- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01828996
Шоковая терапия синдрома хронической тазовой боли (CPPS)
Шоковая терапия при тазовой боли: оценка ударно-волновой терапии для лечения хронической тазовой боли у мужчин
Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли является чрезвычайно распространенным урологическим диагнозом, на который приходится около 2 миллионов амбулаторных посещений урологических клиник только в Соединенных Штатах. До 6% мужчин в Канаде в последнее время испытывали как минимум умеренные или тяжелые симптомы простатита, причем у двух третей симптомы продолжались более одного года. Существует множество методов лечения простатита, некоторые из которых работают на некоторых мужчинах, но ни один не работает на всех мужчин. В последнее время ряд центров используют низкоэнергетические ударные волны, воздействующие на кожу для нацеливания на простату и мышцы вокруг простаты. Первоначальные отчеты показали значительное уменьшение боли у мужчин с простатитом. Тем не менее, эта потенциально многообещающая терапия не получила широкого распространения, по крайней мере частично, из-за отсутствия должным образом спланированных исследований для проверки этой терапии. Исследователи планируют рандомизированное контрольное исследование с использованием ударно-волновой терапии на мужчинах с простатитом. Цель состоит в том, чтобы предоставить убедительные доказательства того, что ударные волны имеют или не приносят клиническую пользу.
Исследователи предполагают, что у мужчин с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли будет наблюдаться уменьшение боли и улучшение мочеиспускания и сексуальной функции после маломощной трансдермальной ударно-волновой терапии простаты и окружающих мышц таза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проявите симптомы боли, типичные для простатита/СХТБ.
- Наличие симптомов в течение как минимум 3 месяцев
- Отсутствие признаков инфекции в моче или выраженном секрете предстательной железы (при отсутствии выраженного секрета предстательной железы можно заменить семенной плазмой).
- Не удалось хотя бы одно лечение СХТБ
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденный рак простаты
- Есть нарушения свертывания крови
- Используйте антикоагулянты
- Имеют тромбоз
- Использовали терапию кортизоном за 6 недель до первого лечения
- активно пытаются зачать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ударно-волновая терапия
Эта группа пациентов будет лечиться ударно-волновой насадкой в течение первых 4 сеансов, а затем переходить к плацебо для нейтрализации еще 4 сеанса.
|
В общей сложности будет применено 3000 импульсов, перемещая головку разряда каждые 500 импульсов, чтобы покрыть всю область предстательной железы и тазового дна.
Другие имена:
В общей сложности будет применено 3000 импульсов, при этом каждые 500 импульсов будет перемещаться ударная головка, чтобы покрыть всю область предстательной железы и тазового дна.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа пациентов будет лечиться плацебо в течение первых 4 сеансов, а затем переходить к ударно-волновой головке на остальных 4 сеансах.
|
В общей сложности будет применено 3000 импульсов, перемещая головку разряда каждые 500 импульсов, чтобы покрыть всю область предстательной железы и тазового дна.
Другие имена:
В общей сложности будет применено 3000 импульсов, при этом каждые 500 импульсов будет перемещаться ударная головка, чтобы покрыть всю область предстательной железы и тазового дна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли
Временное ограничение: 32 недели после начала испытания
|
Изменения боли измеряют с помощью визуальной аналоговой шкалы из вопроса 4 индекса симптомов хронического простатита NIH. NIH-CPSI — это утвержденный инструмент, используемый для измерения и отслеживания изменений боли, воздействия и беспокойства при СХТБ. Мы рассчитываем изменения от последней временной точки до первой временной точки (базовый уровень). |
32 недели после начала испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-SW-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .