Terapia de Choque para Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CPPS)
Terapia de Choque para Dor Pélvica: Avaliação da Terapia por Ondas de Choque para Tratar a Dor Pélvica Crônica em Homens
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica é um diagnóstico urológico extremamente comum e é responsável por aproximadamente 2 milhões de consultas ambulatoriais em consultórios de urologia apenas nos Estados Unidos. Até 6% dos homens no Canadá experimentaram recentemente pelo menos sintomas moderados a graves de prostatite, com dois terços apresentando sintomas que duram mais de um ano. Há uma infinidade de terapias para prostatite, algumas das quais funcionam em alguns homens, mas nenhuma funciona para todos os homens. Recentemente, vários centros têm usado ondas de choque de baixa energia aplicadas na pele para atingir a próstata e os músculos ao redor da próstata. Os relatórios iniciais mostraram uma redução significativa na dor sentida pelos homens com prostatite. No entanto, esta terapia potencialmente altamente promissora não tem sido amplamente utilizada, pelo menos em parte devido à falta de estudos adequadamente desenhados para validar esta terapia. Os investigadores planejam um estudo de controle randomizado usando terapia por ondas de choque em homens com prostatite. O objetivo é fornecer alguma evidência sólida de que as ondas de choque são ou não de benefício clínico.
Os investigadores levantam a hipótese de que homens com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica terão uma redução na dor e melhor micção e função sexual após terapia de ondas de choque transdérmicas de baixa potência para a próstata e os músculos pélvicos circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sintomas de dor típicos de prostatite/CPPS
- Tiver os sintomas por pelo menos 3 meses
- Não tem evidência de infecção na urina ou secreções prostáticas expressas (o plasma seminal pode ser substituído se as secreções prostáticas expressas não estiverem disponíveis).
- Falhou pelo menos uma terapia para CPPS
Critério de exclusão:
- Suspeita ou confirmação de câncer de próstata
- Tem distúrbios de coagulação
- Usar anticoagulantes
- Tem trombose
- Ter usado terapia com cortisona até 6 semanas antes do primeiro tratamento
- Estão ativamente tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque
Este grupo de pacientes será tratado com a cabeça de onda de choque nas primeiras 4 sessões, em seguida, passará para receber o placebo stand-off por mais 4 sessões.
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Serão aplicados um total de 3.000 pulsos, movendo a cabeça de choque a cada 500 pulsos para cobrir toda a região da próstata e do assoalho pélvico.
Outros nomes:
Um total de 3000 pulsos serão aplicados, movendo a cabeça de choque a cada 500 pulsos para cobrir toda a região da próstata e do assoalho pélvico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo de pacientes será tratado com o placebo stand-off nas primeiras 4 sessões e, em seguida, cruzado para ter a cabeça da onda de choque nas outras 4 sessões.
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Serão aplicados um total de 3.000 pulsos, movendo a cabeça de choque a cada 500 pulsos para cobrir toda a região da próstata e do assoalho pélvico.
Outros nomes:
Um total de 3000 pulsos serão aplicados, movendo a cabeça de choque a cada 500 pulsos para cobrir toda a região da próstata e do assoalho pélvico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor
Prazo: 32 semanas após entrar em julgamento
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As alterações na dor são medidas por uma escala visual analógica da questão 4 do NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index. O NIH-CPSI é um instrumento validado usado para medir e acompanhar as mudanças na dor, impacto e incômodo do CPPS. Estamos calculando as alterações do último ponto no tempo para o primeiro ponto no tempo (linha de base). |
32 semanas após entrar em julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-SW-001
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