美沙酮、芬太尼和吗啡用于剖腹手术后硬膜外镇痛的前瞻性比较
2022年3月20日 更新者：Hadassah Medical Organization
美沙酮、芬太尼和吗啡用于剖腹手术后硬膜外镇痛的前瞻性双盲随机比较。
目前的研究目的是比较阿片类药物吗啡、芬太尼和美沙酮在剖腹手术后硬膜外给药治疗疼痛时的疗效和副作用。
还将使用静脉注射吗啡。
该方法的结果将与使用硬膜外给药阿片类药物获得的结果进行比较，因为这是另一种常用的术后镇痛方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
* 选择性剖腹手术
排除标准：
- 患有糖尿病、其他与感觉知觉改变相关的神经系统或全身性疾病的受试者
- 吸毒者
- 长期使用止痛药
- 无法理解同意书
- 年龄 < 18
- 肾功能衰竭（Clcr<50 毫升/分钟）
- 长期使用可改变血浆水平和/或研究药物作用的药物
- 校正Q-T间期(QTc)=450msc及以上
- 硬膜外导管插入的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吗啡，硬膜外
硬膜外注射吗啡
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼，硬膜外
硬膜外给药芬太尼
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ACTIVE_COMPARATOR：美沙酮，硬膜外
硬膜外给药美沙酮
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ACTIVE_COMPARATOR：吗啡，介入治疗
静脉注射吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可变刺激，固定响应：与基线相比，通过逐渐升高温度（定量感官测试 (QST)）测量疼痛耐受性
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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固定刺激，可变响应：与基线相比，通过视觉模拟量表 (VAS) 以及可变刺激、可变响应（电刺激）测量对固定温度的反应。
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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与基线相比，患者自控硬膜外镇痛 (PCEI)/患者自控镇痛 (PCA) 剂量频率
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，血浆中阿片类药物浓度的测量
大体时间：基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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与基线相比的瞳孔测量
大体时间：基线和每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线和每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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与基线相比的呼吸频率
大体时间：基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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与基线相比的静息鼻二氧化碳图
大体时间：基线和每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线和每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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与基线相比不良反应严重程度的报告
大体时间：基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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疼痛严重程度的报告——与基线相比，在休息、咳嗽和深呼吸时
大体时间：基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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基线，术后 4 小时，每天两次，持续 72 小时，从术后 18-24 小时开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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