Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de choc pour le syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS)

8 mars 2019 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Thérapie de choc pour la douleur pelvienne : évaluation de la thérapie par ondes de choc pour traiter la douleur pelvienne chronique chez les hommes

La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique est un diagnostic urologique extrêmement courant et représente environ 2 millions de visites ambulatoires dans les cabinets d'urologie aux États-Unis seulement. Jusqu'à 6 % des hommes au Canada ont récemment éprouvé au moins des symptômes modérés à graves semblables à ceux de la prostatite, les deux tiers ayant des symptômes durant plus d'un an. Il existe une myriade de thérapies pour la prostatite, dont certaines fonctionnent sur certains hommes mais aucune ne fonctionne sur tous les hommes. Récemment, un certain nombre de centres ont utilisé des ondes de choc à faible énergie appliquées sur la peau pour cibler la prostate et les muscles autour de la prostate. Les premiers rapports ont montré une réduction significative de la douleur ressentie par les hommes atteints de prostatite. Cependant, cette thérapie potentiellement très prometteuse n'a pas été largement utilisée, du moins en partie en raison d'un manque d'études correctement conçues pour valider cette thérapie. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé utilisant la thérapie par ondes de choc sur des hommes atteints de prostatite. L'objectif est de fournir des preuves solides que les ondes de choc présentent ou non un bénéfice clinique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les hommes atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique auront une réduction de la douleur et une fonction mictionnelle et sexuelle améliorée après une thérapie par ondes de choc transdermiques à faible puissance sur la prostate et les muscles pelviens environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter des symptômes de douleur typiques de la prostatite/CPPS
  • Avoir les symptômes depuis au moins 3 mois
  • N'avoir aucun signe d'infection dans l'urine ou les sécrétions prostatiques exprimées (le plasma séminal peut être remplacé si les sécrétions prostatiques exprimées ne sont pas disponibles).
  • Avoir échoué au moins un traitement pour CPPS

Critère d'exclusion:

  • Susceptible ou confirmé d'avoir un cancer de la prostate
  • Avoir un trouble de la coagulation
  • Utiliser des anticoagulants
  • Avoir une thrombose
  • Avoir utilisé la cortisone jusqu'à 6 semaines avant le premier traitement
  • Essayez activement de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc
Ce groupe de patients sera traité avec la tête à onde de choc au cours des 4 premières séances, puis croisé pour recevoir le placebo à distance pendant 4 autres séances.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc
Un total de 3000 impulsions seront appliquées, déplaçant la tête de choc toutes les 500 impulsions pour couvrir toute la région de la prostate et du plancher pelvien.
Autres noms:
  • Storz Duolith SD1
Dispositif: Placebo
Un total de 3000 impulsions seront appliquées, déplaçant la tête de choc toutes les 500 impulsions pour couvrir toute la région de la prostate et du plancher pelvien
Autres noms:
  • Storz Duolith SD1 avec tête déportée
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe de patients sera traité avec le placebo à distance pendant les 4 premières séances puis croisé pour avoir la tête à onde de choc dans les 4 autres séances.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc
Un total de 3000 impulsions seront appliquées, déplaçant la tête de choc toutes les 500 impulsions pour couvrir toute la région de la prostate et du plancher pelvien.
Autres noms:
  • Storz Duolith SD1
Dispositif: Placebo
Un total de 3000 impulsions seront appliquées, déplaçant la tête de choc toutes les 500 impulsions pour couvrir toute la région de la prostate et du plancher pelvien
Autres noms:
  • Storz Duolith SD1 avec tête déportée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur
Délai: 32 semaines après l'ouverture du procès

Les changements dans la douleur sont mesurés par une échelle visuelle analogique à partir de la question 4 du NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index. Le NIH-CPSI est un instrument validé utilisé pour mesurer et suivre les changements dans la douleur, l'impact et la gêne du CPPS.

Nous calculons les changements entre le dernier point dans le temps et le premier point dans le temps (ligne de base).
32 semaines après l'ouverture du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-SW-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie par ondes de choc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner