Terapia impactante para el síndrome de dolor pélvico crónico (CPPS)
Terapia de choque para el dolor pélvico: evaluación de la terapia de ondas de choque para tratar el dolor pélvico crónico en hombres
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico es un diagnóstico urológico extremadamente común y representa aproximadamente 2 millones de visitas de pacientes ambulatorios a prácticas de urología solo en los Estados Unidos. Hasta el 6 % de los hombres en Canadá experimentaron recientemente al menos síntomas similares a los de la prostatitis de moderados a graves y dos tercios tuvieron síntomas que duraron más de un año. Hay una miríada de terapias para la prostatitis, algunas de las cuales funcionan en algunos hombres, pero ninguna funciona para todos los hombres. Recientemente, varios centros han estado utilizando ondas de choque de baja energía aplicadas sobre la piel para atacar la próstata y los músculos que la rodean. Los informes iniciales mostraron una reducción significativa del dolor experimentado por los hombres con prostatitis. Sin embargo, esta terapia potencialmente muy prometedora no se ha utilizado ampliamente, al menos en parte, debido a la falta de estudios diseñados adecuadamente para validar esta terapia. Los investigadores planean un ensayo de control aleatorio utilizando la terapia de ondas de choque en hombres con prostatitis. El objetivo es proporcionar alguna evidencia sólida de que las ondas de choque tienen o no un beneficio clínico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico tendrán una reducción del dolor y una mejor función sexual y de micción después de la terapia de ondas de choque transdérmicas de baja potencia en la próstata y los músculos pélvicos circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar síntomas de dolor típicos de prostatitis/SDPC
- Ha tenido los síntomas durante al menos 3 meses.
- No tener evidencia de infección en la orina o secreciones prostáticas expresadas (el plasma seminal puede ser sustituido si no se dispone de secreciones prostáticas expresadas).
- Han fallado al menos una terapia para CPPS
Criterio de exclusión:
- Sospecha o confirmación de cáncer de próstata
- Tiene un trastorno de la coagulación.
- Usar anticoagulantes
- tiene trombosis
- Haber usado terapia con cortisona hasta 6 semanas antes del primer tratamiento
- Están tratando activamente de concebir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ondas de choque
Este grupo de pacientes será tratado con la cabeza de ondas de choque en las primeras 4 sesiones y luego se cruzará para tener el placebo separado durante otras 4 sesiones.
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Se aplicarán un total de 3000 pulsos, moviendo el cabezal de choque cada 500 pulsos para cubrir toda la región de la próstata y el suelo pélvico.
Otros nombres:
Se aplicarán un total de 3000 pulsos, moviendo el cabezal de descarga cada 500 pulsos para cubrir toda la región de la próstata y el suelo pélvico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de pacientes será tratado con el placebo separado durante las primeras 4 sesiones y luego se cruzará para tener la cabeza de onda de choque en las otras 4 sesiones.
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Se aplicarán un total de 3000 pulsos, moviendo el cabezal de choque cada 500 pulsos para cubrir toda la región de la próstata y el suelo pélvico.
Otros nombres:
Se aplicarán un total de 3000 pulsos, moviendo el cabezal de descarga cada 500 pulsos para cubrir toda la región de la próstata y el suelo pélvico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 32 semanas después de entrar en juicio
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Los cambios en el dolor se miden mediante una escala analógica visual de la pregunta 4 del Índice de síntomas de prostatitis crónica NIH. El NIH-CPSI es un instrumento validado que se utiliza para medir y seguir los cambios en el dolor, el impacto y las molestias del SDPC. Estamos calculando los cambios desde el último punto de tiempo hasta el primer punto de tiempo (línea de base). |
32 semanas después de entrar en juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-SW-001
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