范麻醉管理。 患者未接受术前用药。 在手术室中,患者被置于反向 trendelemburg (RTDL) 位置 (30º)。 在给予空气中的氧气 (FiO2 0.8) 5 分钟期间,对所有患者施加 10 cmH2O 的持续气道正压通气 (CPAP)。 丙泊酚预吸氧麻醉诱导后,3 mg.kg-1 基于理想体重(IBW= X + 0.91* 身高 (cm) - 152,4-1;男性 X = 50;女性 X= 45)和芬太尼 0,1 microg.kg-1, 其次是罗库溴铵 0.6 毫克。 公斤-1。 然后所有患者均使用压力支持通气 (PSV) 进行通气,吸气压力为 10 cmH2O,PEEP 为 10 cmH2O,最小呼吸频率为 10 次。min-1 (呼吸机 Engström CS,GE Healthcare,芬兰)。 当神经肌肉阻滞完成后,进行气管插管,将 RTDL 位置保持在 30º。 桡动脉插管用于连续监测动脉血压和动脉血气测量。 通过持续输注异丙酚和瑞芬太尼以达到双频指数™(XP 3.0 版,Aspect Medical Inc. 马萨诸塞州诺伍德) 在 40 到 50 之间。 使用罗库溴铵维持神经肌肉阻滞并持续监测(TOF Watch,Bluestar Enterprises,Inc.,Chanhassen,MN)。 取出腹腔镜时停用瑞芬太尼。 残留的神经肌肉阻滞被新斯的明 0.05 mg/kg IV (IBW) 逆转。 术中使用强制暖风系统(Bair Hugger®, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, MN, USA)维持正常体温。

两组患者的术中机械通气相同。 肺部采用容积控制通气 (VCV) 进行通气,空气中含有 50% 的氧气,潮气量为 6 mL.kg-1 (IBW),吸气与呼气比为 1:2,PEEP 为 10 cmH2O。 调整呼吸频率以将呼气末二氧化碳分压 (etCO2) 维持在 30 至 35 mmHg 之间。 气腹发作后应用肺泡复张策略 (ARS)。 ARS 是通过使用压力控制通气以 5 cmH2O 的增量从 0 增加 PEEP 到 20 cmH2O 进行的,驱动压力类似于 VCV 期间获得的气道平台压力。 一旦 PEEP 达到 20 cmH2O,驱动压力就会增加到 45 cmH2O。 在最大气道压力下呼吸 10 次后,PEEP 以 2 cmH2O 的步长降低,并在每一步测量呼吸系统的静态顺应性以确定肺的闭合压力。 然后应用第二个 ARS 并将 PEEP 设置为比关闭压力高 2 cm H2O。 在手术结束时,在拔管之前应用了新的 ARS。 在这种情况下,ARS 保持在 10 cmH2O 直到拔管后的 PEEP。

在 RTDL 位置 (30º) 进行气管拔管。 全面监测的患者随后以半坐姿转移到 PACU,同时接受 FiO2 为 0.5 的高流量空气氧气。

所有患者术后前 12 小时的镇痛是静脉注射扑热息痛(每 6 小时 1 克)和静脉注射右酮洛芬(每 8 小时 50 毫克)。

为了了解训练效果,我们记录了患者对物理治疗计划的随访,并测量了用力肺活量 (FVC)、1 秒用力呼气量 (FEV1)、最大吸气压力 (PiMAX) 和最大呼气压力 ( PeMAX)(Datospir-600D,西班牙 SIBEL SA)在 30 天的培训之前和结束时。 还对所有患者进行了有关这些测量的指导和培训,旨在避免在研究期间产生任何学习效果。 测量是在患者坐姿并佩戴鼻夹的情况下进行的。 PiMAX 是根据残气量测量的,PeMAX 是根据肺总容量测量的。 对每位患者进行了五次操作,记录了最可接受的三种操作。 计算时考虑获得的最高值。

肺活量测定是根据美国胸科学会 (ATS) 的建议进行的,使用上述肺活量计 (Datospir-600D) 之前校准过。 考虑了三个可接受的曲线和两个可复制的曲线,允许每个患者最多进行八次尝试。 最佳值的选择是根据 ATS 标准完成的。 获得的值表示为根据 Knudson 等人计算的正常值的百分比。

所有功能数据均由同一研究者(即物理治疗师)获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46021
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 成年病态肥胖患者 (BMI>40%) 连续安排减肥手术

排除标准:

  • 年龄 > 65 岁
  • 怀孕
  • 严重精神障碍
  • 无法执行有效的肺量计和/或正确使用 IMT 和激励性肺量计设备
  • 需要定期治疗的支气管哮喘
  • 手术前不到两个月吸烟
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 限制性肺病或肺部手术
  • 与呼吸困难相关的心脏病 > NYHA II

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸物理治疗
分配到干预组(呼吸物理治疗)的患者在实际手术日期前接受了为期 30 天的吸气肌训练 (IMT) 和激励性肺活量计计划。 PiMAX、PeMAX 和肺量计参数在随机分组当天测量(基线值)
患者被随机分配接受术前呼吸物理治疗计划(干预组,RPT),其中包括肺复张(Incentive Spirometer,Voldyne5000,Teleflex medical USA)和呼吸肌训练(Threshold IMT,Respironics Inc. Pittsburgh, PA, USA ) 或常规护理(对照组)。 随机分组后,RPT 组患者立即收到有关培训计划以及如何正确使用 IMT 和激励性肺活量计设备的详细说明。 患者每天训练,连续训练 30 天。 每个会话包括 20 分钟的 IMT 和激励肺活量计。 物理治疗师每周评估患者对计划的依从性。 两组的术后物理治疗相同,包括在激励性肺活量计的帮助下进行肺再扩张运动。 此外,患者被置于坐位而不是躺位,并鼓励早期活动。
其他名称:
  • 吸气肌训练
  • 诱导性肺量计
无干预:控制
手术前四个星期的常规护理。 PiMAX、PeMAX 和肺活量测定参数在随机分组当天进行测量(基线值)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉血氧分压/吸入氧分数比 (PaO2/FiO2) 的组间差异
大体时间:两个时间点:患者到达麻醉后监护病房后的一小时和十二小时
两个时间点:患者到达麻醉后监护病房后的一小时和十二小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大吸气压力 (MIP) 的组内和组间差异
大体时间:两个时间点:在物理治疗计划结束时和到达 PACU 后十二小时,与基线值进行比较。
两个时间点:在物理治疗计划结束时和到达 PACU 后十二小时,与基线值进行比较。
动脉二氧化碳 (PaCO2) 的组间差异
大体时间:两个时间点:患者到达麻醉后监护病房后的一小时和十二小时
两个时间点:患者到达麻醉后监护病房后的一小时和十二小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
术后期间的组内和组间肺活量测定值(FVC 和 FEV1)
大体时间:两个时间点:患者到达 PACU 后的 1 小时和 12 小时
两个时间点:患者到达 PACU 后的 1 小时和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Julio Llorens, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia. Spain.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月8日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸物理治疗的临床试验

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