Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadon, a fentanil és a morfium jövőbeli összehasonlítása a laparotómia utáni epidurális fájdalomcsillapításhoz

2022. március 20. frissítette: Hadassah Medical Organization

A metadon, a fentanil és a morfium leendő kettős vak, véletlenszerű összehasonlítása a laparotómia utáni epidurális fájdalomcsillapításhoz.

A jelenlegi vizsgálat célja az opioidok, a morfin, a fentanil és a metadon összehasonlítása a hatékonyság és a mellékhatások profilja tekintetében, amikor epidurálisan adják őket fájdalomcsillapítás céljából laparotomiák után. Intravénás morfiumot is alkalmaznak. Ennek a módszernek az eredményeit összehasonlítják az epidurálisan beadott opioidokkal, mivel ez egy másik gyakran használt posztoperatív fájdalomcsillapító módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Választható laparotomia

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok, egyéb neurológiai vagy szisztémás betegség, amely megváltozott érzékszervi észleléssel jár
  • Tiltott drogfogyasztók
  • Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
  • Képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Életkor <18
  • Veseelégtelenség (Clcr<50 ml/perc)
  • Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a plazmaszintet és/vagy a vizsgált gyógyszerek hatását
  • Javított Q-T intervallum (QTc) = 450 msc és több
  • Epidurális katéter behelyezésének ellenjavallata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: morfium, epidurális
Epidurálisan beadott morfium
Drog: epidurális morfium PCEA-n keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: fentanil, epidurális
epidurálisan beadott fentanilt
Drog: epidurális fentanil PCEA-n keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, epidurális
epidurálisan beadott metadon
Drog: epidurális metadon PCEA-n keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: morfium, közbeiktatott
intravénásan beadott morfium
Drog: intravénás morfium PCA-n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változó ingerek, rögzített válasz: a fájdalomtűrés mérése a hőmérséklet fokozatos emelésével (kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST)) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
Rögzített ingerek, változó válasz: a rögzített hőmérsékletre adott reakció mérése vizuális analóg skálával (VAS), valamint Változó ingerek, változó válasz (elektromos ingerek) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEI)/beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) adagolási gyakorisága a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma opioidkoncentrációjának mérése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Pupillometria az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Légzési frekvencia az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Az orrkapnográfia nyugalomban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Jelentés a mellékhatások súlyosságáról a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Jelentés a fájdalom súlyosságáról - nyugalomban, köhögés és mély légzés az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve
Kiindulási állapot, 4 órával a műtét után és naponta kétszer 72 órán keresztül, a műtét után 18-24 órával kezdve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0080-10-HMO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel