Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkerende terapi for kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS)

8. mars 2019 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Sjokkterapi for bekkensmerter: Evaluering av sjokkbølgeterapi for å behandle kroniske bekkensmerter hos menn

Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom er en ekstremt vanlig urologisk diagnose og står for omtrent 2 millioner polikliniske besøk til urologipraksis i USA alene. Opptil 6 % av mennene i Canada opplevde nylig minst moderate til alvorlige prostatittlignende symptomer, mens to tredjedeler hadde symptomer som varte i mer enn ett år. Det finnes en myriade av behandlinger for prostatitt, noen av dem virker på noen av mennene, men ingen fungerer for alle mennene. Nylig har en rekke sentre brukt lavenergi sjokkbølger påført huden for å målrette prostata og musklene rundt prostata. De første rapportene viste en betydelig reduksjon i smerten opplevd av menn med prostatitt. Imidlertid har denne potensielt svært lovende terapien ikke blitt mye brukt, i det minste delvis på grunn av mangel på riktig utformede studier for å validere denne terapien. Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollstudie med sjokkbølgebehandling på menn med prostatitt. Målet er å gi noen solid bevis for at enten sjokkbølger er eller ikke er av klinisk fordel.

Etterforskerne antar at menn med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom vil ha en reduksjon i smerte og forbedret tømning og seksuell funksjon etter laveffekt transdermal sjokkbølgeterapi til prostata og omkringliggende bekkenmuskler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vise symptomer på smerte som er typiske for prostatitt/CPPS
  • Har hatt symptomene i minst 3 måneder
  • Har ingen tegn på infeksjon i urinen eller uttrykte prostatiske sekreter (seminal plasma kan erstattes hvis uttrykt prostatasekret ikke er tilgjengelig).
  • Har mislyktes i minst én behandling for CPPS

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet å ha prostatakreft
  • Har en koagulasjonsforstyrrelse
  • Bruk antikoagulantia
  • Har trombose
  • Har brukt kortisonbehandling inntil 6 uker før første behandling
  • Prøver aktivt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjokkbølgeterapi
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med sjokkbølgehodet i de første 4 øktene og deretter crossover for å ha den stand-off placebo i ytterligere 4 økter.
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og sjokkhodet flyttes hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsområdet.
Andre navn:
  • Storz Duolith SD1
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og beveger sjokkhodet hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsregionen
Andre navn:
  • Storz Duolith SD1 med avstandshode
Placebo komparator: Placebo
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med stand-off placebo for de første 4 øktene og deretter crossover for å få sjokkbølgehodet i de andre 4 øktene.
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og sjokkhodet flyttes hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsområdet.
Andre navn:
  • Storz Duolith SD1
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og beveger sjokkhodet hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsregionen
Andre navn:
  • Storz Duolith SD1 med avstandshode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte
Tidsramme: 32 uker etter inngåelse av rettssak

Endringer i smerte måles med en visuell analog skala fra spørsmål 4 fra NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index. NIH-CPSI er et validert instrument som brukes til å måle og følge endringer i smerte, påvirkning og plager fra CPPS.

Vi beregner endringene fra siste tidspunkt til første tidspunkt (grunnlinje).

32 uker etter inngåelse av rettssak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom

Kliniske studier på Sjokkbølgeterapi

3
Abonnere