Schokkende therapie voor chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS)
Schokkende therapie voor bekkenpijn: evaluatie van schokgolftherapie om chronische bekkenpijn bij mannen te behandelen
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom is een zeer veel voorkomende urologische diagnose en is alleen al in de Verenigde Staten goed voor ongeveer 2 miljoen poliklinische bezoeken aan urologiepraktijken. Tot 6% van de mannen in Canada heeft onlangs ten minste matige tot ernstige prostatitis-achtige symptomen ervaren, waarbij tweederde symptomen heeft die langer dan een jaar aanhouden. Er zijn talloze therapieën voor prostatitis, waarvan sommige bij sommige mannen werken, maar geen enkele bij alle mannen. Onlangs hebben een aantal centra energiezuinige schokgolven toegepast op de huid om de prostaat en de spieren rond de prostaat te raken. De eerste rapporten toonden een significante vermindering van de pijn die de mannen met prostatitis ervoeren. Deze potentieel veelbelovende therapie is echter niet op grote schaal gebruikt, althans gedeeltelijk vanwege een gebrek aan goed opgezette onderzoeken om deze therapie te valideren. De onderzoekers plannen een gerandomiseerde controleproef met behulp van schokgolftherapie bij mannen met prostatitis. Het doel is om enig solide bewijs te leveren dat schokgolven al dan niet van klinisch voordeel zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat mannen met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom een vermindering van pijn en verbeterde mictie en seksuele functie zullen hebben na transdermale schokgolftherapie met laag vermogen van de prostaat en de omliggende bekkenspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen vertonen van pijn die typisch is voor prostatitis/CPPS
- Minstens 3 maanden symptomen hebben
- Geen bewijs hebben van infectie in de urine of tot expressie gebrachte prostaatsecreties (het zaadplasma kan worden vervangen als er geen tot expressie gebrachte prostaatsecreties beschikbaar zijn).
- Minstens één therapie voor CPPS hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of bevestigd prostaatkanker te hebben
- Een stollingsstoornis hebben
- Gebruik antistollingsmiddelen
- Trombose hebben
- Tot 6 weken voor de eerste behandeling cortisonetherapie hebben gebruikt
- Probeer actief zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schokgolf therapie
Deze groep patiënten zal in de eerste 4 sessies worden behandeld met de schokgolfkop en vervolgens overstappen op de stand-off placebo voor nog eens 4 sessies.
|
Er worden in totaal 3000 pulsen toegepast, waarbij de schokkop elke 500 pulsen wordt bewogen om het gehele prostaat- en bekkenbodemgebied te bestrijken.
Andere namen:
Er worden in totaal 3000 pulsen toegepast, waarbij de schokkop elke 500 pulsen wordt bewogen om het gehele prostaat- en bekkenbodemgebied te bestrijken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep patiënten zal gedurende de eerste 4 sessies worden behandeld met de stand-off placebo en vervolgens worden gekruist om de schokgolf te laten stoppen in de andere 4 sessies.
|
Er worden in totaal 3000 pulsen toegepast, waarbij de schokkop elke 500 pulsen wordt bewogen om het gehele prostaat- en bekkenbodemgebied te bestrijken.
Andere namen:
Er worden in totaal 3000 pulsen toegepast, waarbij de schokkop elke 500 pulsen wordt bewogen om het gehele prostaat- en bekkenbodemgebied te bestrijken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 32 weken na aanvang proefperiode
|
Veranderingen in pijn worden gemeten door een visuele analoge schaal van vraag 4 van de NIH-Chronische Prostatitis Symptom Index. De NIH-CPSI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in pijn, impact en hinder van CPPS te meten en te volgen. We berekenen de veranderingen vanaf het laatste tijdstip tot het eerste tijdstip (baseline). |
32 weken na aanvang proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAN-SW-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .