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Schocktherapie für das chronische Beckenschmerzsyndrom (CPPS)

8. März 2019 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Schocktherapie bei Beckenschmerzen: Bewertung der Stoßwellentherapie zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Männern

Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom ist eine äußerst häufige urologische Diagnose und macht allein in den Vereinigten Staaten etwa 2 Millionen ambulante Besuche in urologischen Praxen aus. Bis zu 6 % der Männer in Kanada litten kürzlich unter mindestens mittelschweren bis schweren Prostatitis-ähnlichen Symptomen, wobei zwei Drittel Symptome hatten, die länger als ein Jahr anhielten. Es gibt unzählige Therapien für Prostatitis, von denen einige bei einigen Männern wirken, aber keine bei allen Männern. In letzter Zeit haben eine Reihe von Zentren Stoßwellen mit niedriger Energie verwendet, die auf die Haut angewendet werden, um auf die Prostata und die Muskeln um die Prostata herum zu zielen. Die ersten Berichte zeigten eine signifikante Verringerung der Schmerzen bei Männern mit Prostatitis. Diese potenziell vielversprechende Therapie wurde jedoch zumindest teilweise nicht weit verbreitet, da es an angemessen konzipierten Studien zur Validierung dieser Therapie mangelt. Die Forscher planen eine randomisierte Kontrollstudie mit Stoßwellentherapie bei Männern mit Prostatitis. Ziel ist es, solide Beweise dafür zu liefern, dass entweder Stoßwellen von klinischem Nutzen sind oder nicht.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Männer mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom nach einer transdermalen Stoßwellentherapie mit niedriger Leistung an der Prostata und den umgebenden Beckenmuskeln eine Verringerung der Schmerzen und eine verbesserte Entleerung und sexuelle Funktion aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie für Prostatitis/CPPS typische Schmerzsymptome
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Keine Anzeichen einer Infektion im Urin oder im exprimierten Prostatasekret haben (das Samenplasma kann ersetzt werden, wenn kein exprimiertes Prostatasekret verfügbar ist).
  • Mindestens eine CPPS-Therapie ist fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigten Prostatakrebs
  • Habe eine Gerinnungsstörung
  • Verwenden Sie Antikoagulanzien
  • Thrombose haben
  • Haben bis zu 6 Wochen vor der ersten Behandlung eine Kortisontherapie angewendet
  • Versuchen Sie aktiv, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie
Diese Patientengruppe wird in den ersten 4 Sitzungen mit dem Stoßwellenkopf behandelt und wechselt dann, um das Stand-off-Placebo für weitere 4 Sitzungen zu erhalten.
Gerät: Stoßwellentherapie
Es werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben, wobei der Schockkopf alle 500 Impulse bewegt wird, um die gesamte Prostata- und Beckenbodenregion abzudecken.
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD1
Gerät: Placebo
Es werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben, wobei der Schockkopf alle 500 Impulse bewegt wird, um die gesamte Prostata- und Beckenbodenregion abzudecken
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD1 mit Abstandskopf
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Patientengruppe wird in den ersten 4 Sitzungen mit dem Stand-Off-Placebo behandelt und dann in den anderen 4 Sitzungen auf den Stoßwellenkopf umgestellt.
Gerät: Stoßwellentherapie
Es werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben, wobei der Schockkopf alle 500 Impulse bewegt wird, um die gesamte Prostata- und Beckenbodenregion abzudecken.
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD1
Gerät: Placebo
Es werden insgesamt 3000 Impulse abgegeben, wobei der Schockkopf alle 500 Impulse bewegt wird, um die gesamte Prostata- und Beckenbodenregion abzudecken
Andere Namen:
  • Storz Duolith SD1 mit Abstandskopf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 32 Wochen nach Eintritt in den Prozess

Die Schmerzveränderungen werden anhand einer visuellen Analogskala aus Frage 4 des NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index gemessen. Das NIH-CPSI ist ein validiertes Instrument zur Messung und Verfolgung von Veränderungen bei Schmerzen, Auswirkungen und Störungen durch CPPS.

Wir berechnen die Änderungen vom letzten Zeitpunkt zum ersten Zeitpunkt (Baseline).
32 Wochen nach Eintritt in den Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-SW-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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