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Una comparación prospectiva de metadona, fentanilo y morfina para la analgesia epidural poslaparotomía

20 de marzo de 2022 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Una comparación prospectiva aleatoria doble ciego de metadona, fentanilo y morfina para la analgesia epidural posterior a la laparotomía.

El objetivo del estudio actual es comparar los opioides morfina, fentanilo y metadona en términos de eficacia y perfil de efectos secundarios cuando se administran por vía epidural para el tratamiento del dolor después de laparotomías. También se utilizará morfina intravenosa. Los resultados de ese método se compararán con los obtenidos con opioides administrados por vía epidural, ya que este es otro método de alivio del dolor posoperatorio comúnmente utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

* Laparotomía electiva

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus, otra enfermedad neurológica o sistémica asociada con percepción sensorial alterada
  • Abusadores de drogas ilícitas
  • Uso crónico de analgésicos.
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento
  • Edad < 18
  • Insuficiencia renal (Clcr<50 ml/min)
  • Uso crónico de fármacos que pueden alterar los niveles plasmáticos y/o el efecto de los fármacos del estudio
  • Intervalo Q-T corregido (QTc) = 450 msc y superior
  • Contraindicación para la inserción del catéter epidural
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: morfina, epidural
Morfina administrada por vía epidural
Droga: morfina epidural vía PCEA
COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo, epidural
fentanilo administrado por vía epidural
Droga: fentanilo epidural vía PCEA
COMPARADOR_ACTIVO: metadona, epidural
metadona administrada por vía epidural
Droga: metadona epidural vía PCEA
COMPARADOR_ACTIVO: morfina, intervenoso
morfina administrada por vía intravenosa
Droga: morfina intravenosa vía PCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estímulos variables, respuesta fija: medición de la tolerancia al dolor mediante el aumento gradual de la temperatura (prueba sensorial cuantitativa (QST)) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
72 horas después de la operación
Estímulos fijos, respuesta variable: medición de la reacción a temperatura fija mediante escala analógica visual (VAS), así como estímulos variables, respuesta variable (estímulos eléctricos) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
72 horas después de la operación
analgesia epidural controlada por el paciente (PCEI)/frecuencia de dosis de analgesia controlada por el paciente (PCA) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la concentración de opioides en plasma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Pupilometría en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y dos veces al día durante 72 horas comenzando 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base y dos veces al día durante 72 horas comenzando 18-24 horas después de la cirugía
Frecuencia respiratoria en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Capnografía nasal en reposo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y dos veces al día durante 72 horas comenzando 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base y dos veces al día durante 72 horas comenzando 18-24 horas después de la cirugía
Informe de la gravedad de los efectos adversos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Informe de la gravedad del dolor: en reposo, tos y respiración profunda en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía
Línea de base, 4 horas después de la cirugía y dos veces al día durante 72 horas a partir de las 18-24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0080-10-HMO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre morfina epidural vía PCEA

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