Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järkyttävä hoito krooniseen lantion kipuoireyhtymään (CPPS)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Järkyttävä lantiokivun hoito: miesten kroonisen lantion kivun hoitoon käytettävän shokkiaaltohoidon arviointi

Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kivun oireyhtymä on erittäin yleinen urologinen diagnoosi, ja sen vuoksi pelkästään Yhdysvalloissa tehdään noin 2 miljoonaa avohoitokäyntiä urologian vastaanotoilla. Jopa 6 % Kanadan miehistä koki äskettäin vähintään kohtalaisia ​​tai vaikeita eturauhastulehduksen kaltaisia ​​oireita, ja kahdella kolmasosalla oireet kestivät yli vuoden. Eturauhastulehdukseen on olemassa lukemattomia hoitoja, joista osa toimii joillakin miehillä, mutta mikään ei toimi kaikille miehille. Viime aikoina useat keskukset ovat käyttäneet iholle levitettyjä matalaenergia-iskuaaltoja eturauhasen ja eturauhasta ympäröivien lihasten kohdistamiseksi. Alkuperäiset raportit osoittivat eturauhastulehdusta sairastavien miesten kokeman kivun vähentyneen merkittävästi. Tätä mahdollisesti erittäin lupaavaa hoitoa ei kuitenkaan ole käytetty laajalti ainakaan osittain, koska tämän hoidon validoimiseksi ei ole tehty kunnolla suunniteltuja tutkimuksia. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa käytetään shokkiaaltohoitoa eturauhastulehdusta sairastaville miehille. Tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä siitä, että joko shokkiaalloista on tai ei ole kliinistä hyötyä.

Tutkijat olettavat, että kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantion kivun oireyhtymää sairastavien miesten kipu vähenee ja virtsaaminen ja seksuaalinen toiminta paranevat vähätehoisen transdermaalisen shokkiaaltohoidon jälkeen eturauhaselle ja ympäröiville lantion lihaksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitä eturauhastulehdukselle/CPPS:lle tyypillisiä kipuoireita
  • Oireita on ollut vähintään 3 kuukautta
  • Sinulla ei ole merkkejä infektiosta virtsassa tai lisääntyneestä eturauhasen eritteestä (siemenplasma voidaan korvata, jos ekspressoituneita eturauhasen eritteitä ei ole saatavilla).
  • Ainakin yksi CPPS-hoito on epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu eturauhassyöpä
  • Onko sinulla hyytymishäiriöitä
  • Käytä antikoagulantteja
  • Onko sinulla tromboosi
  • olet käyttänyt kortisonihoitoa enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa
  • Yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Shokkiaaltoterapia
Tätä potilasryhmää hoidetaan iskuaaltopäällä ensimmäisten 4 hoitokerran aikana, sitten jatketaan, jotta he saavat erottunutta lumelääkettä vielä 4 hoitokertaa.
Yhteensä 3000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä joka 500. pulssi kattaakseen koko eturauhasen ja lantionpohjan.
Muut nimet:
  • Storz Duolith SD1
Yhteensä 3 000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä 500 pulssin välein koko eturauhasen ja lantionpohjan peittämiseksi.
Muut nimet:
  • Storz Duolith SD1 seisontapäällä
Placebo Comparator: Plasebo
Tätä potilasryhmää hoidetaan erillisellä lumelääkehoidolla ensimmäisten 4 hoitokerran aikana, sitten jatketaan iskuaaltopäätä varten neljällä muulla hoitokerralla.
Yhteensä 3000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä joka 500. pulssi kattaakseen koko eturauhasen ja lantionpohjan.
Muut nimet:
  • Storz Duolith SD1
Yhteensä 3 000 pulssia käytetään, liikuttamalla iskunpäätä 500 pulssin välein koko eturauhasen ja lantionpohjan peittämiseksi.
Muut nimet:
  • Storz Duolith SD1 seisontapäällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 32 viikkoa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen

Muutokset kivussa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla kysymyksestä 4 NIH-Cronic Prostatitis Symptom Indexistä. NIH-CPSI on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan ja seuraamaan muutoksia CPPS:n aiheuttamissa kivuissa, vaikutuksissa ja vaivassa.

Laskemme muutoksia viimeisestä aikapisteestä ensimmäiseen aikapisteeseen (perusviiva).

32 viikkoa oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa