Sokkoló terápia a krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésére (CPPS)
Sokkoló terápia kismedencei fájdalomra: A lökéshullám-terápia értékelése a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére férfiaknál
A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma rendkívül gyakori urológiai diagnózis, és csak az Egyesült Államokban körülbelül 2 millió ambuláns látogatást tesznek lehetővé az urológiai rendelőkben. Kanadában a férfiak 6%-a tapasztalt a közelmúltban legalább közepesen súlyos vagy súlyos prosztatagyulladás-szerű tüneteket, kétharmaduknál pedig egy évnél tovább tartó tünetek jelentkeztek. Számtalan terápia létezik a prosztatagyulladásra, amelyek közül néhány működik néhány férfin, de egyik sem működik minden férfinál. Az utóbbi időben számos központ alacsony energiájú lökéshullámokat alkalmaz a bőrön a prosztata és a prosztata körüli izmok megcélzására. Az első jelentések a prosztatagyulladásban szenvedő férfiak fájdalmának jelentős csökkenését mutatták ki. Ezt a potenciálisan nagyon ígéretes terápiát azonban legalább részben nem alkalmazták széles körben, mivel hiányoztak a megfelelően megtervezett tanulmányok a terápia validálására. A kutatók randomizált kontrollvizsgálatot terveznek lökéshullám-terápiával prosztatagyulladásban szenvedő férfiakon. A cél az, hogy szilárd bizonyítékot nyújtsunk arra vonatkozóan, hogy a lökéshullámok klinikailag hasznosak vagy nem.
A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő férfiaknál csökken a fájdalom, és javul a vizeletürítés és a szexuális funkció a prosztata és a környező medenceizmok kis teljesítményű transzdermális lökéshullám-terápiája után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatagyulladásra/CPPS-re jellemző fájdalom tüneteit mutatják
- A tünetek legalább 3 hónapja vannak
- A vizeletben vagy kifejezett prosztataváladékban nincs fertőzésre utaló jel (az ondóplazma helyettesíthető, ha kifejezett prosztataváladék nem áll rendelkezésre).
- Legalább egy CPPS-terápia sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák gyanúja vagy megerősítése
- Véralvadási zavarai vannak
- Használjon antikoagulánsokat
- Trombózisa van
- Kortizon terápiát alkalmazott az első kezelés előtt legfeljebb 6 héttel
- Aktívan próbálnak teherbe esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lökéshullám terápia
Ezt a betegcsoportot a lökéshullámfejjel kezelik az első 4 kezelésben, majd a keresztezést, hogy további 4 kezelésben a placebót kapják.
|
Összesen 3000 impulzust alkalmaznak, 500 impulzusonként mozgatva a sokkfejet, hogy lefedje a prosztata és a medencefenék teljes régióját.
Más nevek:
Összesen 3000 impulzust alkalmaznak, 500 impulzusonként mozgatva a sokkfejet, hogy lefedje a teljes prosztata és medencefenék régiót.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ezt a betegcsoportot az első 4 kezelés során a placebóval kezelik, majd a másik 4 kezelésben a lökéshullám feje lesz áttéve.
|
Összesen 3000 impulzust alkalmaznak, 500 impulzusonként mozgatva a sokkfejet, hogy lefedje a prosztata és a medencefenék teljes régióját.
Más nevek:
Összesen 3000 impulzust alkalmaznak, 500 impulzusonként mozgatva a sokkfejet, hogy lefedje a teljes prosztata és medencefenék régiót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalomban
Időkeret: 32 héttel a tárgyalás megkezdése után
|
A fájdalom változásait egy vizuális analóg skála méri a NIH-Cronic Prostatitis Symptom Index 4. kérdéséből. A NIH-CPSI egy validált műszer, amelyet a CPPS okozta fájdalom, hatás és zavar változásának mérésére és követésére használnak. A változásokat az utolsó időponttól az első időpontig (alapvonal) számítjuk. |
32 héttel a tárgyalás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-SW-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .