Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szokująca terapia zespołu przewlekłego bólu miednicy (CPPS)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Szokująca terapia bólu miednicy: ocena terapii falą uderzeniową w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u mężczyzn

Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy jest niezwykle częstą diagnozą urologiczną i odpowiada za około 2 miliony wizyt ambulatoryjnych w gabinetach urologicznych w samych Stanach Zjednoczonych. Do 6% mężczyzn w Kanadzie doświadczyło ostatnio co najmniej umiarkowanych lub ciężkich objawów przypominających zapalenie gruczołu krokowego, a dwie trzecie miało objawy trwające dłużej niż rok. Istnieje mnóstwo terapii na zapalenie gruczołu krokowego, z których niektóre działają na niektórych mężczyzn, ale żadna nie działa na wszystkich mężczyzn. Ostatnio wiele ośrodków stosuje niskoenergetyczne fale uderzeniowe na skórę, aby celować w prostatę i mięśnie wokół prostaty. Wstępne doniesienia wykazały znaczną redukcję bólu odczuwanego przez mężczyzn z zapaleniem gruczołu krokowego. Jednak ta potencjalnie wysoce obiecująca terapia nie była szeroko stosowana, przynajmniej częściowo, z powodu braku odpowiednio zaprojektowanych badań w celu jej walidacji. Badacze planują randomizowaną próbę kontrolną z wykorzystaniem terapii falą uderzeniową na mężczyznach z zapaleniem gruczołu krokowego. Celem jest dostarczenie solidnych dowodów na to, że albo fale uderzeniowe przynoszą korzyści kliniczne, albo nie.

Badacze stawiają hipotezę, że u mężczyzn z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy zmniejszy się ból i poprawi się oddawanie moczu oraz funkcje seksualne po przezskórnej terapii falą uderzeniową o niskiej mocy, która oddziałuje na prostatę i otaczające mięśnie miednicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazują objawy bólu typowe dla zapalenia gruczołu krokowego/CPPS
  • Masz objawy od co najmniej 3 miesięcy
  • Nie ma dowodów na zakażenie w moczu ani wydzielinach gruczołu krokowego (osocze nasienia można zastąpić, jeśli odciągnięte wydzieliny gruczołu krokowego nie są dostępne).
  • Nie powiodła się co najmniej jedna terapia CPPS

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się lub potwierdzono raka prostaty
  • Mają zaburzenia krzepnięcia
  • Użyj antykoagulantów
  • mieć zakrzepicę
  • Stosowali terapię kortyzonem do 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • aktywnie starają się o dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia falą uderzeniową
Ta grupa pacjentów będzie leczona głowicą fali uderzeniowej podczas pierwszych 4 sesji, a następnie przejdzie na kolejne 4 sesje z placebo.
Łącznie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby objąć całą prostatę i obszar dna miednicy.
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD1
W sumie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby pokryć cały obszar prostaty i dna miednicy
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD1 z odstawioną głowicą
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa pacjentów będzie leczona odstającym placebo przez pierwsze 4 sesje, a następnie naprzemiennie, aby uzyskać czoło fali uderzeniowej w pozostałych 4 sesjach.
Łącznie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby objąć całą prostatę i obszar dna miednicy.
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD1
W sumie zostanie zastosowanych 3000 impulsów, przesuwając głowicę wstrząsu co 500 impulsów, aby pokryć cały obszar prostaty i dna miednicy
Inne nazwy:
  • Storz Duolith SD1 z odstawioną głowicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 32 tygodnie po rozpoczęciu procesu

Zmiany w bólu są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej z pytania 4 z Indeksu Objawów Przewlekłego Zapalenia Prostaty NIH. NIH-CPSI jest zatwierdzonym instrumentem służącym do pomiaru i śledzenia zmian w bólu, uderzeniu i przeszkadzaniu z CPPS.

Obliczamy zmiany od ostatniego punktu czasowego do pierwszego punktu czasowego (linia bazowa).

32 tygodnie po rozpoczęciu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową

3
Subskrybuj