Chockerande terapi för kronisk bäckensmärta syndrom (CPPS)
Chockerande terapi för bäckensmärta: utvärdering av chockvågsterapi för att behandla kronisk bäckensmärta hos män
Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom är en extremt vanlig urologisk diagnos och står för cirka 2 miljoner polikliniska besök på urologipraktiker enbart i USA. Upp till 6 % av männen i Kanada upplevde nyligen åtminstone måttliga till svåra prostatitliknande symtom med två tredjedelar av symtom som varade i mer än ett år. Det finns en myriad av behandlingar för prostatit, av vilka några fungerar på några av männen men ingen fungerar för alla män. På senare tid har ett antal centra använt lågenergichockvågor applicerade på huden för att rikta in sig på prostatan och musklerna runt prostatan. De första rapporterna visade en signifikant minskning av smärtan för männen med prostatit. Denna potentiellt mycket lovande terapi har dock inte använts i stor utsträckning åtminstone delvis på grund av bristen på korrekt utformade studier för att validera denna terapi. Utredarna planerar en randomiserad kontrollstudie med stötvågsterapi på män med prostatit. Målet är att ge några solida bevis för att antingen stötvågor är eller inte är av klinisk nytta.
Utredarna antar att män med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom kommer att få en minskning av smärta och förbättrad tömning och sexuell funktion efter lågeffekts transdermal chockvågsterapi till prostata och omgivande bäckenmuskler.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisa symptom på smärta som är typiska för prostatit/CPPS
- Har haft symtomen i minst 3 månader
- Har inga tecken på infektion i urinen eller uttryckt prostatautsöndring (spermaplasman kan ersättas om uttryckt prostatasekret inte är tillgängligt).
- Har misslyckats med minst en behandling för CPPS
Exklusions kriterier:
- Misstänks eller bekräftas ha prostatacancer
- Har en koagulationsrubbning
- Använd antikoagulantia
- Har trombos
- Har använt kortisonbehandling upp till 6 veckor innan första behandlingen
- Försöker aktivt att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chockvågsterapi
Denna patientgrupp kommer att behandlas med chockvågshuvudet under de första 4 sessionerna och sedan crossover för att få den avstående placebo för ytterligare 4 sessioner.
|
Totalt kommer 3 000 pulser att appliceras, och stöthuvudet flyttas var 500:e puls för att täcka hela prostata- och bäckenbottenregionen.
Andra namn:
Totalt 3 000 pulser kommer att appliceras, vilket flyttar stöthuvudet var 500:e puls för att täcka hela prostata- och bäckenbottenregionen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna patientgrupp kommer att behandlas med placebo under de första 4 sessionerna och sedan crossover för att få stötvågshuvudet i de andra 4 sessionerna.
|
Totalt kommer 3 000 pulser att appliceras, och stöthuvudet flyttas var 500:e puls för att täcka hela prostata- och bäckenbottenregionen.
Andra namn:
Totalt 3 000 pulser kommer att appliceras, vilket flyttar stöthuvudet var 500:e puls för att täcka hela prostata- och bäckenbottenregionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta
Tidsram: 32 veckor efter att rättegången inletts
|
Förändringar i smärta mäts med en visuell analog skala från fråga 4 från NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index. NIH-CPSI är ett validerat instrument som används för att mäta och följa förändringar i smärta, påverkan och besvär från CPPS. Vi beräknar förändringarna från den sista tidpunkten till den första tidpunkten (baslinje). |
32 veckor efter att rättegången inletts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN-SW-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .