開腹後の硬膜外鎮痛のためのメタドン、フェンタニル、およびモルヒネの前向き比較
2022年3月20日 更新者：Hadassah Medical Organization
開腹後の硬膜外鎮痛のためのメタドン、フェンタニル、およびモルヒネの前向き二重盲検無作為化比較。
現在の研究の目的は、オピオイドのモルヒネ、フェンタニル、メタドンを、開腹後の疼痛管理のために硬膜外に投与した場合の有効性と副作用プロファイルの観点から比較することです。
静脈内モルヒネも使用されます。
この方法の結果は、硬膜外投与されたオピオイドを使用して得られた結果と比較されます。これは、別の一般的に使用される術後鎮痛方法であるためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
*選択的開腹術
除外基準:
- -真性糖尿病、知覚の変化に関連する他の神経学的または全身性疾患のある被験者
- 違法薬物乱用者
- 鎮痛剤の慢性使用
- 同意書が理解できない
- 年齢 < 18
- 腎不全 (Clcr<50 ml/分)
- -血漿レベルおよび/または治験薬の効果を変える可能性のある薬物の慢性使用
- 補正Q-T間隔(QTc)=450msc以上
- 硬膜外カテーテル挿入の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ、硬膜外
硬膜外投与モルヒネ
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル、硬膜外
硬膜外投与フェンタニル
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ACTIVE_COMPARATOR：メタドン、硬膜外
硬膜外投与メタドン
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ、静脈内
モルヒネの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可変刺激、固定反応: ベースラインと比較した温度の漸進的上昇による疼痛耐性の測定 (定量的官能検査 (QST))
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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固定刺激、可変応答: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による固定温度に対する反応の測定、およびベースラインと比較した可変刺激、可変応答 (電気刺激)。
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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ベースラインと比較した患者制御硬膜外鎮痛（PCEI）/患者制御鎮痛（PCA）投与頻度
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した血漿中のオピオイド濃度の測定
時間枠：ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースラインと比較した瞳孔測定
時間枠：手術後 18 ～ 24 時間から開始して、ベースラインおよび 1 日 2 回、72 時間
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手術後 18 ～ 24 時間から開始して、ベースラインおよび 1 日 2 回、72 時間
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ベースラインと比較した呼吸数
時間枠：ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースラインと比較した安静時の鼻カプノグラフィー
時間枠：手術後 18 ～ 24 時間から開始して、ベースラインおよび 1 日 2 回、72 時間
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手術後 18 ～ 24 時間から開始して、ベースラインおよび 1 日 2 回、72 時間
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ベースラインと比較した副作用の重大度の報告
時間枠：ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースラインと比較した痛みの重症度の報告 - 安静時、咳、深呼吸
時間枠：ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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ベースライン、手術後 4 時間、および手術後 18 ～ 24 時間から開始して 72 時間、1 日 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。