Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv sammenligning av metadon, fentanyl og morfin for post-laparotomi epidural analgesi

20. mars 2022 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En potensiell dobbeltblind randomisert sammenligning av metadon, fentanyl og morfin for post-laparotomi epidural analgesi.

Målet med den nåværende studien er å sammenligne mellom opioidene morfin, fentanyl og metadon når det gjelder effekt og bivirkningsprofil når de administreres epiduralt for smertebehandling etter laparotomi. Intravenøs morfin vil også bli brukt. Resultatene av denne metoden vil bli sammenlignet med de oppnådd ved bruk av epiduralt administrerte opioider, da dette er en annen vanlig brukt postoperativ smertelindringsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Elektiv laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus, annen nevrologisk eller systemisk sykdom assosiert med endret sensorisk oppfatning
  • Ulovlige rusmisbrukere
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjema
  • Alder <18
  • Nyresvikt (Clcr <50 ml/min)
  • Kronisk bruk av legemidler som kan endre plasmanivåer og/eller effekt av studiemedikamentene
  • Korrigert Q-T-intervall(QTc)=450msc og høyere
  • Kontraindikasjon for innsetting av epidural kateter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, epidural
Epiduralt administrert morfin
Legemiddel: epidural morfin via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl, epidural
epiduralt administrert fentanyl
Legemiddel: epidural fentanyl via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: metadon, epidural
epiduralt administrert metadon
Legemiddel: epidural metadon via PCEA
ACTIVE_COMPARATOR: morfin, intervenøs
intravenøst ​​administrert morfin
Legemiddel: intravenøs morfin via PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variable stimuli, fast respons: måling av smertetoleranse ved gradvis økning av temperaturen (kvantitativ sensorisk testing (QST)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Faste stimuli, variabel respons: måling av reaksjon på fast temperatur ved visuell analog skala (VAS) samt Variable stimuli, variabel respons (elektriske stimuli) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
pasientkontrollert epidural analgesi (PCEI)/pasientkontrollert analgesi (PCA) dosefrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av opioidkonsentrasjon i plasma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Pupillometri sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Nasal kapnografi i hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Rapport om alvorlighetsgraden av bivirkninger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Rapport om alvorlighetsgrad av smerte - ved hvile, hoste og dyp pusting sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen
Baseline, 4 timer etter operasjonen og to ganger daglig i 72 timer med start 18-24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0080-10-HMO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere