Une comparaison prospective de la méthadone, du fentanyl et de la morphine pour l'analgésie péridurale post-laparotomie
20 mars 2022 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Une comparaison prospective randomisée en double aveugle de la méthadone, du fentanyl et de la morphine pour l'analgésie péridurale post-laparotomie.
L'objectif actuel de l'étude est de comparer les opioïdes morphine, fentanyl et méthadone en termes d'efficacité et de profil d'effets secondaires lorsqu'ils sont administrés par voie épidurale pour la gestion de la douleur après laparotomies.
La morphine intraveineuse sera également utilisée.
Les résultats de cette méthode seront comparés à ceux obtenus à l'aide d'opioïdes administrés par voie épidurale, car il s'agit d'une autre méthode de soulagement de la douleur postopératoire couramment utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
* Laparotomie élective
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré, d'autres maladies neurologiques ou systémiques associées à une perception sensorielle altérée
- Toxicomanes illicites
- Utilisation chronique d'analgésiques
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement
- Âge < 18
- Insuffisance rénale (Clcr<50 ml/min)
- Utilisation chronique de médicaments pouvant modifier les concentrations plasmatiques et/ou l'effet des médicaments à l'étude
- Intervalle Q-T corrigé (QTc) = 450 msc et plus
- Contre-indication à l'insertion d'un cathéter péridural
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: morphine, péridurale
Morphine administrée par voie épidurale
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ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, péridurale
fentanyl administré par voie épidurale
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ACTIVE_COMPARATOR: méthadone, péridurale
méthadone administrée par voie épidurale
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ACTIVE_COMPARATOR: morphine, interveineuse
morphine administrée par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stimuli variables, réponse fixe : mesure de la tolérance à la douleur par augmentation progressive de la température (test sensoriel quantitatif (QST)) par rapport à la valeur initiale
Délai: 72 heures après l'opération
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72 heures après l'opération
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Stimuli fixes, réponse variable : mesure de la réaction à une température fixe par échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que Stimuli variables, réponse variable (stimuli électriques) par rapport à la ligne de base.
Délai: 72 heures après l'opération
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72 heures après l'opération
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fréquence des doses d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEI)/d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) par rapport à la valeur initiale
Délai: 72 heures après l'opération
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la concentration d'opioïdes dans le plasma par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Pupillométrie par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et deux fois par jour pendant 72 heures en commençant 18 à 24 heures après la chirurgie
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Ligne de base et deux fois par jour pendant 72 heures en commençant 18 à 24 heures après la chirurgie
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Fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Capnographie nasale au repos par rapport à l'état initial
Délai: Ligne de base et deux fois par jour pendant 72 heures en commençant 18 à 24 heures après la chirurgie
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Ligne de base et deux fois par jour pendant 72 heures en commençant 18 à 24 heures après la chirurgie
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Rapport sur la gravité des effets indésirables par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Rapport sur l'intensité de la douleur - au repos, toux et respiration profonde par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Au départ, 4 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant 72 heures à partir de 18 à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Fentanyl
- Morphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0080-10-HMO
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