慢性骨盤痛症候群のショック療法 (CPPS)
骨盤痛に対する衝撃療法：男性の慢性骨盤痛を治療するための衝撃波療法の評価
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群は、非常に一般的な泌尿器科の診断であり、米国だけで約 200 万人の外来患者が泌尿器科を受診しています。 カナダの男性の最大 6% が最近、少なくとも中等度から重度の前立腺炎様症状を経験し、3 分の 2 が 1 年以上続く症状を示しています。 前立腺炎には無数の治療法があり、その中には一部の男性に効くものもありますが、すべての男性に効くものはありません. 最近、多くのセンターが低エネルギーの衝撃波を皮膚に適用して、前立腺と前立腺周辺の筋肉を標的にしています. 最初の報告では、前立腺炎の男性が経験した痛みが大幅に減少したことが示されました。 ただし、この潜在的に非常に有望な治療法は、この治療法を検証するための適切に設計された研究が不足しているため、少なくとも部分的には広く使用されていません. 研究者は、前立腺炎の男性に対して衝撃波療法を使用した無作為対照試験を計画しています。 目標は、衝撃波が臨床的に有益であるかどうかの確固たる証拠を提供することです。
研究者らは、慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の男性は、前立腺および周囲の骨盤筋への低出力経皮衝撃波療法の後、痛みが軽減され、排尿および性機能が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺炎/CPPSに典型的な痛みの症状を示す
- 少なくとも3か月以上症状が続いている
- 尿または発現した前立腺分泌物に感染の証拠がない（発現した前立腺分泌物が利用できない場合は、精漿が代用される場合があります）。
- CPPSの少なくとも1つの治療に失敗した
除外基準:
- 前立腺がんの疑いまたは確定
- 凝固障害がある
- 抗凝固剤を使用する
- 血栓症がある
- -最初の治療の6週間前までにコルチゾン療法を使用した
- 積極的に妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：衝撃波療法
このグループの患者は、最初の 4 セッションで衝撃波ヘッドで治療され、その後クロスオーバーして、別の 4 セッションでスタンドオフ プラセボを使用します。
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合計 3000 パルスが適用され、500 パルスごとにショック ヘッドが移動し、前立腺全体と骨盤底領域がカバーされます。
他の名前：
合計 3000 パルスが適用され、ショック ヘッドは 500 パルスごとに移動して、前立腺全体と骨盤底領域をカバーします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの患者は、最初の 4 つのセッションでスタンドオフ プラセボで治療され、その後クロスオーバーして、他の 4 つのセッションで衝撃波ヘッドが得られます。
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合計 3000 パルスが適用され、500 パルスごとにショック ヘッドが移動し、前立腺全体と骨盤底領域がカバーされます。
他の名前：
合計 3000 パルスが適用され、ショック ヘッドは 500 パルスごとに移動して、前立腺全体と骨盤底領域をカバーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：トライアル開始後32週間
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痛みの変化は、NIH-慢性前立腺炎症状指数の質問 4 からの視覚的アナログ スケールによって測定されます。 NIH-CPSI は、CPPS からの痛み、影響、煩わしさの変化を測定して追跡するために使用される検証済みの機器です。 最後の時点から最初の時点 (ベースライン) までの変化を計算しています。 |
トライアル開始後32週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Jarvi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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