Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv jämförelse av metadon, fentanyl och morfin för epidural analgesi efter laparotomi

20 mars 2022 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En prospektiv dubbelblind randomiserad jämförelse av metadon, fentanyl och morfin för epidural analgesi efter laparotomi.

Det aktuella studiens syfte är att jämföra mellan opioiderna morfin, fentanyl och metadon vad gäller effekt och biverkningsprofil när de administreras epiduralt för smärtbehandling efter laparotomi. Intravenöst morfin kommer också att användas. Resultaten av den metoden kommer att jämföras med de som erhålls med epiduralt administrerade opioider, eftersom detta är en annan vanlig postoperativ smärtlindringsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Elektiv laparotomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, annan neurologisk eller systemisk sjukdom associerad med förändrad sensorisk uppfattning
  • Olagliga drogmissbrukare
  • Kronisk användning av smärtstillande medicin
  • Oförmåga att förstå samtyckesformuläret
  • Ålder <18
  • Njursvikt (Clcr <50 ml/min)
  • Kronisk användning av läkemedel som kan förändra plasmanivåer och/eller effekt av studieläkemedlen
  • Korrigerat Q-T-intervall(QTc)=450msc och högre
  • Kontraindikation för införande av epidural kateter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, epidural
Epiduralt administrerat morfin
Läkemedel: epiduralt morfin via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, epidural
epiduralt administrerad fentanyl
Läkemedel: epidural fentanyl via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, epidural
epiduralt administrerat metadon
Läkemedel: epiduralt metadon via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, intervenös
intravenöst administrerat morfin
Läkemedel: intravenöst morfin via PCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variabla stimuli, fixerad respons: mätning av smärttolerans genom gradvis ökning av temperaturen (kvantitativ sensorisk testning (QST)) jämfört med baslinjen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Fasta stimuli, variabelt svar: mätning av reaktion på fast temperatur med visuell analog skala (VAS) samt Variabel stimuli, variabel respons (elektriska stimuli) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
patientkontrollerad epidural analgesi (PCEI)/patientkontrollerad analgesi (PCA) dosfrekvens jämfört med baseline
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av opioidkoncentration i plasma jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Pupillometri jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Andningsfrekvens jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Nasal kapnografi i vila jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Rapport om biverkningarnas svårighetsgrad jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Rapport om svårighetsgrad av smärta - vid vila, hosta och djupandning jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen
Baslinje, 4 timmar efter operationen och två gånger dagligen i 72 timmar med start 18-24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0080-10-HMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera