Uma comparação prospectiva de metadona, fentanil e morfina para analgesia peridural pós-laparotomia
20 de março de 2022 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Uma Comparação Prospectiva Duplo-Cego Randomizada de Metadona, Fentanil e Morfina para Analgesia Epidural Pós-laparotomia.
O objetivo do presente estudo é comparar entre os opioides morfina, fentanil e metadona em termos de eficácia e perfil de efeitos colaterais quando administrados por via peridural para controle da dor após laparotomias.
Morfina intravenosa também será usada.
Os resultados desse método serão comparados aos obtidos com o uso de opioides administrados por via peridural, pois esse é outro método comumente usado para alívio da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
*Laparotomia eletiva
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus, outra doença neurológica ou sistêmica associada à percepção sensorial alterada
- Usuários de drogas ilícitas
- Uso crônico de medicamentos para dor
- Incapacidade de entender o formulário de consentimento
- Idade < 18
- Insuficiência renal (Clcr <50 ml/min)
- Uso crônico de medicamentos que podem alterar os níveis plasmáticos e/ou o efeito dos medicamentos do estudo
- Intervalo Q-T corrigido (QTc)=450msc e acima
- Contra-indicação para inserção de cateter peridural
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: morfina, epidural
Morfina administrada por via epidural
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ACTIVE_COMPARATOR: fentanil, epidural
fentanil administrado por via epidural
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ACTIVE_COMPARATOR: metadona, epidural
metadona administrada por via epidural
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ACTIVE_COMPARATOR: morfina, intervencionista
morfina administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estímulos variáveis, resposta fixa: medição da tolerância à dor por aumento gradual da temperatura (teste sensorial quantitativo (QST)) em comparação com a linha de base
Prazo: 72 horas pós operatório
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72 horas pós operatório
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Estímulos fixos, resposta variável: medição da reação à temperatura fixa pela escala visual analógica (VAS), bem como Estímulos variáveis, resposta variável (estímulos elétricos) em comparação com a linha de base.
Prazo: 72 horas pós operatório
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72 horas pós operatório
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frequência de dose de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEI)/analgesia controlada pelo paciente (PCA) em comparação com a linha de base
Prazo: 72 horas pós operatório
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72 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da concentração de opioides no plasma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Pupilometria em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Frequência respiratória em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Capnografia nasal em repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Relatório da gravidade dos efeitos adversos em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Relatório da gravidade da dor - em repouso, tosse e respiração profunda em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Linha de base, 4 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia por 72 horas, começando 18-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 0080-10-HMO
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