- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828996
Sjokkerende terapi for kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS)
Sjokkterapi for bekkensmerter: Evaluering av sjokkbølgeterapi for å behandle kroniske bekkensmerter hos menn
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom er en ekstremt vanlig urologisk diagnose og står for omtrent 2 millioner polikliniske besøk til urologipraksis i USA alene. Opptil 6 % av mennene i Canada opplevde nylig minst moderate til alvorlige prostatittlignende symptomer, mens to tredjedeler hadde symptomer som varte i mer enn ett år. Det finnes en myriade av behandlinger for prostatitt, noen av dem virker på noen av mennene, men ingen fungerer for alle mennene. Nylig har en rekke sentre brukt lavenergi sjokkbølger påført huden for å målrette prostata og musklene rundt prostata. De første rapportene viste en betydelig reduksjon i smerten opplevd av menn med prostatitt. Imidlertid har denne potensielt svært lovende terapien ikke blitt mye brukt, i det minste delvis på grunn av mangel på riktig utformede studier for å validere denne terapien. Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollstudie med sjokkbølgebehandling på menn med prostatitt. Målet er å gi noen solid bevis for at enten sjokkbølger er eller ikke er av klinisk fordel.
Etterforskerne antar at menn med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom vil ha en reduksjon i smerte og forbedret tømning og seksuell funksjon etter laveffekt transdermal sjokkbølgeterapi til prostata og omkringliggende bekkenmuskler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vise symptomer på smerte som er typiske for prostatitt/CPPS
- Har hatt symptomene i minst 3 måneder
- Har ingen tegn på infeksjon i urinen eller uttrykte prostatiske sekreter (seminal plasma kan erstattes hvis uttrykt prostatasekret ikke er tilgjengelig).
- Har mislyktes i minst én behandling for CPPS
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet å ha prostatakreft
- Har en koagulasjonsforstyrrelse
- Bruk antikoagulantia
- Har trombose
- Har brukt kortisonbehandling inntil 6 uker før første behandling
- Prøver aktivt å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sjokkbølgeterapi
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med sjokkbølgehodet i de første 4 øktene og deretter crossover for å ha den stand-off placebo i ytterligere 4 økter.
|
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og sjokkhodet flyttes hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsområdet.
Andre navn:
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og beveger sjokkhodet hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsregionen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med stand-off placebo for de første 4 øktene og deretter crossover for å få sjokkbølgehodet i de andre 4 øktene.
|
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og sjokkhodet flyttes hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsområdet.
Andre navn:
Totalt 3000 pulser vil bli påført, og beveger sjokkhodet hver 500. puls for å dekke hele prostata- og bekkenbunnsregionen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smerte
Tidsramme: 32 uker etter inngåelse av rettssak
|
Endringer i smerte måles med en visuell analog skala fra spørsmål 4 fra NIH- Chronic Prostatitis Symptom Index. NIH-CPSI er et validert instrument som brukes til å måle og følge endringer i smerte, påvirkning og plager fra CPPS. Vi beregner endringene fra siste tidspunkt til første tidspunkt (grunnlinje). |
32 uker etter inngåelse av rettssak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAN-SW-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Sjokkbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyresteinEgypt
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDFullførtCellulitt | Fethet | LipodystrofiBrasil
-
Mercy Medical CenterFullført
-
UConn HealthAvsluttetBrystneoplasmerForente stater
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Fullført
-
Mansoura UniversityUkjentUrologiske sykdommer | Steiner, nyre | Stein, urinveier | Sjokkbølge litotripsiEgypt
-
University of PaviaAktiv, ikke rekrutterendeGastro esophageal refluks | Dental erosjonItalia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater