Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv sammenligning af metadon, fentanyl og morfin til epidural analgesi efter laparotomi

20. marts 2022 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En prospektiv dobbeltblind randomiseret sammenligning af metadon, fentanyl og morfin til epidural analgesi efter laparotomi.

Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne mellem opioiderne morfin, fentanyl og metadon med hensyn til effekt og bivirkningsprofil, når de administreres epiduralt til smertebehandling efter laparotomi. Intravenøs morfin vil også blive brugt. Resultaterne af denne metode vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af epiduralt administrerede opioider, da dette er en anden almindeligt anvendt postoperativ smertelindringsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Elektiv laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus, anden neurologisk eller systemisk sygdom forbundet med ændret sensorisk opfattelse
  • Ulovlige stofmisbrugere
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæring
  • Alder <18
  • Nyresvigt (Clcr <50 ml/min)
  • Kronisk brug af lægemidler, der kan ændre plasmaniveauer og/eller virkning af undersøgelseslægemidlerne
  • Korrigeret Q-T interval(QTc)=450msc og derover
  • Kontraindikation for epidural kateterindsættelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, epidural
Epiduralt administreret morfin
Medicin: epidural morfin via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, epidural
epiduralt administreret fentanyl
Medicin: epidural fentanyl via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, epidural
epiduralt administreret metadon
Medicin: epidural metadon via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, intervenøs
intravenøst ​​administreret morfin
Medicin: intravenøs morfin via PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variable stimuli, fast respons: måling af smertetolerance ved gradvis stigning af temperatur (kvantitativ sensorisk test (QST)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Faste stimuli, variabel respons: måling af reaktion på fast temperatur ved visuel analog skala (VAS) samt Variable stimuli, variabel respons (elektriske stimuli) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
patientkontrolleret epidural analgesi (PCEI)/patientkontrolleret analgesi (PCA) dosisfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af opioidkoncentration i plasma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Pupillometri sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og to gange dagligt i 72 timer med start 18-24 timer efter operationen
Baseline og to gange dagligt i 72 timer med start 18-24 timer efter operationen
Respirationsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Nasal kapnografi i hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og to gange dagligt i 72 timer med start 18-24 timer efter operationen
Baseline og to gange dagligt i 72 timer med start 18-24 timer efter operationen
Rapport om bivirkningernes sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Rapport om smertens sværhedsgrad - i hvile, hoste og dyb vejrtrækning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen
Baseline, 4 timer efter operationen og to gange dagligt i 72 timer startende 18-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0080-10-HMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling efter laparotomi

Kliniske forsøg med epidural morfin via PCEA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner