- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828996
Szokująca terapia zespołu przewlekłego bólu miednicy (CPPS)
Szokująca terapia bólu miednicy: ocena terapii falą uderzeniową w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u mężczyzn
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy jest niezwykle częstą diagnozą urologiczną i odpowiada za około 2 miliony wizyt ambulatoryjnych w gabinetach urologicznych w samych Stanach Zjednoczonych. Do 6% mężczyzn w Kanadzie doświadczyło ostatnio co najmniej umiarkowanych lub ciężkich objawów przypominających zapalenie gruczołu krokowego, a dwie trzecie miało objawy trwające dłużej niż rok. Istnieje mnóstwo terapii na zapalenie gruczołu krokowego, z których niektóre działają na niektórych mężczyzn, ale żadna nie działa na wszystkich mężczyzn. Ostatnio wiele ośrodków stosuje niskoenergetyczne fale uderzeniowe na skórę, aby celować w prostatę i mięśnie wokół prostaty. Wstępne doniesienia wykazały znaczną redukcję bólu odczuwanego przez mężczyzn z zapaleniem gruczołu krokowego. Jednak ta potencjalnie wysoce obiecująca terapia nie była szeroko stosowana, przynajmniej częściowo, z powodu braku odpowiednio zaprojektowanych badań w celu jej walidacji. Badacze planują randomizowaną próbę kontrolną z wykorzystaniem terapii falą uderzeniową na mężczyznach z zapaleniem gruczołu krokowego. Celem jest dostarczenie solidnych dowodów na to, że albo fale uderzeniowe przynoszą korzyści kliniczne, albo nie.
Badacze stawiają hipotezę, że u mężczyzn z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy zmniejszy się ból i poprawi się oddawanie moczu oraz funkcje seksualne po przezskórnej terapii falą uderzeniową o niskiej mocy, która oddziałuje na prostatę i otaczające mięśnie miednicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazują objawy bólu typowe dla zapalenia gruczołu krokowego/CPPS
- Masz objawy od co najmniej 3 miesięcy
- Nie ma dowodów na zakażenie w moczu ani wydzielinach gruczołu krokowego (osocze nasienia można zastąpić, jeśli odciągnięte wydzieliny gruczołu krokowego nie są dostępne).
- Nie powiodła się co najmniej jedna terapia CPPS
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się lub potwierdzono raka prostaty
- Mają zaburzenia krzepnięcia
- Użyj antykoagulantów
- mieć zakrzepicę
- Stosowali terapię kortyzonem do 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem
- aktywnie starają się o dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia falą uderzeniową
Ta grupa pacjentów będzie leczona głowicą fali uderzeniowej podczas pierwszych 4 sesji, a następnie przejdzie na kolejne 4 sesje z placebo.
|
Łącznie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby objąć całą prostatę i obszar dna miednicy.
Inne nazwy:
W sumie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby pokryć cały obszar prostaty i dna miednicy
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa pacjentów będzie leczona odstającym placebo przez pierwsze 4 sesje, a następnie naprzemiennie, aby uzyskać czoło fali uderzeniowej w pozostałych 4 sesjach.
|
Łącznie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby objąć całą prostatę i obszar dna miednicy.
Inne nazwy:
W sumie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby pokryć cały obszar prostaty i dna miednicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 32 tygodnie po rozpoczęciu procesu
|
Zmiany w bólu są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej z pytania 4 z Indeksu Objawów Przewlekłego Zapalenia Prostaty NIH. NIH-CPSI jest zatwierdzonym instrumentem służącym do pomiaru i śledzenia zmian w bólu, uderzeniu i przeszkadzaniu z CPPS. Obliczamy zmiany od ostatniego punktu czasowego do pierwszego punktu czasowego (linia bazowa). |
32 tygodnie po rozpoczęciu procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-SW-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
SonoMotionRekrutacyjnyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Kamica nerkowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Niemcy, Nowa Zelandia, Kanada, Australia, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Polska