Prospektivní srovnání metadonu, fentanylu a morfinu pro post-laparotomickou epidurální analgezii
20. března 2022 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Prospektivní dvojitě slepé randomizované srovnání metadonu, fentanylu a morfinu pro post-laparotomickou epidurální analgezii.
Cílem současné studie je porovnat opioidy morfin, fentanyl a metadon z hlediska účinnosti a profilu nežádoucích účinků při epidurálním podání k léčbě bolesti po laparotomii.
Bude také použit intravenózní morfin.
Výsledky této metody budou porovnány s výsledky získanými pomocí epidurálně podávaných opioidů, protože jde o další běžně používanou metodu tlumení pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Elektivní laparotomie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetes mellitus, jiným neurologickým nebo systémovým onemocněním spojeným se změněným smyslovým vnímáním
- Uživatelé nelegálních drog
- Chronické užívání léků proti bolesti
- Neschopnost porozumět formuláři souhlasu
- Věk < 18
- Selhání ledvin (Clcr<50 ml/min)
- Chronické užívání léků, které mohou změnit plazmatické hladiny a/nebo účinek studovaných léků
- Opravený interval Q-T (QTc)=450 msc a více
- Kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, epidurální
Epidurálně podaný morfin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, epidurální
epidurálně podávaný fentanyl
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, epidurální
epidurálně podávaný metadon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, interven
intravenózně podaný morfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilní podněty, fixní odpověď: měření tolerance bolesti postupným zvyšováním teploty (kvantitativní senzorické testování (QST)) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Fixní stimuly, proměnná odezva: měření reakce na fixní teplotu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), stejně jako Variabilní stimuly, proměnná odezva (elektrické stimuly) ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEI)/pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) frekvence dávek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření koncentrace opioidů v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
|
Pupilometrie ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
|
Dechová frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
|
Nosní kapnografie v klidu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
|
Zpráva o závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
|
Zpráva o závažnosti bolesti – v klidu, kašel a hluboké dýchání ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Výchozí stav, 4 hodiny po operaci a dvakrát denně po dobu 72 hodin počínaje 18-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Morfium
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 0080-10-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba bolesti po laparotomii
-
East Carolina UniversityStaženo