- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828996
Järkyttävä hoito krooniseen lantion kipuoireyhtymään (CPPS)
Järkyttävä lantiokivun hoito: miesten kroonisen lantion kivun hoitoon käytettävän shokkiaaltohoidon arviointi
Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kivun oireyhtymä on erittäin yleinen urologinen diagnoosi, ja sen vuoksi pelkästään Yhdysvalloissa tehdään noin 2 miljoonaa avohoitokäyntiä urologian vastaanotoilla. Jopa 6 % Kanadan miehistä koki äskettäin vähintään kohtalaisia tai vaikeita eturauhastulehduksen kaltaisia oireita, ja kahdella kolmasosalla oireet kestivät yli vuoden. Eturauhastulehdukseen on olemassa lukemattomia hoitoja, joista osa toimii joillakin miehillä, mutta mikään ei toimi kaikille miehille. Viime aikoina useat keskukset ovat käyttäneet iholle levitettyjä matalaenergia-iskuaaltoja eturauhasen ja eturauhasta ympäröivien lihasten kohdistamiseksi. Alkuperäiset raportit osoittivat eturauhastulehdusta sairastavien miesten kokeman kivun vähentyneen merkittävästi. Tätä mahdollisesti erittäin lupaavaa hoitoa ei kuitenkaan ole käytetty laajalti ainakaan osittain, koska tämän hoidon validoimiseksi ei ole tehty kunnolla suunniteltuja tutkimuksia. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa käytetään shokkiaaltohoitoa eturauhastulehdusta sairastaville miehille. Tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä siitä, että joko shokkiaalloista on tai ei ole kliinistä hyötyä.
Tutkijat olettavat, että kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantion kivun oireyhtymää sairastavien miesten kipu vähenee ja virtsaaminen ja seksuaalinen toiminta paranevat vähätehoisen transdermaalisen shokkiaaltohoidon jälkeen eturauhaselle ja ympäröiville lantion lihaksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä eturauhastulehdukselle/CPPS:lle tyypillisiä kipuoireita
- Oireita on ollut vähintään 3 kuukautta
- Sinulla ei ole merkkejä infektiosta virtsassa tai lisääntyneestä eturauhasen eritteestä (siemenplasma voidaan korvata, jos ekspressoituneita eturauhasen eritteitä ei ole saatavilla).
- Ainakin yksi CPPS-hoito on epäonnistunut
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu eturauhassyöpä
- Onko sinulla hyytymishäiriöitä
- Käytä antikoagulantteja
- Onko sinulla tromboosi
- olet käyttänyt kortisonihoitoa enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa
- Yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shokkiaaltoterapia
Tätä potilasryhmää hoidetaan iskuaaltopäällä ensimmäisten 4 hoitokerran aikana, sitten jatketaan, jotta he saavat erottunutta lumelääkettä vielä 4 hoitokertaa.
|
Yhteensä 3000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä joka 500. pulssi kattaakseen koko eturauhasen ja lantionpohjan.
Muut nimet:
Yhteensä 3 000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä 500 pulssin välein koko eturauhasen ja lantionpohjan peittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tätä potilasryhmää hoidetaan erillisellä lumelääkehoidolla ensimmäisten 4 hoitokerran aikana, sitten jatketaan iskuaaltopäätä varten neljällä muulla hoitokerralla.
|
Yhteensä 3000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä joka 500. pulssi kattaakseen koko eturauhasen ja lantionpohjan.
Muut nimet:
Yhteensä 3 000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä 500 pulssin välein koko eturauhasen ja lantionpohjan peittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 32 viikkoa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen
|
Muutokset kivussa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla kysymyksestä 4 NIH-Cronic Prostatitis Symptom Indexistä. NIH-CPSI on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan ja seuraamaan muutoksia CPPS:n aiheuttamissa kivuissa, vaikutuksissa ja vaivassa. Laskemme muutoksia viimeisestä aikapisteestä ensimmäiseen aikapisteeseen (perusviiva). |
32 viikkoa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-SW-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .