Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve vergelijking van methadon, fentanyl en morfine voor epidurale analgesie na laparotomie

20 maart 2022 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde vergelijking van methadon, fentanyl en morfine voor epidurale analgesie na laparotomie.

Het doel van de huidige studie is om de opioïden morfine, fentanyl en methadon te vergelijken in termen van werkzaamheid en bijwerkingenprofiel bij epidurale toediening voor pijnbestrijding na laparotomieën. Intraveneuze morfine zal ook worden gebruikt. De resultaten van die methode zullen worden vergeleken met die verkregen met behulp van epiduraal toegediende opioïden, aangezien dit een andere veelgebruikte methode voor postoperatieve pijnverlichting is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Electieve laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus, andere neurologische of systemische ziekte geassocieerd met veranderde zintuiglijke waarneming
  • Illegale drugsgebruikers
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Nierfalen (Clcr<50 ml/min)
  • Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de plasmaspiegels en/of het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen veranderen
  • Gecorrigeerd Q-T-interval (QTc) = 450 msc en hoger
  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een epidurale katheter
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: morfine, ruggenprik
Epiduraal toegediende morfine
Geneesmiddel: epidurale morfine via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, ruggenprik
epiduraal toegediende fentanyl
Geneesmiddel: epidurale fentanyl via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: methadon, ruggenprik
epiduraal toegediende methadon
Geneesmiddel: epidurale methadon via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: morfine, interveneus
intraveneus toegediende morfine
Geneesmiddel: intraveneuze morfine via PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabele prikkels, vaste respons: meting van pijntolerantie door geleidelijke verhoging van de temperatuur (kwantitatieve sensorische test (QST)) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
Vaste stimuli, variabele respons: meting van de reactie op een vaste temperatuur door middel van visuele analoge schaal (VAS) en variabele stimuli, variabele respons (elektrische stimuli) in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEI)/patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)dosisfrequentie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de opioïdeconcentratie in plasma in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Pupillometrie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Baseline en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Ademhalingsfrequentie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Nasale capnografie in rust in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Baseline en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Rapportage van de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Rapportage van de ernst van de pijn - in rust, hoesten en diep ademhalen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie
Basislijn, 4 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende 72 uur vanaf 18-24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0080-10-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren