Prospektywne porównanie metadonu, fentanylu i morfiny w znieczuleniu zewnątrzoponowym po laparotomii
20 marca 2022 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Prospektywne, podwójnie ślepe, losowe porównanie metadonu, fentanylu i morfiny w znieczuleniu zewnątrzoponowym po laparotomii.
Obecnym celem badania jest porównanie skuteczności i profilu działań niepożądanych opioidów morfiny, fentanylu i metadonu przy podawaniu zewnątrzoponowym w leczeniu bólu po laparotomii.
Zastosowana zostanie również dożylna morfina.
Wyniki tej metody zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy zastosowaniu opioidów podawanych zewnątrzoponowo, ponieważ jest to kolejna powszechnie stosowana metoda uśmierzania bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Planowa laparotomia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą, inną chorobą neurologiczną lub ogólnoustrojową związaną ze zmienioną percepcją sensoryczną
- Nielegalni narkomani
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Niemożność zrozumienia formularza zgody
- Wiek < 18 lat
- Niewydolność nerek (Clkr<50 ml/min)
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmieniać poziomy w osoczu i/lub działanie badanych leków
- Skorygowany odstęp Q-T (QTc) = 450 msc i więcej
- Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfina, znieczulenie zewnątrzoponowe
Morfina podawana zewnątrzoponowo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, znieczulenie zewnątrzoponowe
fentanyl podawany zewnątrzoponowo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, znieczulenie zewnątrzoponowe
metadon podawany zewnątrzoponowo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfina, interwencja
dożylnie podawana morfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bodźce, stała reakcja: pomiar tolerancji bólu poprzez stopniowy wzrost temperatury (ilościowe testy sensoryczne (QST)) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
Stałe bodźce, zmienna reakcja: pomiar reakcji na stałą temperaturę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Zmienne bodźce, zmienna reakcja (bodźce elektryczne) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEI)/znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) częstość dawkowania w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stężenia opioidów w osoczu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
|
Pupilometria w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
|
Częstość oddechów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
|
Kapnografia nosa w spoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
|
Raport ciężkości działań niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
|
Raport o nasileniu bólu – w spoczynku, kaszlu i głębokim oddychaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa, 4 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez 72 godziny, począwszy od 18-24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Morfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0080-10-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .