Проспективное сравнение метадона, фентанила и морфина для эпидуральной анальгезии после лапаротомии
20 марта 2022 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Проспективное двойное слепое рандомизированное сравнение метадона, фентанила и морфина для эпидуральной анальгезии после лапаротомии.
Целью текущего исследования является сравнение между опиоидами морфином, фентанилом и метадоном с точки зрения эффективности и профиля побочных эффектов при эпидуральном введении для обезболивания после лапаротомии.
Также будет использоваться внутривенный морфин.
Результаты этого метода будут сравниваться с результатами, полученными при эпидуральном введении опиоидов, поскольку это еще один широко используемый послеоперационный метод обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* Избирательная лапаротомия
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом, другими неврологическими или системными заболеваниями, связанными с измененным сенсорным восприятием
- Злоупотребляющие наркотиками
- Хроническое употребление обезболивающих
- Неспособность понять форму согласия
- Возраст < 18
- Почечная недостаточность (Clcr<50 мл/мин)
- Хроническое употребление препаратов, которые могут изменить уровни в плазме крови и/или действие исследуемых препаратов.
- Скорректированный интервал Q-T (QTc) = 450 мс и выше
- Противопоказания к установке эпидурального катетера
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: морфин, эпидуральная анестезия
Эпидурально вводимый морфин
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фентанил, эпидурально
эпидуральное введение фентанила
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: метадон, эпидуральная анестезия
эпидуральное введение метадона
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: морфин внутривенно
внутривенно вводили морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные стимулы, фиксированная реакция: измерение толерантности к боли путем постепенного повышения температуры (количественное сенсорное тестирование (QST)) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
Фиксированные стимулы, переменная реакция: измерение реакции на фиксированную температуру по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также переменные стимулы, переменная реакция (электрические раздражители) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (PCEI)/контролируемая пациентом анальгезия (PCA), частота доз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации опиоидов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
|
Пупиллометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходно и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
|
Частота дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
|
Назальная капнография в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходно и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
|
Отчет о тяжести побочных эффектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
|
Отчет о тяжести боли - в покое, кашле и глубоком дыхании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Исходный уровень, через 4 часа после операции и два раза в день в течение 72 часов, начиная с 18-24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Фентанил
- Морфий
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 0080-10-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .