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Ein prospektiver Vergleich von Methadon, Fentanyl und Morphin für die Epiduralanalgesie nach Laparotomie

20. März 2022 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Ein prospektiver randomisierter Doppelblindvergleich von Methadon, Fentanyl und Morphin für die Epiduralanalgesie nach Laparotomie.

Das aktuelle Studienziel ist der Vergleich der Opioide Morphin, Fentanyl und Methadon hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil bei epiduraler Applikation zur Schmerztherapie nach Laparotomien. Intravenöses Morphin wird ebenfalls verwendet. Die Ergebnisse dieser Methode werden mit denen verglichen, die mit epidural verabreichten Opioiden erzielt werden, da dies eine weitere häufig verwendete postoperative Schmerzlinderungsmethode ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Elektive Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus, anderen neurologischen oder systemischen Erkrankungen, die mit einer veränderten Sinneswahrnehmung einhergehen
  • Illegale Drogenabhängige
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Alter < 18
  • Nierenversagen (Clcr<50 ml/min)
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die die Plasmaspiegel und/oder die Wirkung der Studienmedikamente verändern können
  • Korrigiertes Q-T-Intervall (QTc) = 450 msc und darüber
  • Kontraindikation für die Einführung eines Epiduralkatheters
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin, epidural
Epidural verabreichtes Morphin
Arzneimittel: Epiduralmorphin über PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl, epidural
epidural verabreichtes Fentanyl
Arzneimittel: epidurales Fentanyl über PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: Methadon, epidural
epidural verabreichtes Methadon
Arzneimittel: epidurales Methadon über PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin, intervenös
intravenös verabreichtes Morphin
Arzneimittel: intravenöses Morphin über PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variable Stimuli, feste Reaktion: Messung der Schmerztoleranz durch allmählichen Temperaturanstieg (quantitativer sensorischer Test (QST)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Feste Reize, variable Reaktion: Messung der Reaktion auf eine feste Temperatur durch visuelle Analogskala (VAS) sowie variable Reize, variable Reaktion (elektrische Reize) im Vergleich zur Grundlinie.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEI)/Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Dosishäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Opioidkonzentration im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Pupillometrie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18-24 Stunden nach der Operation
Baseline und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18-24 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Nasale Kapnographie in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18-24 Stunden nach der Operation
Baseline und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18-24 Stunden nach der Operation
Bericht über die Schwere der Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Bericht über die Schwere der Schmerzen – im Ruhezustand, Husten und tiefes Atmen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation
Baseline, 4 Stunden nach der Operation und zweimal täglich für 72 Stunden, beginnend 18–24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0080-10-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzbehandlung nach Laparotomie

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

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